Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische, cognitieve en neurale effecten van potentiëring van ECT door rTMS bij behandelingsresistente depressie (STIMAGNECT2)

25 april 2024 bijgewerkt door: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Klinisch, cognitief en neuraal effect van versterking van elektroconvulsietherapie (ECT) door repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 10 ECT bij patiënten met een gekarakteriseerde farmacoresistente depressieve episode

Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de meest effectieve behandelingen voor therapieresistente depressie (TRD). Vanwege responsvertraging en cognitieve stoornissen blijft ECT echter een onvolmaakte behandeling. In dit multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde onderzoek is het ons doel om het primaire effect van rTMS-sessies vóór ECT op de klinische, cognitieve en neurale respons bij patiënten met TRD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 patiënten met TRD zullen vóór ECT-behandeling worden toegewezen aan actieve of schijn-rTMS. Vijf sessies actieve/schijn-rTMS zullen worden toegediend via de linker dorsolaterale prefrontale cortex (20 Hz, 90% motorische rustdrempel, 20 treinen van 2 seconden met intervallen van 60 seconden, 800 pulsen/sessie) vóór ECT (die actief was voor alle patiënten). ) begonnen. Vervolgens zal vanaf de zesde ECT-sessie een rTMS-sessie plaatsvinden de dag vóór elke ECT-sessie. Klinische beoordeling, cognitieve beoordeling en beeldvorming van de hersenen (structurele MRI, functionele MRI in rusttoestand, MR-spectroscopie) zullen plaatsvinden voor en na 10 ECT-sessies. Klinische, cognitieve en neurale veranderingen zullen tussen beide groepen worden vergeleken na 10 ECT-sessies.

De primaire uitkomstmaat is het responspercentage na 10 ECT, d.w.z. het percentage patiënten dat een reductie van 50% of meer heeft bereikt ten opzichte van hun aanvankelijke score op de Hamilton Depressieschaal (HAMD-21 items).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een depressieve stoornis volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • HAMD-score ≥15
  • Bij unipolaire stoornis: geen remissie na ten minste twee verschillende antidepressiva, voorgeschreven in een dosis en duur die voldoende zijn voor de huidige episode
  • In het geval van een bipolaire stoornis: geen remissie ondanks lithium op een adequate plasmaspiegel gecombineerd met lamotrigine of quetiapine monotherapie bij volledige dosis
  • Geen verandering in de behandeling met antidepressiva of stemmingsstabilisatoren gedurende ten minste 15 dagen
  • Om rTMS-naïef te zijn
  • Zonder behandeling met benzodiazepines of anti-epileptica gedurende minimaal 15 dagen
  • Gesproken en geschreven Frans begrijpen
  • Na hun geïnformeerde, schriftelijke toestemming te hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor elektroconvulsietherapie (ECT), herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), anesthesie
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden ECT hebben ondergaan
  • Patiënten die lijden aan slecht gestabiliseerde epilepsie, ernstige neurologische of systemische aandoeningen
  • Patiënten met een ernstige stoornis in het middelengebruik (anders dan nicotine of cafeïne) volgens DSM-5-criteria
  • Patiënten met ernstige gehoorproblemen
  • Proefpersonen die al zijn behandeld met een elektrische of magnetische stimulatietechniek
  • Vrouwen die geen adequate anticonceptie hebben, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrijheidsbeneming door een administratieve of rechterlijke beslissing
  • Patiënten die binnen 30 dagen vóór het inclusiebezoek deelnemen of hebben deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve rTMS-groep
5 actieve rTMS vóór aanvang van ECT, daarna zal vanaf de zesde ECT-sessie een actieve rTMS-sessie plaatsvinden de dag vóór elke ECT-sessie
Apparaat: Actieve rTMS
rTMS wordt toegediend via de linker dorsolaterale prefrontale cortex (20 Hz, 90% motorische rustdrempel, 20 treinen van 2 seconden met intervallen van 60 seconden, 800 pulsen/sessie)
Placebo-vergelijker: Sham rTMS-groep
5 schijn-rTMS vóór aanvang van ECT, daarna zal vanaf de zesde ECT-sessie een schijn-rTMS-sessie plaatsvinden de dag vóór elke ECT-sessie
Apparaat: Sham rTMS
Sham-rTMS zal worden toegediend via de linker dorsolaterale prefrontale cortex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na 10 ECT
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 40
het percentage patiënten dat een reductie van 50% of meer bereikte ten opzichte van hun initiële score op de Hamilton Depressieschaal (HAMD-21 items)
Dag 0 en Dag 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatieve verbetering van depressieve symptomen gedurende het gehele onderzoek (beoordeeld door een arts)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 4, Dag 19, Dag 26, Dag 40
de relatieve variatie van HAMD-21
Dag 0, Dag 4, Dag 19, Dag 26, Dag 40
De relatieve verbetering van depressieve symptomen gedurende het hele onderzoek (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 4, Dag 19, Dag 26, Dag 40
Snelle inventarisatie van depressieve symptomatologie
Dag 0, Dag 4, Dag 19, Dag 26, Dag 40
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 19, Dag 26, Dag 40
Beoordeling van bijwerkingen met de Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) beoordelingsschaal voor bijwerkingen, aangepast aan rTMS (aangepaste UKU)
Dag 4, Dag 19, Dag 26, Dag 40
Subjectieve beoordeling van het geheugen
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 19, Dag 26, Dag 40
Scores en variaties in het geheugen beoordeeld met de Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ)
Dag 4, Dag 19, Dag 26, Dag 40
Subjectieve beoordeling van cognitief functioneren
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 19, Dag 26, Dag 40
Scores en variaties in cognitief functioneren beoordeeld met de Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Dag 4, Dag 19, Dag 26, Dag 40
Globaal cognitief functioneren (objectief)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 40
Scores en variaties beoordeeld met het Mini Mental Status Examination
Dag 0 en Dag 40
Verbale geheugenprestaties (objectief)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 40
Scores en variaties beoordeeld met de RL/RI-16-test
Dag 0 en Dag 40
Aandacht (objectief)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 40
Scores en variaties beoordeelden de D2-aandachtstest
Dag 0 en Dag 40
Visuospatiaal en constructief vermogen (objectief)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 40
Scores en variaties beoordeeld met de Rey-Osterrieth complexe figuurtest
Dag 0 en Dag 40
Autobiografisch geheugen (objectief)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 40
Scores en variaties beoordeeld met de autobiografische geheugentest (TEMPau)
Dag 0 en Dag 40
Inbeslagnemingsdrempel
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Aanvalsdrempel tijdens ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Duur van de aanval
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Duur van de aanval tijdens ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Postictale onderdrukking
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Postictale onderdrukking tijdens ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Dosis medicatie
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Dosis medicatie tijdens ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Veranderingen in de regionale grijze stofdichtheid
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 40
Veranderingen in de regionale grijze stofdichtheid gemeten met 3D MRI
Dag 0 en Dag 40
Veranderingen in corticale dikte
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 40
Veranderingen in corticale dikte gemeten met 3D MRI
Dag 0 en Dag 40
Hersenactiviteit en biochemische veranderingen
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 40
Veranderingen gemeten met functionele MRI in rusttoestand en spectroscopie MRI
Dag 0 en Dag 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Medewerkers

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01813-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Actieve rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren