Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, kognitivní a nervové účinky potenciace ECT pomocí rTMS u deprese rezistentní na léčbu (STIMAGNECT2)

25. dubna 2024 aktualizováno: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Klinický, kognitivní a nervový účinek potenciace elektrokonvulzivní terapie (ECT) opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) při 10 ECT u pacientů s charakteristickou farmakorezistentní depresivní epizodou

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jedním z nejúčinnějších způsobů léčby deprese rezistentní na léčbu (TRD). Vzhledem ke zpoždění odpovědi a kognitivním poruchám však ECT zůstává nedokonalou léčbou. V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii je naším cílem posoudit primární účinek sezení rTMS před ECT na klinickou, kognitivní a nervovou odpověď u pacientů s TRD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

80 pacientů s TRD bude před léčbou ECT přiřazeno k aktivní nebo falešné rTMS. Před ECT (která byla aktivní u všech pacientů) bude provedeno pět sezení aktivní/falešné rTMS přes levou dorzolaterální prefrontální kůru (20 Hz, 90% klidový motorický práh, 20 2s tréninky s 60s intervaly, 800 pulzů/sezení) ) začala. Poté, od šestého sezení ECT, proběhne relace rTMS den před každým sezením ECT. Klinické hodnocení, kognitivní hodnocení a zobrazení mozku (strukturální MRI, funkční MRI v klidovém stavu, MR spektroskopie) bude probíhat před a po 10 sezeních ECT. Klinické, kognitivní a nervové změny budou porovnány mezi oběma skupinami po 10 sezeních ECT.

Primárním výsledkem bude míra odpovědi po 10 ECT, tj. procento pacientů, kteří dosáhli snížení o 50 % nebo více oproti počátečnímu skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-21 položek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s velkou depresivní poruchou podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • HAMD skóre ≥15
  • V případě unipolární poruchy: žádná remise po nejméně dvou různých antidepresivech předepsaných v dávce a délce dostatečné pro aktuální epizodu
  • V případě bipolární poruchy: žádná remise navzdory lithiu při adekvátní plazmatické hladině v kombinaci s monoterapií lamotriginem nebo kvetiapinem v plné dávce
  • Žádná změna léčby antidepresivy nebo stabilizátory nálady po dobu nejméně 15 dnů
  • Být rTMS naivní
  • Bez léčby benzodiazepiny nebo antiepileptiky po dobu nejméně 15 dnů
  • Rozumět mluvené a psané francouzštině
  • Po udělení informovaného písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace elektrokonvulzivní terapie (ECT), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), magnetická rezonance (MRI), anestezie
  • Pacienti, kteří podstoupili ECT v posledních 6 měsících
  • Pacienti trpící špatně stabilizovanou epilepsií, závažnými neurologickými nebo systémovými poruchami
  • Pacienti se závažnou poruchou užívání návykových látek (jiných než nikotin nebo kofein) podle kritérií DSM-5
  • Pacienti trpící vážnými poruchami sluchu
  • Subjekty již léčené technikou elektrické nebo magnetické stimulace
  • Ženy, které nemají dostatečnou antikoncepci, těhotné nebo kojící ženy
  • Být zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím
  • Pacienti, kteří se účastní nebo se zúčastnili intervenční klinické studie během 30 dnů před návštěvou začlenění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina rTMS
5 aktivních rTMS před zahájením ECT, poté od šestého sezení ECT proběhne aktivní sezení rTMS den před každým sezením ECT
Přístroj: Aktivní rTMS
rTMS bude podáván přes levou dorzolaterální prefrontální kůru (20 Hz, 90% klidový motorický práh, 20 2s tréninky s 60s intervaly, 800 pulzů/sezení)
Komparátor placeba: Skupina Sham rTMS
5 simulované rTMS před zahájením ECT, poté od šestého sezení ECT proběhne falešné rTMS sezení den před každým sezením ECT
Přístroj: Sham rTMS
Sham rTMS bude podán přes levou dorzolaterální prefrontální kůru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi po 10 ECT
Časové okno: Den 0 a den 40
procento pacientů, kteří dosáhli snížení o 50 % nebo více oproti původnímu skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-21 položek)
Den 0 a den 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní zlepšení symptomů deprese v průběhu studie (posouzeno klinikem)
Časové okno: Den 0, den 4, den 19, den 26, den 40
relativní variace HAMD-21
Den 0, den 4, den 19, den 26, den 40
Relativní zlepšení symptomů deprese v průběhu studie (samostatně hlášeno)
Časové okno: Den 0, den 4, den 19, den 26, den 40
Rychlý přehled symptomatologie deprese
Den 0, den 4, den 19, den 26, den 40
Nepříznivé účinky
Časové okno: Den 4, den 19, den 26, den 40
Hodnocení nežádoucích účinků pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) přizpůsobené rTMS (upravené UKU)
Den 4, den 19, den 26, den 40
Subjektivní hodnocení paměti
Časové okno: Den 4, den 19, den 26, den 40
Skóre a variace v paměti hodnocené pomocí dotazníku Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ)
Den 4, den 19, den 26, den 40
Subjektivní hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Den 4, den 19, den 26, den 40
Skóre a variace v kognitivním fungování hodnocené pomocí dotazníku kognitivních selhání (CFQ)
Den 4, den 19, den 26, den 40
Globální kognitivní fungování (cíl)
Časové okno: Den 0 a den 40
Skóre a variace hodnocené pomocí Mini Mental Status Examination
Den 0 a den 40
Výkony verbální paměti (objektivní)
Časové okno: Den 0 a den 40
Skóre a variace hodnocené testem RL/RI-16
Den 0 a den 40
Pozor (cíl)
Časové okno: Den 0 a den 40
Skóre a variace hodnotily test pozornosti D2
Den 0 a den 40
Vizuoprostorová a konstrukční schopnost (objektivní)
Časové okno: Den 0 a den 40
Skóre a variace hodnocené pomocí testu komplexní postavy Rey-Osterrietha
Den 0 a den 40
Autobiografická paměť (objektivní)
Časové okno: Den 0 a den 40
Skóre a variace hodnocené pomocí testu autobiografické paměti (TEMPau)
Den 0 a den 40
Záchvatový práh
Časové okno: Den 5, den 9, den 11, den 16, den 18, den 23, den 25, den 30, den 32, den 37
Práh záchvatů během ECT
Den 5, den 9, den 11, den 16, den 18, den 23, den 25, den 30, den 32, den 37
Trvání záchvatu
Časové okno: Den 5, den 9, den 11, den 16, den 18, den 23, den 25, den 30, den 32, den 37
Trvání záchvatu během ECT
Den 5, den 9, den 11, den 16, den 18, den 23, den 25, den 30, den 32, den 37
Postiktální suprese
Časové okno: Den 5, den 9, den 11, den 16, den 18, den 23, den 25, den 30, den 32, den 37
Postiktální suprese během ECT
Den 5, den 9, den 11, den 16, den 18, den 23, den 25, den 30, den 32, den 37
Dávka léku
Časové okno: Den 5, den 9, den 11, den 16, den 18, den 23, den 25, den 30, den 32, den 37
Dávka léků během ECT
Den 5, den 9, den 11, den 16, den 18, den 23, den 25, den 30, den 32, den 37
Změny v regionální hustotě šedé hmoty
Časové okno: Den 0 a den 40
Změny v regionální hustotě šedé hmoty měřené pomocí 3D MRI
Den 0 a den 40
Změny tloušťky kůry
Časové okno: Den 0 a den 40
Změny v tloušťce kůry měřené pomocí 3D MRI
Den 0 a den 40
Mozková aktivita a biochemické změny
Časové okno: Den 0 a den 40
Změny měřené pomocí funkční MRI v klidovém stavu a spektroskopické MRI
Den 0 a den 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier du Rouvray

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01813-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit