Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, kognitive og neurale virkninger af potensering af ECT ved rTMS ved behandlingsresistent depression (STIMAGNECT2)

25. april 2024 opdateret af: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Klinisk, kognitiv og neural effekt af potensering af elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved 10 ECT hos patienter med karakteriseret farmakorresistent depressiv episode

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af ​​de mest effektive behandlinger for behandlingsresistent depression (TRD). Men på grund af responsforsinkelse og kognitiv svækkelse er ECT fortsat en ufuldkommen behandling. I denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse er vores mål at vurdere priming-effekten af ​​rTMS-sessioner før ECT på klinisk, kognitiv og neural respons hos patienter med TRD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 patienter med TRD vil blive tildelt aktiv eller sham rTMS før ECT-behandling. Fem sessioner med aktiv/sham rTMS vil blive administreret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (20 Hz, 90 % hvilende motorisk tærskel, 20 2 s tog med 60 s intervaller, 800 pulser/session) før ECT (som var aktiv for alle patienter ) startede. Derefter, fra den sjette ECT-session, vil en rTMS-session finde sted dagen før hver ECT-session. Klinisk vurdering, kognitiv vurdering og hjernebilleddannelse (strukturel MR, hviletilstand funktionel MR, MR spektroskopi) vil finde sted før og efter 10 ECT sessioner. Kliniske, kognitive og neurale ændringer vil blive sammenlignet mellem begge grupper efter 10 ECT-sessioner.

Det primære resultat vil være responsraten efter 10 ECT, dvs. procentdelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion på 50 % eller mere fra deres oprindelige Hamilton Depression Scale-score (HAMD-21 elementer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær depressiv lidelse i henhold til diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier
  • HAMD-score ≥15
  • I tilfælde af unipolar lidelse: ingen remission efter mindst to forskellige antidepressiva ordineret i en dosis og varighed, der er tilstrækkelig til den aktuelle episode
  • I tilfælde af bipolar lidelse: ingen remission trods lithium ved et passende plasmaniveau kombineret med lamotrigin eller quetiapin monoterapi ved fuld dosis
  • Ingen ændring af antidepressiv eller humørstabiliserende behandling i mindst 15 dage
  • At være rTMS-naiv
  • Uden benzodiazepin eller antiepileptisk behandling i mindst 15 dage
  • At forstå mundtlig og skrevet fransk
  • Efter at have givet deres informerede, skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til elektrokonvulsiv behandling (ECT), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), anæstesi
  • Patienter, der har modtaget ECT inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der lider af dårligt stabiliseret epilepsi, alvorlige neurologiske eller systemiske lidelser
  • Patienter med en alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (andre end nikotin eller koffein) i henhold til DSM-5 kriterier
  • Patienter, der lider af alvorlige høreproblemer
  • Emner, der allerede er behandlet med en elektrisk eller magnetisk stimuleringsteknik
  • Kvinder, der ikke har tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende kvinder
  • At blive berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusionsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS gruppe
5 aktive rTMS før start af ECT, derefter fra den sjette ECT session vil en aktiv rTMS session forekomme dagen før hver ECT session
Enhed: Aktiv rTMS
rTMS vil blive administreret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (20 Hz, 90 % hvilende motorisk tærskel, 20 2 s tog med 60 s intervaller, 800 pulser/session)
Placebo komparator: Sham rTMS gruppe
5 sham rTMS før start af ECT, derefter fra den sjette ECT session vil en sham rTMS session forekomme dagen før hver ECT session
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS vil blive administreret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent efter 10 ECT
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
procentdelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion på 50 % eller mere fra deres oprindelige Hamilton Depression Scale-score (HAMD-21 elementer)
Dag 0 og dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative forbedring af depressive symptomer gennem hele undersøgelsen (vurderet af en kliniker)
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
den relative variation af HAMD-21
Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Den relative forbedring af depressive symptomer gennem hele undersøgelsen (selvrapporteret)
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi
Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Vurdering af bivirkninger med Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) sideeffektvurderingsskala tilpasset rTMS (tilpasset UKU)
Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Subjektiv vurdering af hukommelsen
Tidsramme: Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Scores og variationer i hukommelse vurderet med Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ)
Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Subjektiv vurdering af kognitiv funktion
Tidsramme: Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Scores og variationer i kognitiv funktion vurderet med Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Global kognitiv funktion (objektiv)
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Scores og variationer vurderet med Mini Mental Status Examination
Dag 0 og dag 40
Verbal hukommelsespræstationer (objektiv)
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Scores og variationer vurderet med RL/RI-16 testen
Dag 0 og dag 40
Opmærksomhed (objektiv)
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Score og variationer vurderede D2-testen af ​​opmærksomhed
Dag 0 og dag 40
Visuospatial og konstruktionsmæssig evne (objektiv)
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Scores og variationer vurderet med Rey-Osterrieth komplekse figurtest
Dag 0 og dag 40
Selvbiografisk hukommelse (objektiv)
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Scores og variationer vurderet med den selvbiografiske hukommelsestest (TEMPau)
Dag 0 og dag 40
Anfaldstærskel
Tidsramme: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Anfaldstærskel under ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Anfaldets varighed
Tidsramme: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Anfaldsvarighed under ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Postisk undertrykkelse
Tidsramme: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Postiktal undertrykkelse under ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Dosis af medicin
Tidsramme: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Dosis af medicin under ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Ændringer i regional gråstoftæthed
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Ændringer i regional gråstoftæthed målt med 3D MRI
Dag 0 og dag 40
Ændringer i kortikal tykkelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Ændringer i kortikal tykkelse målt med 3D MRI
Dag 0 og dag 40
Hjerneaktivitet og biokemiske ændringer
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Ændringer målt med hviletilstand funktionel MR og spektroskopi MR
Dag 0 og dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01813-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner