Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske, kognitive og nevrale effekter av potensering av ECT ved rTMS ved behandlingsresistent depresjon (STIMAGNECT2)

25. april 2024 oppdatert av: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Klinisk, kognitiv og nevral effekt av potensering av elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved 10 ECT hos pasienter med karakterisert farmakorresistent depressiv episode

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de mest effektive behandlingene for behandlingsresistent depresjon (TRD). På grunn av responsforsinkelse og kognitiv svikt er ECT fortsatt en ufullkommen behandling. I denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien, er målet vårt å vurdere priming-effekten av rTMS-økter før ECT på klinisk, kognitiv og nevral respons hos pasienter med TRD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 pasienter med TRD vil bli tildelt aktiv eller sham rTMS før ECT-behandling. Fem økter med aktiv/sham rTMS vil bli administrert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (20 Hz, 90 % hvilemotorterskel, 20 2 s tog med 60 s intervaller, 800 pulser/sesjon) før ECT (som var aktiv for alle pasienter) ) startet. Deretter, fra den sjette ECT-økten, vil en rTMS-økt finne sted dagen før hver ECT-økt. Klinisk vurdering, kognitiv vurdering og hjerneavbildning (strukturell MR, hviletilstand funksjonell MR, MR-spektroskopi) vil finne sted før og etter 10 ECT-økter. Kliniske, kognitive og nevrale endringer vil bli sammenlignet mellom begge gruppene etter 10 ECT-økter.

Det primære resultatet vil være responsraten etter 10 ECT, det vil si prosentandelen av pasienter som oppnådde en reduksjon på 50 % eller mer fra deres opprinnelige Hamilton Depression Scale-score (HAMD-21 elementer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier
  • HAMD-score ≥15
  • Ved unipolar lidelse: ingen remisjon etter minst to forskjellige antidepressiva foreskrevet med en dose og varighet som er tilstrekkelig for den aktuelle episoden
  • Ved bipolar lidelse: ingen remisjon til tross for litium ved tilstrekkelig plasmanivå kombinert med lamotrigin eller quetiapin monoterapi ved full dose
  • Ingen endring av antidepressiva eller stemningsstabiliserende behandling på minst 15 dager
  • Å være rTMS-naiv
  • Uten benzodiazepin eller antiepileptisk behandling i minst 15 dager
  • Forstå fransk muntlig og skriftlig
  • Etter å ha gitt sitt informerte, skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for elektrokonvulsiv terapi (ECT), gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), magnetisk resonanstomografi (MRI), anestesi
  • Pasienter som har fått ECT siste 6 måneder
  • Pasienter som lider av dårlig stabilisert epilepsi, alvorlige nevrologiske eller systemiske lidelser
  • Pasienter med en alvorlig rusforstyrrelse (annet enn nikotin eller koffein) i henhold til DSM-5 kriterier
  • Pasienter som lider av alvorlige hørselsproblemer
  • Emner som allerede er behandlet med en elektrisk eller magnetisk stimuleringsteknikk
  • Kvinner som ikke har tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammende
  • Å bli berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
  • Pasienter som deltar eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkluderingsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-gruppe
5 aktive rTMS før start av ECT, deretter fra den sjette ECT-økten vil en aktiv rTMS-økt skje dagen før hver ECT-økt
Enhet: Aktiv rTMS
rTMS vil bli administrert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (20 Hz, 90 % hvilemotorterskel, 20 2 s tog med 60 s intervaller, 800 pulser/økt)
Placebo komparator: Sham rTMS gruppe
5 sham rTMS før du starter ECT, deretter fra den sjette ECT-økten vil en sham rTMS-økt finne sted dagen før hver ECT-økt
Enhet: Sham rTMS
Sham rTMS vil bli administrert over venstre dorsolateral prefrontal cortex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent etter 10 ECT
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
prosentandelen av pasienter som oppnådde en reduksjon på 50 % eller mer fra deres opprinnelige Hamilton Depression Scale-score (HAMD-21 elementer)
Dag 0 og dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative forbedringen av depressive symptomer gjennom hele studien (vurdert av en kliniker)
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
den relative variasjonen til HAMD-21
Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Den relative forbedringen av depressive symptomer gjennom hele studien (selvrapportert)
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Rask oversikt over depressiv symptomatologi
Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Vurdering av uønskede effekter med Utvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) sideeffektvurderingsskala tilpasset rTMS (tilpasset UKU)
Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Subjektiv vurdering av hukommelse
Tidsramme: Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Poeng og variasjoner i hukommelsen vurdert med Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ)
Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Subjektiv vurdering av kognitiv funksjon
Tidsramme: Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Poeng og variasjoner i kognitiv funksjon vurdert med Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Global kognitiv funksjon (objektiv)
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Poeng og variasjoner vurdert med Mini Mental Status Examination
Dag 0 og dag 40
Verbal minneprestasjoner (objektiv)
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Poeng og variasjoner vurdert med RL/RI-16-testen
Dag 0 og dag 40
Oppmerksomhet (objektiv)
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Poeng og variasjoner vurderte D2-testen for oppmerksomhet
Dag 0 og dag 40
Visuospatial og konstruksjonsmessig evne (objektiv)
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Poeng og variasjoner vurdert med Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Dag 0 og dag 40
Selvbiografisk minne (objektiv)
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Poeng og variasjoner vurdert med den selvbiografiske minnetesten (TEMPau)
Dag 0 og dag 40
Anfallsterskel
Tidsramme: Dag 5, dag 9, dag 11, dag 16, dag 18, dag 23, dag 25, dag 30, dag 32, dag 37
Anfallsterskel under ECT
Dag 5, dag 9, dag 11, dag 16, dag 18, dag 23, dag 25, dag 30, dag 32, dag 37
Varighet av anfall
Tidsramme: Dag 5, dag 9, dag 11, dag 16, dag 18, dag 23, dag 25, dag 30, dag 32, dag 37
Anfallsvarighet under ECT
Dag 5, dag 9, dag 11, dag 16, dag 18, dag 23, dag 25, dag 30, dag 32, dag 37
Postisk undertrykkelse
Tidsramme: Dag 5, dag 9, dag 11, dag 16, dag 18, dag 23, dag 25, dag 30, dag 32, dag 37
Postisk undertrykkelse under ECT
Dag 5, dag 9, dag 11, dag 16, dag 18, dag 23, dag 25, dag 30, dag 32, dag 37
Dose av medisiner
Tidsramme: Dag 5, dag 9, dag 11, dag 16, dag 18, dag 23, dag 25, dag 30, dag 32, dag 37
Dose medisin under ECT
Dag 5, dag 9, dag 11, dag 16, dag 18, dag 23, dag 25, dag 30, dag 32, dag 37
Endringer i regional gråstofftetthet
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Endringer i regional gråstofftetthet målt med 3D MR
Dag 0 og dag 40
Endringer i kortikal tykkelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Endringer i kortikal tykkelse målt med 3D MR
Dag 0 og dag 40
Hjerneaktivitet og biokjemiske endringer
Tidsramme: Dag 0 og dag 40
Endringer målt med hviletilstand funksjonell MR og spektroskopi MR
Dag 0 og dag 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01813-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Aktiv rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere