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Efeitos clínicos, cognitivos e neurais da potencialização da ECT pela EMTr na depressão resistente ao tratamento (STIMAGNECT2)

25 de abril de 2024 atualizado por: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Efeito clínico, cognitivo e neural da potencialização da terapia eletroconvulsiva (ECT) por estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) aos 10 ECT em pacientes com episódio depressivo farmacorresistente caracterizado

A eletroconvulsoterapia (ECT) é um dos tratamentos mais eficazes para a depressão resistente ao tratamento (TRD). No entanto, devido ao atraso na resposta e ao comprometimento cognitivo, a ECT continua sendo um tratamento imperfeito. Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, nosso objetivo é avaliar o efeito de priming das sessões de EMTr antes da ECT na resposta clínica, cognitiva e neural em pacientes com DRT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

80 pacientes com TRD serão designados para EMTr ativa ou simulada antes do tratamento com ECT. Cinco sessões de EMTr ativa/simulada serão administradas sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (20 Hz, limiar motor de repouso de 90%, 20 trens de 2 s com intervalos de 60 s, 800 pulsos/sessão) antes da ECT (que estava ativa para todos os pacientes ) iniciado. Então, a partir da sexta sessão de ECT, uma sessão de EMTr ocorrerá no dia anterior a cada sessão de ECT. Avaliação clínica, avaliação cognitiva e imagens cerebrais (ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional em estado de repouso, espectroscopia de RM) ocorrerão antes e depois de 10 sessões de ECT. As alterações clínicas, cognitivas e neurais serão comparadas entre os dois grupos após 10 sessões de ECT.

O resultado primário será a taxa de resposta após 10 ECT, ou seja, a porcentagem de pacientes que alcançaram uma redução de 50% ou mais em relação à pontuação inicial da Escala de Depressão de Hamilton (itens HAMD-21).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Transtorno Depressivo Maior de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • Pontuação HAMD ≥15
  • Em caso de transtorno unipolar: sem remissão após pelo menos dois antidepressivos diferentes prescritos em dose e duração suficientes para o episódio atual
  • No caso de transtorno bipolar: nenhuma remissão apesar do lítio em nível plasmático adequado combinado com lamotrigina ou quetiapina em monoterapia em dose completa
  • Nenhuma mudança de tratamento antidepressivo ou estabilizador de humor por pelo menos 15 dias
  • Ser ingênuo em EMTr
  • Sem benzodiazepínicos ou tratamento antiepiléptico por pelo menos 15 dias
  • Para entender o francês falado e escrito
  • Tendo dado o seu consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação magnética transcraniana repetida (EMTr), ressonância magnética (RM), anestesia
  • Pacientes que receberam ECT nos últimos 6 meses
  • Pacientes que sofrem de epilepsia mal estabilizada, distúrbios neurológicos ou sistêmicos graves
  • Pacientes com transtorno grave por uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) de acordo com os critérios do DSM-5
  • Pacientes que sofrem de problemas auditivos graves
  • Indivíduos já tratados com técnica de estimulação elétrica ou magnética
  • Mulheres que não têm métodos contraceptivos adequados, mulheres grávidas ou amamentando
  • Estar privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial
  • Pacientes que participaram ou participaram de um ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à visita de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de EMTr ativo
5 EMTr ativa antes de iniciar a ECT e, a partir da sexta sessão de ECT, uma sessão de EMTr ativa ocorrerá no dia anterior a cada sessão de ECT
Dispositivo: EMTr ativa
A EMTr será administrada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (20 Hz, limiar motor de repouso de 90%, 20 trens de 2 s com intervalos de 60 s, 800 pulsos/sessão)
Comparador de Placebo: Grupo simulado de EMTr
5 EMTr simulada antes de iniciar a ECT e, a partir da sexta sessão de ECT, uma sessão de EMTr simulada ocorrerá no dia anterior a cada sessão de ECT
Dispositivo: EMTr simulada
Sham rTMS será administrado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta após 10 ECT
Prazo: Dia 0 e Dia 40
a porcentagem de pacientes que alcançaram uma redução de 50% ou mais em relação à pontuação inicial da Escala de Depressão de Hamilton (itens HAMD-21)
Dia 0 e Dia 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhoria relativa dos sintomas depressivos ao longo do estudo (avaliada por um médico)
Prazo: Dia 0, Dia 4, Dia 19, Dia 26, Dia 40
a variação relativa do HAMD-21
Dia 0, Dia 4, Dia 19, Dia 26, Dia 40
A melhora relativa dos sintomas depressivos ao longo do estudo (autorrelatado)
Prazo: Dia 0, Dia 4, Dia 19, Dia 26, Dia 40
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva
Dia 0, Dia 4, Dia 19, Dia 26, Dia 40
Efeitos adversos
Prazo: Dia 4, Dia 19, Dia 26, Dia 40
Avaliação de efeitos adversos com a escala de classificação de efeitos colaterais Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) adaptada para EMTr (UKU adaptado)
Dia 4, Dia 19, Dia 26, Dia 40
Avaliação subjetiva da memória
Prazo: Dia 4, Dia 19, Dia 26, Dia 40
Pontuações e variações na memória avaliadas com o Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ)
Dia 4, Dia 19, Dia 26, Dia 40
Avaliação subjetiva do funcionamento cognitivo
Prazo: Dia 4, Dia 19, Dia 26, Dia 40
Pontuações e variações no funcionamento cognitivo avaliadas com o Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Dia 4, Dia 19, Dia 26, Dia 40
Funcionamento cognitivo global (objetivo)
Prazo: Dia 0 e Dia 40
Pontuações e variações avaliadas com o Mini Exame do Estado Mental
Dia 0 e Dia 40
Desempenhos de memória verbal (objetivo)
Prazo: Dia 0 e Dia 40
Pontuações e variações avaliadas com o teste RL/RI-16
Dia 0 e Dia 40
Atenção (objetivo)
Prazo: Dia 0 e Dia 40
Escores e variações avaliaram o teste de atenção D2
Dia 0 e Dia 40
Capacidade visuoespacial e construtiva (objetivo)
Prazo: Dia 0 e Dia 40
Pontuações e variações avaliadas pelo teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth
Dia 0 e Dia 40
Memória autobiográfica (objetivo)
Prazo: Dia 0 e Dia 40
Pontuações e variações avaliadas com o teste de memória autobiográfica (TEMPau)
Dia 0 e Dia 40
Limiar de convulsão
Prazo: Dia 5, Dia 9, Dia 11, Dia 16, Dia 18, Dia 23, Dia 25, Dia 30, Dia 32, Dia 37
Limiar de convulsão durante a ECT
Dia 5, Dia 9, Dia 11, Dia 16, Dia 18, Dia 23, Dia 25, Dia 30, Dia 32, Dia 37
Duração da convulsão
Prazo: Dia 5, Dia 9, Dia 11, Dia 16, Dia 18, Dia 23, Dia 25, Dia 30, Dia 32, Dia 37
Duração da convulsão durante a ECT
Dia 5, Dia 9, Dia 11, Dia 16, Dia 18, Dia 23, Dia 25, Dia 30, Dia 32, Dia 37
Supressão Pós-ictal
Prazo: Dia 5, Dia 9, Dia 11, Dia 16, Dia 18, Dia 23, Dia 25, Dia 30, Dia 32, Dia 37
Supressão pós-ictal durante a ECT
Dia 5, Dia 9, Dia 11, Dia 16, Dia 18, Dia 23, Dia 25, Dia 30, Dia 32, Dia 37
Dose de medicação
Prazo: Dia 5, Dia 9, Dia 11, Dia 16, Dia 18, Dia 23, Dia 25, Dia 30, Dia 32, Dia 37
Dose da medicação durante a ECT
Dia 5, Dia 9, Dia 11, Dia 16, Dia 18, Dia 23, Dia 25, Dia 30, Dia 32, Dia 37
Mudanças na densidade regional de matéria cinzenta
Prazo: Dia 0 e Dia 40
Mudanças na densidade regional da substância cinzenta medidas com ressonância magnética 3D
Dia 0 e Dia 40
Mudanças na espessura cortical
Prazo: Dia 0 e Dia 40
Mudanças na espessura cortical medidas com ressonância magnética 3D
Dia 0 e Dia 40
Atividade cerebral e alterações bioquímicas
Prazo: Dia 0 e Dia 40
Alterações medidas com ressonância magnética funcional em estado de repouso e ressonância magnética por espectroscopia
Dia 0 e Dia 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier du Rouvray

Colaboradores

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A01813-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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