치료 저항성 우울증에서 rTMS에 의한 ECT 강화의 임상적, 인지적 및 신경적 효과 (STIMAGNECT2)
2024년 4월 25일 업데이트: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray
특성화된 약물내성 우울증 에피소드 환자에서 10 ECT에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 의한 전기 경련 치료(ECT) 강화의 임상적, 인지적 및 신경적 효과
전기경련치료(ECT)는 치료저항성 우울증(TRD)의 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다.
그러나 반응 지연과 인지 장애로 인해 ECT는 여전히 불완전한 치료법입니다.
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구에서 우리의 목표는 TRD 환자의 임상, 인지 및 신경 반응에 대한 ECT 전 rTMS 세션의 프라이밍 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRD 환자 80명은 ECT 치료 전에 활성 또는 가짜 rTMS에 배정됩니다. 활성/가짜 rTMS의 5개 세션이 ECT(모든 환자에게 활성 상태임) 전에 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(20Hz, 90% 휴식 운동 역치, 60초 간격으로 20개의 2초 열차, 800펄스/세션)에 걸쳐 투여됩니다. ) 시작했습니다. 그런 다음 여섯 번째 ECT 세션부터 각 ECT 세션 전날 rTMS 세션이 발생합니다. 임상 평가, 인지 평가 및 뇌 영상(구조적 MRI, 휴식 상태 기능적 MRI, MR 분광학)은 10회의 ECT 세션 전후에 실시됩니다. 10회 ECT 세션 후 두 그룹 간의 임상적, 인지적 및 신경 변화를 비교합니다.
일차 결과는 10 ECT 후 반응률, 즉 초기 해밀턴 우울증 척도 점수(HAMD-21 항목)에서 50% 이상 감소를 달성한 환자의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maud Rotharmel
- 전화번호: +33232956825
- 이메일: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Virginie Moulier
- 이메일: virginie.moulier@ch-lerouvray.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신장애 진단 및 통계편람(DSM-5) 기준에 따른 주요우울장애 환자
- HAMD 점수 ≥15
- 단극성 장애의 경우: 현재 에피소드에 충분한 용량과 기간으로 최소 두 가지 항우울제를 처방한 후에도 완화되지 않음
- 양극성 장애의 경우: 적절한 혈장 수준의 리튬과 라모트리진 또는 쿠에티아핀 단독 요법을 최대 용량으로 병용해도 완화가 없습니다.
- 최소 15일 동안 항우울제나 기분 안정제 치료에 변화가 없습니다.
- rTMS 순진해지려면
- 최소 15일 동안 벤조디아제핀이나 항간질제 치료를 받지 않은 경우
- 프랑스어 말하기와 쓰기를 이해하려면
- 정보를 바탕으로 서면 동의를 받은 후
제외 기준:
- 전기경련 요법(ECT), 반복 경두개 자기 자극(rTMS), 자기 공명 영상(MRI), 마취에 대한 금기 사항
- 최근 6개월 이내에 ECT를 받은 환자
- 불안정한 간질, 심각한 신경학적 또는 전신 장애를 앓고 있는 환자
- DSM-5 기준에 따른 심각한 약물 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)가 있는 환자
- 심각한 청력 문제를 겪고 있는 환자
- 이미 전기 또는 자기 자극 기술로 치료를 받은 피험자
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성, 임신 또는 수유 중인 여성
- 행정적 또는 사법적 결정으로 자유를 박탈당한 경우
- 포함 방문 전 30일 이내에 중재적 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS 그룹
ECT를 시작하기 전 5번의 활성 rTMS, 그 다음 여섯 번째 ECT 세션부터 각 ECT 세션 전날 활성 rTMS 세션이 발생합니다.
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rTMS는 왼쪽 등외측 전전두엽 피질에 투여됩니다(20Hz, 90% 휴식 운동 역치, 60초 간격으로 20개의 2초 열차, 800펄스/세션)
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위약 비교기: 가짜 rTMS 그룹
ECT를 시작하기 전 5회 가짜 rTMS, 여섯 번째 ECT 세션부터 각 ECT 세션 전날 가짜 rTMS 세션이 발생합니다.
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가짜 rTMS는 왼쪽 등측 전전두엽 피질에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 ECT 후 응답률
기간: 0일 및 40일
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초기 Hamilton Depression Scale 점수(HAMD-21 항목)에서 50% 이상 감소한 환자의 비율
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0일 및 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 전반에 걸쳐 우울증 증상의 상대적 개선(임상의가 평가)
기간: 0일차, 4일차, 19일차, 26일차, 40일차
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HAMD-21의 상대적 변이
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0일차, 4일차, 19일차, 26일차, 40일차
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연구 전반에 걸쳐 우울 증상의 상대적 개선(자기 보고)
기간: 0일차, 4일차, 19일차, 26일차, 40일차
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우울증 증상의 빠른 목록
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0일차, 4일차, 19일차, 26일차, 40일차
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부작용
기간: 4일차, 19일차, 26일차, 40일차
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RTMS에 맞게 조정된 Udvalg for Kliniske Undersogelser(UKU) 부작용 평가 척도(적응 UKU)를 사용한 부작용 평가
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4일차, 19일차, 26일차, 40일차
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기억의 주관적인 평가
기간: 4일차, 19일차, 26일차, 40일차
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SSMQ(Squire 주관적 기억력 설문지)를 통해 평가된 기억력의 점수 및 변화
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4일차, 19일차, 26일차, 40일차
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인지 기능의 주관적 평가
기간: 4일차, 19일차, 26일차, 40일차
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인지 장애 설문지(CFQ)로 평가된 인지 기능의 점수 및 변화
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4일차, 19일차, 26일차, 40일차
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전반적인 인지 기능(객관적)
기간: 0일 및 40일
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간이 정신 상태 검사로 평가한 점수 및 변형
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0일 및 40일
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언어적 기억 수행(객관적)
기간: 0일 및 40일
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RL/RI-16 테스트로 평가된 점수 및 변형
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0일 및 40일
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주의 (객관적)
기간: 0일 및 40일
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점수와 변형으로 D2 주의력 테스트를 평가했습니다.
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0일 및 40일
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시공간 및 구성 능력(객관적)
기간: 0일 및 40일
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Rey-Osterrieth 복잡한 수치 테스트로 평가된 점수 및 변형
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0일 및 40일
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자서전적 기억(객관적)
기간: 0일 및 40일
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자서전적 기억력 테스트(TEMPau)로 평가된 점수 및 변형
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0일 및 40일
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발작 임계값
기간: 5일차, 9일차, 11일차, 16일차, 18일차, 23일차, 25일차, 30일차, 32일차, 37일차
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ECT 중 발작 역치
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5일차, 9일차, 11일차, 16일차, 18일차, 23일차, 25일차, 30일차, 32일차, 37일차
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발작 기간
기간: 5일차, 9일차, 11일차, 16일차, 18일차, 23일차, 25일차, 30일차, 32일차, 37일차
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ECT 중 발작 기간
|
5일차, 9일차, 11일차, 16일차, 18일차, 23일차, 25일차, 30일차, 32일차, 37일차
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사후 억제
기간: 5일차, 9일차, 11일차, 16일차, 18일차, 23일차, 25일차, 30일차, 32일차, 37일차
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ECT 중 수술 후 억제
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5일차, 9일차, 11일차, 16일차, 18일차, 23일차, 25일차, 30일차, 32일차, 37일차
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약물 복용량
기간: 5일차, 9일차, 11일차, 16일차, 18일차, 23일차, 25일차, 30일차, 32일차, 37일차
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ECT 중 약물 복용량
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5일차, 9일차, 11일차, 16일차, 18일차, 23일차, 25일차, 30일차, 32일차, 37일차
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지역적 회백질 밀도의 변화
기간: 0일 및 40일
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3D MRI로 측정한 국소적 회백질 밀도의 변화
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0일 및 40일
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피질 두께의 변화
기간: 0일 및 40일
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3D MRI로 측정한 피질 두께의 변화
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0일 및 40일
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뇌 활동과 생화학적 변화
기간: 0일 및 40일
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휴식 상태 기능적 MRI 및 분광학 MRI로 측정된 변화
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0일 및 40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A01813-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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