Клинические, когнитивные и нервные эффекты усиления ЭСТ с помощью рТМС при резистентной к лечению депрессии (STIMAGNECT2)
25 апреля 2024 г. обновлено: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray
Клинический, когнитивный и нервный эффект потенцирования электросудорожной терапии (ЭСТ) посредством повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при 10 ЭСТ у пациентов с характерным фармакорезистентным депрессивным эпизодом
Электросудорожная терапия (ЭСТ) является одним из наиболее эффективных методов лечения резистентной депрессии (ТРД).
Однако из-за задержки ответа и когнитивных нарушений ЭСТ остается несовершенным методом лечения.
В этом многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании наша цель — оценить стартовый эффект сеансов мТМС перед ЭСТ на клинические, когнитивные и нервные реакции у пациентов с ТРД.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
80 пациентам с ТРД будет назначена активная или имитация рТМС перед лечением ЭСТ. Пять сеансов активной/имитационной рТМС будут проводиться над левой дорсолатеральной префронтальной корой (20 Гц, 90% моторный порог покоя, 20 2-секундных интервалов с 60-секундными интервалами, 800 импульсов/сеанс) перед ЭСТ (которая была активной для всех пациентов). ) начал. Затем, начиная с шестого сеанса ЭШТ, сеанс рТМС будет проводиться за день до каждого сеанса ЭШТ. Клиническая оценка, когнитивная оценка и визуализация головного мозга (структурная МРТ, функциональная МРТ в состоянии покоя, МР-спектроскопия) будут проводиться до и после 10 сеансов ЭСТ. Клинические, когнитивные и нервные изменения будут сравниваться между обеими группами после 10 сеансов ЭСТ.
Первичным результатом будет частота ответа после 10 ЭСТ, т.е. процент пациентов, которые достигли снижения на 50% или более по сравнению с исходным показателем депрессии по шкале Гамильтона (пункты HAMD-21).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maud Rotharmel
- Номер телефона: +33232956825
- Электронная почта: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginie Moulier
- Электронная почта: virginie.moulier@ch-lerouvray.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с большим депрессивным расстройством по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)
- Оценка по шкале HAMD ≥15
- В случае униполярного расстройства: отсутствие ремиссии после назначения как минимум двух разных антидепрессантов в дозе и продолжительности, достаточных для текущего эпизода.
- В случае биполярного расстройства: отсутствие ремиссии, несмотря на адекватный уровень лития в плазме в сочетании с монотерапией ламотриджином или кветиапином в полной дозе.
- Никаких изменений в лечении антидепрессантами или стабилизаторами настроения в течение как минимум 15 дней.
- Быть наивным в отношении RTMS
- Без бензодиазепинового или противоэпилептического лечения в течение как минимум 15 дней.
- Понимать разговорный и письменный французский язык
- Дав информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к электросудорожной терапии (ЭСТ), повторной транскраниальной магнитной стимуляции (тМС), магнитно-резонансной томографии (МРТ), анестезии.
- Пациенты, получившие ЭСТ в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, страдающие плохо стабилизированной эпилепсией, серьезными неврологическими или системными расстройствами.
- Пациенты с серьезным расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина) в соответствии с критериями DSM-5.
- Пациенты, страдающие серьезными проблемами со слухом
- Субъекты, уже прошедшие лечение методом электрической или магнитной стимуляции.
- Женщины, не имеющие адекватных средств контрацепции, беременные и кормящие женщины.
- Лишение свободы по административному или судебному решению
- Пациенты, участвующие или принимавшие участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа рТМС
5 активных рТМС перед началом ЭШТ, затем, начиная с шестого сеанса ЭШТ, активный сеанс рТМС будет происходить за день до каждого сеанса ЭШТ.
|
рТМС будет проводиться над левой дорсолатеральной префронтальной корой (20 Гц, 90% моторный порог покоя, 20 2-секундных поездов с 60-секундными интервалами, 800 импульсов/сеанс).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Шам РТМС
5 имитаций мТМС перед началом ЭСТ, затем, начиная с шестого сеанса ЭСТ, имитация сеанса мТМС будет проводиться за день до каждого сеанса ЭСТ.
|
Имитация рТМС будет введена в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа после 10 ECT
Временное ограничение: День 0 и День 40
|
процент пациентов, достигших снижения на 50% или более по сравнению с первоначальным показателем депрессии по шкале Гамильтона (пункты HAMD-21)
|
День 0 и День 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное улучшение симптомов депрессии на протяжении всего исследования (по оценке врача)
Временное ограничение: День 0, День 4, День 19, День 26, День 40.
|
относительная вариация HAMD-21
|
День 0, День 4, День 19, День 26, День 40.
|
|
Относительное улучшение симптомов депрессии на протяжении всего исследования (самооценка)
Временное ограничение: День 0, День 4, День 19, День 26, День 40.
|
Краткий перечень депрессивной симптоматики
|
День 0, День 4, День 19, День 26, День 40.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 4, День 19, День 26, День 40.
|
Оценка побочных эффектов с помощью шкалы оценки побочных эффектов «Удвалг для Kliniske Undersogelser» (UKU), адаптированной к rTMS (адаптированная UKU)
|
День 4, День 19, День 26, День 40.
|
|
Субъективная оценка памяти
Временное ограничение: День 4, День 19, День 26, День 40.
|
Оценки и изменения памяти, оцененные с помощью опросника субъективной памяти Сквайра (SSMQ)
|
День 4, День 19, День 26, День 40.
|
|
Субъективная оценка когнитивного функционирования
Временное ограничение: День 4, День 19, День 26, День 40.
|
Баллы и вариации когнитивного функционирования, оцененные с помощью опросника когнитивных нарушений (CFQ)
|
День 4, День 19, День 26, День 40.
|
|
Глобальное когнитивное функционирование (цель)
Временное ограничение: День 0 и День 40
|
Баллы и вариации, оцениваемые с помощью мини-обследования психического статуса.
|
День 0 и День 40
|
|
Показатели вербальной памяти (цель)
Временное ограничение: День 0 и День 40
|
Баллы и вариации, оцененные с помощью теста RL/RI-16.
|
День 0 и День 40
|
|
Внимание (цель)
Временное ограничение: День 0 и День 40
|
Баллы и вариации оценивали тест внимания D2.
|
День 0 и День 40
|
|
Зрительно-пространственные и конструктивные способности (объективные)
Временное ограничение: День 0 и День 40
|
Баллы и вариации оцениваются с помощью сложного фигурного теста Рея-Остеррита.
|
День 0 и День 40
|
|
Автобиографическая память (объективная)
Временное ограничение: День 0 и День 40
|
Баллы и вариации оцениваются с помощью теста автобиографической памяти (TEMPau).
|
День 0 и День 40
|
|
Порог приступа
Временное ограничение: День 5, День 9, День 11, День 16, День 18, День 23, День 25, День 30, День 32, День 37
|
Порог судорог во время ЭСТ
|
День 5, День 9, День 11, День 16, День 18, День 23, День 25, День 30, День 32, День 37
|
|
Продолжительность приступа
Временное ограничение: День 5, День 9, День 11, День 16, День 18, День 23, День 25, День 30, День 32, День 37
|
Продолжительность приступа во время ЭСТ
|
День 5, День 9, День 11, День 16, День 18, День 23, День 25, День 30, День 32, День 37
|
|
Постиктальное подавление
Временное ограничение: День 5, День 9, День 11, День 16, День 18, День 23, День 25, День 30, День 32, День 37
|
Постиктальная супрессия во время ЭСТ
|
День 5, День 9, День 11, День 16, День 18, День 23, День 25, День 30, День 32, День 37
|
|
Доза лекарства
Временное ограничение: День 5, День 9, День 11, День 16, День 18, День 23, День 25, День 30, День 32, День 37
|
Доза лекарства во время ЭСТ
|
День 5, День 9, День 11, День 16, День 18, День 23, День 25, День 30, День 32, День 37
|
|
Изменения региональной плотности серого вещества
Временное ограничение: День 0 и День 40
|
Изменения региональной плотности серого вещества, измеренные с помощью 3D МРТ
|
День 0 и День 40
|
|
Изменения толщины коры
Временное ограничение: День 0 и День 40
|
Изменения толщины коры головного мозга, измеренные с помощью 3D МРТ
|
День 0 и День 40
|
|
Мозговая деятельность и биохимические изменения
Временное ограничение: День 0 и День 40
|
Изменения, измеренные с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя и спектроскопической МРТ.
|
День 0 и День 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01813-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .