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Effets cliniques, cognitifs et neuronaux de la potentialisation de l'ECT ​​par la SMTr dans la dépression résistante au traitement (STIMAGNECT2)

25 avril 2024 mis à jour par: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Effet clinique, cognitif et neuronal de la potentialisation de la thérapie électroconvulsive (ECT) par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à 10 ECT chez les patients présentant un épisode dépressif pharmacorésistant caractérisé

La thérapie par électrochocs (ECT) est l'un des traitements les plus efficaces contre la dépression résistante au traitement (TRD). Cependant, en raison du retard de réponse et des troubles cognitifs, l’ECT reste un traitement imparfait. Dans cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière fictive, notre objectif est d'évaluer l'effet d'amorçage des séances de SMTr avant l'ECT ​​sur la réponse clinique, cognitive et neuronale chez les patients atteints de TRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 patients atteints de TRD seront affectés à une rTMS active ou fictive avant le traitement ECT. Cinq séances de rTMS active/simulée seront administrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (20 Hz, seuil moteur au repos de 90 %, 20 trains de 2 s avec des intervalles de 60 s, 800 impulsions/séance) avant l'ECT ​​(qui était actif pour tous les patients ) commencé. Puis, à partir de la sixième séance ECT, une séance rTMS aura lieu la veille de chaque séance ECT. Évaluation clinique, évaluation cognitive et imagerie cérébrale (IRM structurelle, IRM fonctionnelle au repos, spectroscopie IRM) auront lieu avant et après 10 séances d'ECT. Les changements cliniques, cognitifs et neuronaux seront comparés entre les deux groupes après 10 séances d'ECT.

Le résultat principal sera le taux de réponse après 10 ECT, c'est-à-dire le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction de 50 % ou plus par rapport à leur score initial sur l'échelle de dépression de Hamilton (éléments HAMD-21).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un trouble dépressif majeur selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
  • Score HAMD ≥15
  • En cas de trouble unipolaire : pas de rémission après au moins deux antidépresseurs différents prescrits à une dose et une durée suffisantes pour l'épisode en cours
  • En cas de trouble bipolaire : pas de rémission malgré un lithium à taux plasmatique adéquat associé à la lamotrigine ou à la quétiapine en monothérapie à pleine dose
  • Aucun changement de traitement antidépresseur ou thymorégulateur pendant au moins 15 jours
  • Être naïf en matière de rTMS
  • Sans benzodiazépine ni traitement antiépileptique depuis au moins 15 jours
  • Comprendre le français parlé et écrit
  • Ayant donné leur consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'électroconvulsivothérapie (ECT), à la stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS), à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), à l'anesthésie
  • Patients ayant reçu une ECT au cours des 6 derniers mois
  • Patients souffrant d'épilepsie mal stabilisée, de troubles neurologiques ou systémiques graves
  • Patients présentant un trouble grave lié à l'usage de substances (autres que la nicotine ou la caféine) selon les critères du DSM-5
  • Patients souffrant de graves problèmes d’audition
  • Sujets déjà traités avec une technique de stimulation électrique ou magnétique
  • Femmes ne disposant pas d’une contraception adéquate, femmes enceintes ou allaitantes
  • Être privé de liberté par une décision administrative ou judiciaire
  • Patients participant ou ayant participé à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la visite d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SMTr actif
5 rTMS actives avant de démarrer l'ECT, puis à partir de la sixième séance d'ECT, une séance de rTMS active aura lieu la veille de chaque séance d'ECT
Dispositif: SMTr active
La SMTr sera administrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (20 Hz, seuil moteur au repos de 90 %, 20 trains de 2 s avec des intervalles de 60 s, 800 impulsions/session)
Comparateur placebo: Groupe simulé de rTMS
5 séances simulées de rTMS avant de commencer l'ECT, puis à partir de la sixième séance ECT, une séance simulée de rTMS aura lieu la veille de chaque séance ECT
Dispositif: SMTr factice
La SMTr fictive sera administrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse après 10 ECT
Délai: Jour 0 et jour 40
le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction de 50 % ou plus par rapport à leur score initial sur l'échelle de dépression de Hamilton (éléments HAMD-21)
Jour 0 et jour 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration relative des symptômes dépressifs tout au long de l'étude (évaluée par un clinicien)
Délai: Jour 0, Jour 4, Jour 19, Jour 26, Jour 40
la variation relative de HAMD-21
Jour 0, Jour 4, Jour 19, Jour 26, Jour 40
L'amélioration relative des symptômes dépressifs tout au long de l'étude (autodéclarée)
Délai: Jour 0, Jour 4, Jour 19, Jour 26, Jour 40
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive
Jour 0, Jour 4, Jour 19, Jour 26, Jour 40
Effets indésirables
Délai: Jour 4, Jour 19, Jour 26, Jour 40
Évaluation des effets indésirables avec l'échelle d'évaluation des effets secondaires Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) adaptée à la rTMS (UKU adapté)
Jour 4, Jour 19, Jour 26, Jour 40
Évaluation subjective de la mémoire
Délai: Jour 4, Jour 19, Jour 26, Jour 40
Scores et variations de mémoire évalués avec le Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ)
Jour 4, Jour 19, Jour 26, Jour 40
Évaluation subjective du fonctionnement cognitif
Délai: Jour 4, Jour 19, Jour 26, Jour 40
Scores et variations du fonctionnement cognitif évalués avec le Questionnaire sur les Échecs Cognitifs (CFQ)
Jour 4, Jour 19, Jour 26, Jour 40
Fonctionnement cognitif global (objectif)
Délai: Jour 0 et jour 40
Scores et variations évalués avec le mini examen de l'état mental
Jour 0 et jour 40
Performances de mémoire verbale (objectif)
Délai: Jour 0 et jour 40
Scores et variations évalués avec le test RL/RI-16
Jour 0 et jour 40
Attention (objectif)
Délai: Jour 0 et jour 40
Les scores et variations ont évalué le test d’attention D2
Jour 0 et jour 40
Capacité visuospatiale et constructive (objectif)
Délai: Jour 0 et jour 40
Scores et variations évalués avec le test des figures complexes de Rey-Osterieth
Jour 0 et jour 40
Mémoire autobiographique (objectif)
Délai: Jour 0 et jour 40
Scores et variations évalués avec le test de mémoire autobiographique (TEMPau)
Jour 0 et jour 40
Seuil de saisie
Délai: Jour 5, Jour 9, Jour 11, Jour 16, Jour 18, Jour 23, Jour 25, Jour 30, Jour 32, Jour 37
Seuil de crise pendant l'ECT
Jour 5, Jour 9, Jour 11, Jour 16, Jour 18, Jour 23, Jour 25, Jour 30, Jour 32, Jour 37
Durée de la crise
Délai: Jour 5, Jour 9, Jour 11, Jour 16, Jour 18, Jour 23, Jour 25, Jour 30, Jour 32, Jour 37
Durée des crises pendant l'ECT
Jour 5, Jour 9, Jour 11, Jour 16, Jour 18, Jour 23, Jour 25, Jour 30, Jour 32, Jour 37
Suppression post-critique
Délai: Jour 5, Jour 9, Jour 11, Jour 16, Jour 18, Jour 23, Jour 25, Jour 30, Jour 32, Jour 37
Suppression post-critique pendant l'ECT
Jour 5, Jour 9, Jour 11, Jour 16, Jour 18, Jour 23, Jour 25, Jour 30, Jour 32, Jour 37
Dose de médicament
Délai: Jour 5, Jour 9, Jour 11, Jour 16, Jour 18, Jour 23, Jour 25, Jour 30, Jour 32, Jour 37
Dose de médicament pendant l'ECT
Jour 5, Jour 9, Jour 11, Jour 16, Jour 18, Jour 23, Jour 25, Jour 30, Jour 32, Jour 37
Changements dans la densité régionale de la matière grise
Délai: Jour 0 et jour 40
Modifications de la densité régionale de la matière grise mesurées par IRM 3D
Jour 0 et jour 40
Modifications de l'épaisseur corticale
Délai: Jour 0 et jour 40
Modifications de l'épaisseur corticale mesurées par IRM 3D
Jour 0 et jour 40
Activité cérébrale et changements biochimiques
Délai: Jour 0 et jour 40
Modifications mesurées par IRM fonctionnelle à l'état de repos et IRM spectroscopique
Jour 0 et jour 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier du Rouvray

Collaborateurs

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01813-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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