Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n tehostaman ECT:n kliiniset, kognitiiviset ja hermostolliset vaikutukset hoitoa kestävässä masennuksessa (STIMAGNECT2)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehostamisen kliininen, kognitiivinen ja hermostovaikutus 10 ECT:n kohdalla potilailla, joilla on tunnusomaista farmakoresistenttiä masennusjaksoa

Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on yksi tehokkaimmista hoidoista hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa. Vasteen viivästymisen ja kognitiivisten heikkenemien vuoksi ECT on kuitenkin edelleen epätäydellinen hoitomuoto. Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tavoitteenamme on arvioida ennen ECT:n rTMS-istuntojen vaikutusta kliiniseen, kognitiiviseen ja hermovasteeseen TRD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

80 potilasta, joilla on TRD, määrätään aktiiviseen tai näennäiseen rTMS:ään ennen ECT-hoitoa. Viisi aktiivista/sham-rTMS-istuntoa annetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (20 Hz, 90 % lepomotorinen kynnys, 20 2 s harjoitukset 60 sekunnin välein, 800 pulssia/istunto) ennen ECT:tä (joka oli aktiivinen kaikille potilaille) ) alkoi. Sitten kuudennesta ECT-istunnosta alkaen rTMS-istunto tapahtuu päivää ennen jokaista ECT-istuntoa. Kliininen arviointi, kognitiivinen arviointi ja aivojen kuvantaminen (rakenne-MRI, lepotilan toiminnallinen MRI, MR-spektroskopia) tehdään ennen ja jälkeen 10 ECT-istunnon. Kliinisiä, kognitiivisia ja hermomuutoksia verrataan molempien ryhmien välillä 10 ECT-istunnon jälkeen.

Ensisijainen tulos on vasteprosentti 10 ECT:n jälkeen, eli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n tai enemmän laskun alkuperäisestä Hamilton Depression Scale -pistemäärästään (HAMD-21 kohdat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava masennus DSM-5:n kriteerien mukaan
  • HAMD-pisteet ≥15
  • Yksisuuntaisen mielialahäiriön tapauksessa: ei remissiota vähintään kahden eri masennuslääkkeen jälkeen, jotka on määrätty annoksena ja kestona, joka riittää nykyiseen jaksoon
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö: ei remissiota huolimatta litiumpitoisuudesta riittävällä plasmapitoisuudella yhdistettynä lamotrigiini- tai ketiapiinimonoterapiaan täydellä annoksella
  • Ei muutosta masennuslääke- tai mielialan stabilointihoitoon vähintään 15 päivään
  • Olla rTMS-naiivi
  • Ilman bentsodiatsepiini- tai epilepsiahoitoa vähintään 15 päivää
  • Ymmärtää puhutun ja kirjoitetun ranskan
  • Annettuaan tietoisen kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe sähkökouristushoidolle (ECT), toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), magneettikuvaus (MRI), anestesia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:n viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka kärsivät huonosti stabiloidusta epilepsiasta, vakavista neurologisista tai systeemisistä sairauksista
  • Potilaat, joilla on vakava päihteidenkäyttöhäiriö (muu kuin nikotiini tai kofeiini) DSM-5-kriteerien mukaan
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavista kuuloongelmista
  • Koehenkilöt, joita on jo hoidettu sähköisellä tai magneettisella stimulaatiotekniikalla
  • Naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vapauden menettäminen hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen inkluusiokäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen rTMS-ryhmä
5 aktiivista rTMS:ää ennen ECT-istunnon aloittamista, sitten kuudennesta ECT-istunnosta alkaen aktiivinen rTMS-istunto tapahtuu päivää ennen jokaista ECT-istuntoa
Laite: Aktiivinen rTMS
rTMS annetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (20 Hz, 90 % lepomotorinen kynnys, 20 2 s harjoitukset 60 sekunnin välein, 800 pulssia/istunto)
Placebo Comparator: Huijaus rTMS-ryhmä
5 vale rTMS ennen ECT:n aloittamista, sitten kuudennesta ECT-istunnosta alkaen vale rTMS-istunto tapahtuu päivää ennen jokaista ECT-istuntoa
Laite: Huijaus rTMS
Vale rTMS annetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti 10 ECT:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 40
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n tai enemmän laskun alkuperäisestä Hamilton-masennusasteikon pistemäärästään (HAMD-21 pistettä)
Päivä 0 ja päivä 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden suhteellinen paraneminen koko tutkimuksen ajan (kliinikon arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4, päivä 19, päivä 26, päivä 40
HAMD-21:n suhteellinen vaihtelu
Päivä 0, päivä 4, päivä 19, päivä 26, päivä 40
Masennusoireiden suhteellinen paraneminen koko tutkimuksen ajan (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4, päivä 19, päivä 26, päivä 40
Nopea selvitys masennusoireista
Päivä 0, päivä 4, päivä 19, päivä 26, päivä 40
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 19, päivä 26, päivä 40
Haittavaikutusten arviointi Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) -sivuvaikutusten arviointiasteikolla, joka on mukautettu rTMS:ään (mukautettu UKU)
Päivä 4, päivä 19, päivä 26, päivä 40
Muistin subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 19, päivä 26, päivä 40
Squire Subjective Memory Questionnairella (SSMQ) arvioidut pisteet ja vaihtelut muistissa
Päivä 4, päivä 19, päivä 26, päivä 40
Kognitiivisen toiminnan subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 19, päivä 26, päivä 40
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella (CFQ) arvioidut pisteet ja vaihtelut kognitiivisessa toiminnassa
Päivä 4, päivä 19, päivä 26, päivä 40
Globaali kognitiivinen toiminta (objektiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 40
Pistemäärät ja variaatiot arvioitiin Mini Mental Status Examination -tutkimuksella
Päivä 0 ja päivä 40
Verbaalisen muistin esitykset (tavoite)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 40
Pisteet ja vaihtelut arvioitu RL/RI-16-testillä
Päivä 0 ja päivä 40
Huomio (objektiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 40
Pisteillä ja variaatioilla arvioitiin D2 huomiotesti
Päivä 0 ja päivä 40
Visuospatiaalinen ja rakenteellinen kyky (objektiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 40
Rey-Osterriethin monimutkaisella figuuritestillä arvioidut pisteet ja variaatiot
Päivä 0 ja päivä 40
Omaelämäkerrallinen muisti (objektiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 40
Omaelämäkerrallisen muistitestin (TEMPau) avulla arvioidut pisteet ja variaatiot
Päivä 0 ja päivä 40
Kohtausraja
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 9, päivä 11, päivä 16, päivä 18, päivä 23, päivä 25, päivä 30, päivä 32, päivä 37
Kohtauskynnys ECT:n aikana
Päivä 5, päivä 9, päivä 11, päivä 16, päivä 18, päivä 23, päivä 25, päivä 30, päivä 32, päivä 37
Kohtauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 9, päivä 11, päivä 16, päivä 18, päivä 23, päivä 25, päivä 30, päivä 32, päivä 37
Kohtauksen kesto ECT:n aikana
Päivä 5, päivä 9, päivä 11, päivä 16, päivä 18, päivä 23, päivä 25, päivä 30, päivä 32, päivä 37
Postiktaalinen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 9, päivä 11, päivä 16, päivä 18, päivä 23, päivä 25, päivä 30, päivä 32, päivä 37
Postiktaalinen suppressio ECT:n aikana
Päivä 5, päivä 9, päivä 11, päivä 16, päivä 18, päivä 23, päivä 25, päivä 30, päivä 32, päivä 37
Lääkkeen annos
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 9, päivä 11, päivä 16, päivä 18, päivä 23, päivä 25, päivä 30, päivä 32, päivä 37
Lääkkeen annostus ECT:n aikana
Päivä 5, päivä 9, päivä 11, päivä 16, päivä 18, päivä 23, päivä 25, päivä 30, päivä 32, päivä 37
Muutokset alueellisessa harmaan aineen tiheydessä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 40
Muutokset alueellisessa harmaan aineen tiheydessä mitattuna 3D MRI:llä
Päivä 0 ja päivä 40
Muutokset aivokuoren paksuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 40
Muutokset aivokuoren paksuudessa mitattuna 3D MRI:llä
Päivä 0 ja päivä 40
Aivojen toiminta ja biokemialliset muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 40
Muutokset mitattu lepotilan toiminnallisella MRI:llä ja spektroskopia-MRI:llä
Päivä 0 ja päivä 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier du Rouvray

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A01813-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa