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Klinische, kognitive und neuronale Auswirkungen der Potenzierung der ECT durch rTMS bei behandlungsresistenter Depression (STIMAGNECT2)

25. April 2024 aktualisiert von: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Klinische, kognitive und neuronale Wirkung der Potenzierung der Elektrokrampftherapie (ECT) durch repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei 10 ECT bei Patienten mit charakteristischer pharmakoresistenter depressiver Episode

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine der wirksamsten Behandlungen für behandlungsresistente Depressionen (TRD). Aufgrund der Reaktionsverzögerung und der kognitiven Beeinträchtigung bleibt die EKT jedoch eine unvollkommene Behandlung. In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie ist es unser Ziel, den Priming-Effekt von rTMS-Sitzungen vor der ECT auf die klinische, kognitive und neuronale Reaktion bei Patienten mit TRD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 Patienten mit TRD werden vor der ECT-Behandlung einer aktiven oder Schein-rTMS zugeordnet. Vor der EKT (die bei allen Patienten aktiv war) werden fünf aktive/Schein-rTMS-Sitzungen über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht (20 Hz, 90 % motorische Ruheschwelle, 20 2-s-Züge mit 60-s-Intervallen, 800 Impulse/Sitzung). ) gestartet. Ab der sechsten ECT-Sitzung findet dann am Tag vor jeder ECT-Sitzung eine rTMS-Sitzung statt. Klinische Beurteilung, kognitive Beurteilung und Bildgebung des Gehirns (strukturelle MRT, funktionelle MRT im Ruhezustand, MR-Spektroskopie) finden vor und nach 10 ECT-Sitzungen statt. Klinische, kognitive und neuronale Veränderungen werden nach 10 ECT-Sitzungen zwischen beiden Gruppen verglichen.

Das primäre Ergebnis wird die Ansprechrate nach 10 ECT sein, d. h. der Prozentsatz der Patienten, die eine Reduzierung von 50 % oder mehr gegenüber ihrem ursprünglichen Hamilton Depression Scale-Score (HAMD-21-Items) erreichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer depressiver Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • HAMD-Score ≥15
  • Im Falle einer unipolaren Störung: Keine Remission nach Verschreibung von mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva in einer für die aktuelle Episode ausreichenden Dosis und Dauer
  • Bei bipolarer Störung: Keine Remission trotz ausreichender Lithium-Plasmaspiegel in Kombination mit Lamotrigin- oder Quetiapin-Monotherapie in voller Dosis
  • Keine Änderung der Behandlung mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren für mindestens 15 Tage
  • rTMS-naiv sein
  • Mindestens 15 Tage lang ohne Behandlung mit Benzodiazepinen oder Antiepileptika
  • Gesprochenes und geschriebenes Französisch verstehen
  • Nachdem sie ihre informierte, schriftliche Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Elektrokrampftherapie (ECT), wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS), Magnetresonanztomographie (MRT), Anästhesie
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine EKT erhalten haben
  • Patienten, die an schlecht stabilisierter Epilepsie oder schweren neurologischen oder systemischen Störungen leiden
  • Patienten mit einer schwerwiegenden Substanzstörung (außer Nikotin oder Koffein) gemäß DSM-5-Kriterien
  • Patienten mit schweren Hörproblemen
  • Personen, die bereits mit einer elektrischen oder magnetischen Stimulationstechnik behandelt wurden
  • Frauen, die nicht über ausreichende Verhütungsmittel verfügen, schwangere oder stillende Frauen
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Einschlussbesuch an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive rTMS-Gruppe
5 aktive rTMS-Sitzungen vor Beginn der ECT. Ab der sechsten ECT-Sitzung findet am Tag vor jeder ECT-Sitzung eine aktive rTMS-Sitzung statt
Gerät: Aktives rTMS
rTMS wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht (20 Hz, 90 % motorische Ruheschwelle, 20 2-s-Züge mit 60-s-Intervallen, 800 Impulse/Sitzung)
Placebo-Komparator: Schein-rTMS-Gruppe
5 Schein-rTMS vor Beginn der ECT, ab der sechsten ECT-Sitzung findet am Tag vor jeder ECT-Sitzung eine Schein-rTMS-Sitzung statt
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote nach 10 ECT
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 40
der Prozentsatz der Patienten, die eine Reduzierung um 50 % oder mehr gegenüber ihrem anfänglichen Hamilton Depression Scale-Score (HAMD-21-Items) erreichten
Tag 0 und Tag 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Verbesserung der depressiven Symptome während der Studie (von einem Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 19, Tag 26, Tag 40
die relative Variation von HAMD-21
Tag 0, Tag 4, Tag 19, Tag 26, Tag 40
Die relative Verbesserung der depressiven Symptome während der Studie (selbst berichtet)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 19, Tag 26, Tag 40
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatologie
Tag 0, Tag 4, Tag 19, Tag 26, Tag 40
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 4, Tag 19, Tag 26, Tag 40
Bewertung von Nebenwirkungen mit der Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)-Nebenwirkungsbewertungsskala, angepasst an rTMS (adaptierte UKU)
Tag 4, Tag 19, Tag 26, Tag 40
Subjektive Beurteilung des Gedächtnisses
Zeitfenster: Tag 4, Tag 19, Tag 26, Tag 40
Ergebnisse und Variationen im Gedächtnis, bewertet mit dem Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ)
Tag 4, Tag 19, Tag 26, Tag 40
Subjektive Beurteilung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Tag 4, Tag 19, Tag 26, Tag 40
Scores und Variationen der kognitiven Funktionen, bewertet mit dem Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tag 4, Tag 19, Tag 26, Tag 40
Globale kognitive Funktion (Ziel)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 40
Mit der Mini-Mentalstatus-Prüfung bewertete Ergebnisse und Variationen
Tag 0 und Tag 40
Verbale Gedächtnisleistungen (objektiv)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 40
Mit dem RL/RI-16-Test bewertete Ergebnisse und Variationen
Tag 0 und Tag 40
Aufmerksamkeit (Ziel)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 40
Punkte und Variationen bewerteten den D2-Aufmerksamkeitstest
Tag 0 und Tag 40
Visuell-räumliche und konstruktive Fähigkeit (objektiv)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 40
Ergebnisse und Variationen, bewertet mit dem Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentest
Tag 0 und Tag 40
Autobiografisches Gedächtnis (objektiv)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 40
Mit dem autobiografischen Gedächtnistest (TEMPau) bewertete Ergebnisse und Variationen
Tag 0 und Tag 40
Anfallsschwelle
Zeitfenster: Tag 5, Tag 9, Tag 11, Tag 16, Tag 18, Tag 23, Tag 25, Tag 30, Tag 32, Tag 37
Anfallsschwelle während der EKT
Tag 5, Tag 9, Tag 11, Tag 16, Tag 18, Tag 23, Tag 25, Tag 30, Tag 32, Tag 37
Anfallsdauer
Zeitfenster: Tag 5, Tag 9, Tag 11, Tag 16, Tag 18, Tag 23, Tag 25, Tag 30, Tag 32, Tag 37
Anfallsdauer während der ECT
Tag 5, Tag 9, Tag 11, Tag 16, Tag 18, Tag 23, Tag 25, Tag 30, Tag 32, Tag 37
Postiktale Unterdrückung
Zeitfenster: Tag 5, Tag 9, Tag 11, Tag 16, Tag 18, Tag 23, Tag 25, Tag 30, Tag 32, Tag 37
Postiktale Unterdrückung während der EKT
Tag 5, Tag 9, Tag 11, Tag 16, Tag 18, Tag 23, Tag 25, Tag 30, Tag 32, Tag 37
Medikamentendosis
Zeitfenster: Tag 5, Tag 9, Tag 11, Tag 16, Tag 18, Tag 23, Tag 25, Tag 30, Tag 32, Tag 37
Medikamentendosis während der EKT
Tag 5, Tag 9, Tag 11, Tag 16, Tag 18, Tag 23, Tag 25, Tag 30, Tag 32, Tag 37
Veränderungen in der regionalen Dichte der grauen Substanz
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 40
Veränderungen der regionalen Dichte der grauen Substanz, gemessen mit 3D-MRT
Tag 0 und Tag 40
Veränderungen der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 40
Mit 3D-MRT gemessene Veränderungen der Kortikalisdicke
Tag 0 und Tag 40
Gehirnaktivität und biochemische Veränderungen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 40
Mit funktioneller Ruhezustands-MRT und Spektroskopie-MRT gemessene Veränderungen
Tag 0 und Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01813-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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