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Efectos clínicos, cognitivos y neuronales de la potenciación de la TEC mediante rTMS en la depresión resistente al tratamiento (STIMAGNECT2)

25 de abril de 2024 actualizado por: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Efecto clínico, cognitivo y neuronal de la potenciación de la terapia electroconvulsiva (ECT) mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a 10 ECT en pacientes con episodio depresivo caracterizado farmacorresistente

La terapia electroconvulsiva (TEC) es uno de los tratamientos más eficaces para la depresión resistente al tratamiento (TRD). Sin embargo, debido al retraso en la respuesta y al deterioro cognitivo, la TEC sigue siendo un tratamiento imperfecto. En este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada, nuestro objetivo es evaluar el efecto de preparación de las sesiones de rTMS antes de la TEC sobre la respuesta clínica, cognitiva y neuronal en pacientes con TRD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se asignarán 80 pacientes con TRD a rTMS activa o simulada antes del tratamiento con TEC. Se administrarán cinco sesiones de rTMS activa/simulada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (20 Hz, 90 % del umbral motor en reposo, 20 trenes de 2 s con intervalos de 60 s, 800 pulsos/sesión) antes de la ECT (que estuvo activa para todos los pacientes). ) comenzó. Luego, a partir de la sexta sesión de ECT, se realizará una sesión de rTMS el día anterior a cada sesión de ECT. La evaluación clínica, la evaluación cognitiva y las imágenes cerebrales (resonancia magnética estructural, resonancia magnética funcional en estado de reposo, espectroscopia de resonancia magnética) se llevarán a cabo antes y después de 10 sesiones de ECT. Se compararán los cambios clínicos, cognitivos y neuronales entre ambos grupos después de 10 sesiones de ECT.

El resultado primario será la tasa de respuesta después de 10 ECT, es decir, el porcentaje de pacientes que lograron una reducción del 50% o más de su puntuación inicial en la Escala de Depresión de Hamilton (ítems HAMD-21).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
  • Puntuación HAMD ≥15
  • En caso de trastorno unipolar: no hay remisión después de al menos dos antidepresivos diferentes prescritos en una dosis y duración suficiente para el episodio actual
  • En el caso del trastorno bipolar: no hay remisión a pesar de tener litio en un nivel plasmático adecuado combinado con lamotrigina o quetiapina en monoterapia a dosis completa
  • No cambiar el tratamiento antidepresivo o estabilizador del estado de ánimo durante al menos 15 días.
  • Ser ingenuo con rTMS
  • Sin benzodiacepinas ni tratamiento antiepiléptico durante al menos 15 días
  • Comprender el francés hablado y escrito.
  • Habiendo dado su consentimiento informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para terapia electroconvulsiva (TEC), estimulación magnética transcraneal repetida (EMTr), imágenes por resonancia magnética (IRM), anestesia
  • Pacientes que han recibido TEC en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que padecen epilepsia mal estabilizada, trastornos neurológicos o sistémicos graves.
  • Pacientes con un trastorno grave por consumo de sustancias (distintas de la nicotina o la cafeína) según los criterios del DSM-5
  • Pacientes que padecen problemas auditivos graves.
  • Sujetos ya tratados con una técnica de estimulación eléctrica o magnética.
  • Mujeres que no cuentan con métodos anticonceptivos adecuados, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Estar privado de libertad por decisión administrativa o judicial
  • Pacientes que participan o han participado en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la visita de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo rTMS activo
5 rTMS activa antes de comenzar la ECT, luego, a partir de la sexta sesión de ECT, se producirá una sesión de rTMS activa el día antes de cada sesión de ECT
Dispositivo: EMTr activa
La rTMS se administrará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (20 Hz, 90 % del umbral motor en reposo, 20 trenes de 2 s con intervalos de 60 s, 800 pulsos/sesión)
Comparador de placebos: Grupo simulado de rTMS
5 rTMS simulada antes de comenzar la ECT, luego, a partir de la sexta sesión de ECT, se realizará una sesión de rTMS simulada el día antes de cada sesión de ECT
Dispositivo: RTMS simulado
La rTMS simulada se administrará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta después de 10 ECT
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 40
el porcentaje de pacientes que lograron una reducción del 50% o más de su puntuación inicial en la Escala de Depresión de Hamilton (ítems HAMD-21)
Día 0 y Día 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora relativa de los síntomas depresivos a lo largo del estudio (evaluada por un médico)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 4, Día 19, Día 26, Día 40
la variación relativa de HAMD-21
Día 0, Día 4, Día 19, Día 26, Día 40
La mejora relativa de los síntomas depresivos a lo largo del estudio (autoinformada)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 4, Día 19, Día 26, Día 40
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva
Día 0, Día 4, Día 19, Día 26, Día 40
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 4, Día 19, Día 26, Día 40
Evaluación de efectos adversos con la escala de calificación de efectos secundarios Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) adaptada a rTMS (UKU adaptada)
Día 4, Día 19, Día 26, Día 40
Evaluación subjetiva de la memoria.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 19, Día 26, Día 40
Puntuaciones y variaciones en la memoria evaluadas con el Cuestionario de Memoria Subjetiva de Squire (SSMQ)
Día 4, Día 19, Día 26, Día 40
Evaluación subjetiva del funcionamiento cognitivo.
Periodo de tiempo: Día 4, Día 19, Día 26, Día 40
Puntuaciones y variaciones en el funcionamiento cognitivo evaluadas con el Cuestionario de Fallos Cognitivos (CFQ)
Día 4, Día 19, Día 26, Día 40
Funcionamiento cognitivo global (objetivo)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 40
Puntuaciones y variaciones evaluadas con el Mini Examen del Estado Mental
Día 0 y Día 40
Actuaciones de memoria verbal (objetivas)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 40
Puntuaciones y variaciones evaluadas con la prueba RL/RI-16
Día 0 y Día 40
Atención (objetiva)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 40
Puntuaciones y variaciones evaluadas del test de atención D2
Día 0 y Día 40
Capacidad visoespacial y constructiva (objetiva)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 40
Puntuaciones y variaciones evaluadas con la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth
Día 0 y Día 40
Memoria autobiográfica (objetiva)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 40
Puntuaciones y variaciones evaluadas con el test de memoria autobiográfica (TEMPau)
Día 0 y Día 40
Umbral de convulsión
Periodo de tiempo: Día 5, Día 9, Día 11, Día 16, Día 18, Día 23, Día 25, Día 30, Día 32, Día 37
Umbral de convulsiones durante la ECT
Día 5, Día 9, Día 11, Día 16, Día 18, Día 23, Día 25, Día 30, Día 32, Día 37
Duración de las convulsiones
Periodo de tiempo: Día 5, Día 9, Día 11, Día 16, Día 18, Día 23, Día 25, Día 30, Día 32, Día 37
Duración de las convulsiones durante la ECT
Día 5, Día 9, Día 11, Día 16, Día 18, Día 23, Día 25, Día 30, Día 32, Día 37
Supresión postictal
Periodo de tiempo: Día 5, Día 9, Día 11, Día 16, Día 18, Día 23, Día 25, Día 30, Día 32, Día 37
Supresión postictal durante la TEC
Día 5, Día 9, Día 11, Día 16, Día 18, Día 23, Día 25, Día 30, Día 32, Día 37
Dosis de medicación
Periodo de tiempo: Día 5, Día 9, Día 11, Día 16, Día 18, Día 23, Día 25, Día 30, Día 32, Día 37
Dosis de medicación durante la ECT
Día 5, Día 9, Día 11, Día 16, Día 18, Día 23, Día 25, Día 30, Día 32, Día 37
Cambios en la densidad regional de la materia gris.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 40
Cambios en la densidad regional de la materia gris medidos con resonancia magnética 3D
Día 0 y Día 40
Cambios en el espesor cortical.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 40
Cambios en el espesor cortical medidos con resonancia magnética 3D
Día 0 y Día 40
Actividad cerebral y cambios bioquímicos.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 40
Cambios medidos con resonancia magnética funcional en estado de reposo y resonancia magnética espectroscópica
Día 0 y Día 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier du Rouvray

Colaboradores

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A01813-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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