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Effetti clinici, cognitivi e neurali del potenziamento dell'ECT ​​mediante rTMS nella depressione resistente al trattamento (STIMAGNECT2)

25 aprile 2024 aggiornato da: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Effetto clinico, cognitivo e neurale del potenziamento della terapia elettroconvulsivante (ECT) mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 10 ECT in pazienti con episodio depressivo farmacoresistente caratterizzato

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è uno dei trattamenti più efficaci per la depressione resistente al trattamento (TRD). Tuttavia, a causa del ritardo nella risposta e del deterioramento cognitivo, l’ECT rimane un trattamento imperfetto. In questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, il nostro obiettivo è valutare l'effetto di priming delle sessioni di rTMS prima dell'ECT ​​sulla risposta clinica, cognitiva e neurale nei pazienti con TRD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

80 pazienti con TRD verranno assegnati alla rTMS attiva o simulata prima del trattamento ECT. Cinque sessioni di rTMS attiva/finta verranno somministrate sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (20 Hz, soglia motoria a riposo del 90%, 20 treni da 2 s con intervalli di 60 s, 800 impulsi/sessione) prima dell'ECT ​​(che era attivo per tutti i pazienti ) iniziato. Quindi, a partire dalla sesta sessione ECT, si svolgerà una sessione rTMS il giorno prima di ciascuna sessione ECT. La valutazione clinica, la valutazione cognitiva e l'imaging cerebrale (MRI strutturale, MRI funzionale a riposo, spettroscopia MR) avranno luogo prima e dopo 10 sessioni ECT. I cambiamenti clinici, cognitivi e neurali saranno confrontati tra entrambi i gruppi dopo 10 sessioni ECT.

L'esito primario sarà il tasso di risposta dopo 10 ECT, ovvero la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% o più rispetto al punteggio iniziale della scala della depressione di Hamilton (elementi HAMD-21).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
  • Punteggio HAMD ≥15
  • In caso di disturbo unipolare: nessuna remissione dopo almeno due diversi antidepressivi prescritti in dose e durata sufficienti per l'episodio in corso
  • In caso di disturbo bipolare: nessuna remissione nonostante il litio a un livello plasmatico adeguato combinato con lamotrigina o quetiapina in monoterapia a dose piena
  • Nessun cambiamento del trattamento antidepressivo o stabilizzatore dell'umore per almeno 15 giorni
  • Essere ingenuo nella rTMS
  • Senza benzodiazepine o trattamento antiepilettico per almeno 15 giorni
  • Comprendere il francese parlato e scritto
  • Dopo aver dato il proprio consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia elettroconvulsivante (ECT), alla stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS), alla risonanza magnetica (MRI), all'anestesia
  • Pazienti che hanno ricevuto ECT negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti affetti da epilessia scarsamente stabilizzata, gravi disturbi neurologici o sistemici
  • Pazienti con un grave disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina o caffeina) secondo i criteri del DSM-5
  • Pazienti affetti da gravi problemi di udito
  • Soggetti già trattati con tecnica di stimolazione elettrica o magnetica
  • Donne che non hanno un'adeguata contraccezione, donne incinte o che allattano
  • Essere privati ​​della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
  • Pazienti che partecipano o hanno partecipato a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della visita di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo rTMS attivo
5 rTMS attiva prima di iniziare l'ECT, quindi dalla sesta sessione ECT, si verificherà una sessione rTMS attiva il giorno prima di ciascuna sessione ECT
Dispositivo: RTMS attiva
La rTMS sarà somministrata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (20 Hz, soglia motoria a riposo 90%, treni di 20 2 s con intervalli di 60 s, 800 impulsi/sessione)
Comparatore placebo: Gruppo rTMS simulato
5 rTMS fittizie prima di iniziare l'ECT, poi dalla sesta sessione ECT, si svolgerà una sessione rTMS fittizia il giorno prima di ciascuna sessione ECT
Dispositivo: RTMS fittizia
La rTMS simulata verrà somministrata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dopo 10 ECT
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 40
la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% o più rispetto al punteggio iniziale della scala Hamilton Depression (elementi HAMD-21)
Giorno 0 e giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento relativo dei sintomi depressivi durante lo studio (valutato da un medico)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4, Giorno 19, Giorno 26, Giorno 40
la variazione relativa di HAMD-21
Giorno 0, Giorno 4, Giorno 19, Giorno 26, Giorno 40
Il miglioramento relativo dei sintomi depressivi durante lo studio (auto-riferito)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4, Giorno 19, Giorno 26, Giorno 40
Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Giorno 0, Giorno 4, Giorno 19, Giorno 26, Giorno 40
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 19, Giorno 26, Giorno 40
Valutazione degli effetti avversi con la scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) adattata alla rTMS (UKU adattata)
Giorno 4, Giorno 19, Giorno 26, Giorno 40
Valutazione soggettiva della memoria
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 19, Giorno 26, Giorno 40
Punteggi e variazioni della memoria valutati con lo Squire soggettivo Memory Questionnaire (SSMQ)
Giorno 4, Giorno 19, Giorno 26, Giorno 40
Valutazione soggettiva del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 19, Giorno 26, Giorno 40
Punteggi e variazioni nel funzionamento cognitivo valutati con il Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Giorno 4, Giorno 19, Giorno 26, Giorno 40
Funzionamento cognitivo globale (obiettivo)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 40
Punteggi e variazioni valutati con il Mini Mental Status Examination
Giorno 0 e giorno 40
Prestazioni della memoria verbale (obiettivo)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 40
Punteggi e variazioni valutati con il test RL/RI-16
Giorno 0 e giorno 40
Attenzione (obiettivo)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 40
Punteggi e variazioni hanno valutato il test di attenzione D2
Giorno 0 e giorno 40
Abilità visuospaziali e costruttive (obiettivo)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 40
Punteggi e variazioni valutati con il test delle figure complesse di Rey-Osterrieth
Giorno 0 e giorno 40
Memoria autobiografica (obiettivo)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 40
Punteggi e variazioni valutati con il test di memoria autobiografica (TEMPau)
Giorno 0 e giorno 40
Soglia convulsiva
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 16, Giorno 18, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37
Soglia convulsivante durante ECT
Giorno 5, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 16, Giorno 18, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37
Durata della crisi
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 16, Giorno 18, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37
Durata delle crisi durante l'ECT
Giorno 5, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 16, Giorno 18, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37
Soppressione postictale
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 16, Giorno 18, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37
Soppressione postictale durante ECT
Giorno 5, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 16, Giorno 18, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37
Dose di farmaco
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 16, Giorno 18, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37
Dose di farmaco durante l'ECT
Giorno 5, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 16, Giorno 18, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37
Cambiamenti nella densità regionale della materia grigia
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 40
Cambiamenti nella densità regionale della materia grigia misurati con MRI 3D
Giorno 0 e giorno 40
Cambiamenti nello spessore corticale
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 40
Cambiamenti nello spessore corticale misurati con MRI 3D
Giorno 0 e giorno 40
Attività cerebrale e cambiamenti biochimici
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 40
Cambiamenti misurati con MRI funzionale a riposo e MRI spettroscopica
Giorno 0 e giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Collaboratori

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01813-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su RTMS attiva

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