Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska, kognitiva och neurala effekter av förstärkning av ECT genom rTMS vid behandlingsresistent depression (STIMAGNECT2)

25 april 2024 uppdaterad av: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Klinisk, kognitiv och neural effekt av förstärkning av elektrokonvulsiv terapi (ECT) genom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid 10 ECT hos patienter med karakteriserad farmakorresistent depressiv episod

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de mest effektiva behandlingarna för behandlingsresistent depression (TRD). Men på grund av svarsfördröjning och kognitiv försämring är ECT fortfarande en ofullkomlig behandling. I denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studie är vårt mål att bedöma primingeffekten av rTMS-sessioner före ECT på kliniskt, kognitivt och neuralt svar hos patienter med TRD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

80 patienter med TRD kommer att tilldelas aktiv eller sken-rTMS före ECT-behandling. Fem sessioner med aktiv/sham rTMS kommer att administreras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (20 Hz, 90 % vilomotor tröskel, 20 2 s tåg med 60 s intervall, 800 pulser/session) före ECT (som var aktiv för alla patienter ) satte igång. Sedan, från den sjätte ECT-sessionen, kommer en rTMS-session att ske dagen före varje ECT-session. Klinisk bedömning, kognitiv bedömning och hjärnavbildning (strukturell MR, funktionell MR i viloläge, MR-spektroskopi) kommer att ske före och efter 10 ECT-sessioner. Kliniska, kognitiva och neurala förändringar kommer att jämföras mellan båda grupperna efter 10 ECT-sessioner.

Det primära resultatet kommer att vara svarsfrekvensen efter 10 ECT, det vill säga andelen patienter som uppnådde en minskning på 50 % eller mer från deras initiala Hamilton Depression Scale-poäng (HAMD-21 poster).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allvarlig depressiv sjukdom enligt diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5) kriterier
  • HAMD-poäng ≥15
  • Vid unipolär sjukdom: ingen remission efter minst två olika antidepressiva läkemedel i en dos och varaktighet som är tillräcklig för den aktuella episoden
  • Vid bipolär sjukdom: ingen remission trots litium vid adekvat plasmanivå i kombination med lamotrigin eller quetiapin monoterapi vid full dos
  • Ingen förändring av antidepressiv eller humörstabiliserande behandling under minst 15 dagar
  • Att vara rTMS-naiv
  • Utan bensodiazepin eller antiepileptisk behandling i minst 15 dagar
  • Förstå franska i tal och skrift
  • Efter att ha gett sitt informerade, skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för elektrokonvulsiv behandling (ECT), upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), magnetisk resonanstomografi (MRT), anestesi
  • Patienter som fått ECT under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som lider av dåligt stabiliserad epilepsi, allvarliga neurologiska eller systemiska störningar
  • Patienter med en allvarlig missbruksstörning (annat än nikotin eller koffein) enligt DSM-5 kriterier
  • Patienter som lider av allvarliga hörselproblem
  • Ämnen som redan behandlats med en elektrisk eller magnetisk stimuleringsteknik
  • Kvinnor som inte har adekvat preventivmedel, gravida eller ammande kvinnor
  • Att bli frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut
  • Patienter som deltar eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inklusionsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-grupp
5 aktiva rTMS innan du startar ECT, sedan från den sjätte ECT-sessionen kommer en aktiv rTMS-session att ske dagen före varje ECT-session
Enhet: Aktiv rTMS
rTMS kommer att administreras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen (20 Hz, 90 % vilomotor tröskel, 20 2 s tåg med 60 s intervall, 800 pulser/session)
Placebo-jämförare: Sham rTMS-grupp
5 sham rTMS innan du startar ECT, sedan från den sjätte ECT-sessionen kommer en sham rTMS-session att ske dagen före varje ECT-session
Enhet: Sham rTMS
Sham rTMS kommer att administreras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens efter 10 ECT
Tidsram: Dag 0 och dag 40
andelen patienter som uppnådde en minskning på 50 % eller mer från deras initiala Hamilton Depression Scale-poäng (HAMD-21 poster)
Dag 0 och dag 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den relativa förbättringen av depressiva symtom under hela studien (bedömd av en läkare)
Tidsram: Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
den relativa variationen av HAMD-21
Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Den relativa förbättringen av depressiva symtom genom hela studien (självrapporterad)
Tidsram: Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Snabbinventering av depressiv symtomatologi
Dag 0, dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Skadliga effekter
Tidsram: Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Bedömning av negativa effekter med Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) biverkningsskala anpassad till rTMS (anpassad UKU)
Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Subjektiv bedömning av minnet
Tidsram: Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Poäng och variationer i minnet utvärderade med Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ)
Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Subjektiv bedömning av kognitiv funktion
Tidsram: Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Poäng och variationer i kognitiv funktion utvärderade med Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Dag 4, dag 19, dag 26, dag 40
Global kognitiv funktion (objektiv)
Tidsram: Dag 0 och dag 40
Poäng och variationer bedöms med Mini Mental Status Examination
Dag 0 och dag 40
Verbala minnesprestationer (objektiv)
Tidsram: Dag 0 och dag 40
Poäng och variationer bedömda med RL/RI-16-testet
Dag 0 och dag 40
Uppmärksamhet (objektiv)
Tidsram: Dag 0 och dag 40
Poäng och variationer bedömde D2-testet för uppmärksamhet
Dag 0 och dag 40
Visuospatial och konstruktionsförmåga (objektiv)
Tidsram: Dag 0 och dag 40
Poäng och variationer bedömda med Rey-Osterrieths komplexa figurtest
Dag 0 och dag 40
Självbiografiskt minne (objektiv)
Tidsram: Dag 0 och dag 40
Poäng och variationer utvärderade med det självbiografiska minnestestet (TEMPau)
Dag 0 och dag 40
Anfallströskel
Tidsram: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Anfallströskel under ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Anfallslängd
Tidsram: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Anfallslängd under ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Postiktalt undertryckande
Tidsram: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Postiktal suppression under ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Dos av medicin
Tidsram: Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Dos av medicin under ECT
Dag 5, Dag 9, Dag 11, Dag 16, Dag 18, Dag 23, Dag 25, Dag 30, Dag 32, Dag 37
Förändringar i den regionala grå substansdensiteten
Tidsram: Dag 0 och dag 40
Förändringar i regional gråsubstansdensitet mätt med 3D MRI
Dag 0 och dag 40
Förändringar i kortikal tjocklek
Tidsram: Dag 0 och dag 40
Förändringar i kortikal tjocklek mätt med 3D MRI
Dag 0 och dag 40
Hjärnaktivitet och biokemiska förändringar
Tidsram: Dag 0 och dag 40
Förändringar uppmätt med vilotillstånd funktionell MRT och spektroskopi MRT
Dag 0 och dag 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Samarbetspartners

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A01813-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Aktiv rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera