症状のある集団における MCED 検査の臨床検証 (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
2025年7月12日 更新者：Gene Solutions
K-ACCELERATE：症状のある参加者のためのトリアージ検査としての多がん早期発見検査の臨床的有用性を評価する多施設共同前向き試験
症状のある個人における血液ベースの SPOT-MAS 検査の診断性能を評価するために、私たちは K-ACCELERATE と名付けられた前向き多施設研究の開始を目指しました。 この研究は、乳がん、結腸直腸がん、胃がん、肝臓がん、肺がんを含む上位 5 つの一般的ながんの種類に特有の症状や徴候を発症する 1,000 人の参加者を募集することを目的としています。
主な目的: 症状のある集団におけるがんの検出における SPOT-MAS 検査のパフォーマンスを評価する。
二次目的: 侵襲的処置への不必要な紹介を最小限に抑えながら、悪性がんの検出率を高めるためにプライマリケアにトリアージ検査として SPOT-MAS を組み込む実現可能性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
患者は募集され、リストされた症状や徴候に応じて 5 つの診断経路のいずれかに紹介されます。
画像検査を行う前に、SPOT-MAS 検査用に 10 ml の血液を Streck チューブに採取します。
患者は、紹介先の診断経路に合わせて低解像度画像 (LRI) 検査を受けます。 画像検査結果はその日のうちに返却されます。
患者がSPOT-MASとLRIの両方で陰性結果を得た場合、病院での標準治療計画に基づいて症状の治療を受け、がんのない状態を確認するために12か月間追跡調査される。
- 患者が SPOT-MAS または LRI で陽性結果を得た場合、腫瘍の存在を確認するために高解像度画像検査 (HRI) または組織生検が行われます。
HRI または組織生検によって浸潤腫瘍を確認する陽性結果が得られた患者は、治療を受けることになります。 私たちは彼らの治療に対する経済的支援は提供しません。
浸潤性病変はないが SPOT-MAS 結果が陽性の場合は、6 か月後に SPOT-MAS 検査を再度受けるように勧められます。
2 回目の SPOT-MAS 検査結果が陽性となった場合は、全身 CT スキャンを実施するようアドバイスされます。 スキャン結果が陽性となった場合、組織生検と治療が行われます。
2回目のSPOT-MASスキャンまたは全身CTスキャンが陰性の場合、がんのない状態を確認するための調査によりさらに6か月間追跡調査されます。
登録期間は約6ヶ月程度を予定しております
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- Medical Genetics Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、がんの病歴のない18歳以上の男性と女性の両方が含まれます。
参加者は募集され、徴候や症状に応じて診断経路に紹介されます。
適格な参加者は、この研究に採用されるためには、包含基準と除外基準をすべて満たす必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができる
- 18歳以上の参加者
- 乳がん、結腸直腸がん、胃がん、肝臓がん、肺がん（下記参照）に関連する症状を示し、米国乳房、胸部X線、結腸直腸内視鏡検査、胃内視鏡検査、米国腹部検査、または関連する診断法を含む低解像度画像検査のために紹介されている個人。
症状と兆候
- 乳房の症状: 腋窩のしこり/腫瘤。乳房のしこり/腫瘤;胸の痛み;乳首からの分泌物。胸の皮膚の変化
- 肺の症状: 3 週間以上続く症状: 呼吸困難 (息切れ)。胸痛;治らない咳。喀血（喀血）
- 結腸直腸の症状: 血便 (便中の血液)。下痢が 3 週間以上続く。便秘が 3 週間以上続いている。腹痛が3週間以上続いている
- 胃の症状: 心窩部痛 3 週間以上。吐血（吐血）
- 肝臓の症状：黄疸（皮膚や目が黄色くなる）。右上象限 (RUQ) の痛み。大幅な体重減少（過去6か月の体重の10％以上）
- SPOT-MAS または低解像度の画像検査で陽性結果が出た場合、高解像度の画像検査または生検を行うことに同意する
除外基準:
- 過去5年以内に浸潤がんと診断された病歴がある
- 過去5年以内に浸潤がんの治療を受けたことがある
- 過去3ヶ月以内に骨髄移植または全血輸血の既往がある
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状のある個人のがんを検出するための SPOT-MAS 検査のパフォーマンスを評価する
時間枠：登録後12ヶ月
|
SPOT-MAS検査の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
登録後12ヶ月
|
|
腫瘍組織の起源を検出する SPOT-MAS 検査の能力を評価する
時間枠：登録後12ヶ月
|
腫瘍組織の起源の特定の精度
|
登録後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップの高解像度イメージングまたは組織生検手順の意思決定を支援するためのトリアージ検査として SPOT-MAS を使用する実現可能性を評価する
時間枠：登録後12ヶ月
|
LRI および HRI 検査と組み合わせた SPOT-MAS 検査の陽性的中率、陰性的中率、感度および特異度
|
登録後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月12日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04GS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の匿名化されたデータは、ジャーナルから出版を要求される場合があります。
匿名化されたデータを今後の類似/適切な研究と共有するかどうかは、スポンサー、PI、およびデータが収集された当局機関によって決定されます。
特定可能な情報は、研究で許可された以外の個人/組織と共有されることはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。