Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace testu MCED u symptomatických populací (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)

15. května 2024 aktualizováno: Gene Solutions

K-ACCELERATE: Multicentrická prospektivní studie k vyhodnocení klinické užitečnosti testu včasné detekce multikancerózy jako třídícího testu pro symptomatické účastníky

Abychom vyhodnotili diagnostickou výkonnost krevního testu SPOT-MAS u symptomatických jedinců, snažili jsme se zahájit prospektivní multicentrickou studii nazvanou K-ACCELERATE. Cílem studie je získat 1 000 účastníků, u kterých se rozvinou symptomy a příznaky specifické pro pět nejčastějších typů rakoviny včetně rakoviny prsu, tlustého střeva a konečníku, žaludku, jater a plic.

Primární cíl: Vyhodnotit účinnost testu SPOT-MAS při detekci rakoviny u symptomatických populací.

Sekundární cíle: Vyhodnotit proveditelnost začlenění SPOT-MAS jako třídícího testu do primární péče, aby se zvýšila míra záchytu maligního karcinomu a zároveň se minimalizovalo zbytečné doporučování k invazivním postupům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti jsou přijímáni a odkazováni na jednu z pěti diagnostických cest podle jejich symptomů a uvedených příznaků.

Před provedením zobrazovacích testů se do Streckovy zkumavky odebere 10 ml krve pro SPOT-MAS test.

Pacienti podstupují zobrazovací testy s nízkým rozlišením (LRI) odpovídající jejich diagnostické cestě doporučení. Výsledky zobrazovacích testů jsou vráceny ve stejný den.

Pokud pacienti dostanou negativní výsledky ze SPOT-MAS i LRI, dostanou léčbu svých příznaků na základě standardního léčebného schématu v nemocnicích a budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se potvrdil jejich stav bez rakoviny.

- Pokud pacienti získají pozitivní výsledek buď ze SPOT-MAS nebo LRI, budou odesláni na zobrazovací testy s vysokým rozlišením (HRI) nebo tkáňovou biopsii k potvrzení přítomnosti nádoru.

Ti, kteří mají pozitivní výsledky potvrzující invazivní nádory pomocí HRI nebo biopsie tkáně, podstoupí léčbu. Na jejich léčbu neposkytujeme finanční podporu.

Těm, kteří nemají žádné invazivní léze, ale mají pozitivní výsledky SPOT-MAS, bude doporučeno, aby znovu podstoupili test SPOT-MAS po 6 měsících.

Pokud výsledky jejich 2. testu SPOT-MAS vyjdou pozitivně, bude jim doporučeno provést CT vyšetření celého těla. Pokud jsou výsledky jejich skenování pozitivní, podstoupí biopsii tkáně a léčbu.

Pokud je jejich 2. SPOT-MAS nebo CT vyšetření celého těla negativní, budou po dobu dalších 6 měsíců sledováni průzkumem, aby se potvrdil stav bez rakoviny.

Předpokládá se, že registrace bude trvat přibližně 6 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Medical Genetics Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat muže i ženy ve věku 18 nebo více let, kteří nemají v anamnéze rakovinu. Účastníci jsou rekrutováni a odkazováni na diagnostické cesty podle příznaků a symptomů. Způsobilí účastníci budou muset splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, aby mohli být přijati do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší Účastníci jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastníci starší 18 let
  • Jedinci vykazující symptomy spojené s rakovinou prsu, kolorektálního karcinomu, žaludku, jater a plic (viz níže) a jsou odesíláni na zobrazovací testy s nízkým rozlišením, včetně US prsu, rentgenu hrudníku, kolorektální endoskopie, gastroskopie, US břicha nebo příslušných diagnostických metod.

  • Symptomy a příznaky

    • Příznaky prsu: Axilární bulka/masa; Bulka/hmota v prsu; Bolest prsou; Výtoky z bradavek; Změna kůže prsou
    • Plicní příznaky: Příznaky trvající déle než 3 týdny: Dušnost (dušnost); Bolest na hrudi; Kašel, který nezmizí; Hemoptýza (vykašlávání krve)
    • Kolorektální příznaky: Hematochezie (krev ve stolici); průjem ≥ 3 týdny; Zácpa ≥ 3 týdny; Bolest břicha ≥ 3 týdny
    • Žaludeční příznaky: Bolest v epigastriu ≥ 3 týdny; hemateméza (zvracení krve)
    • Jaterní příznaky: Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí); bolest pravého horního kvadrantu (RUQ); Významný úbytek hmotnosti (≥ 10 % tělesné hmotnosti za předchozích 6 měsíců)
  • Souhlas s provedením zobrazovacích testů s vysokým rozlišením nebo biopsie po obdržení pozitivních výsledků testů ze SPOT-MAS nebo zobrazovacích testů s nízkým rozlišením

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze invazivní rakovinu diagnostikovanou během posledních 5 let
  • Podstoupili léčbu invazivní rakoviny během posledních 5 let
  • Absolvování transplantace kostní dřeně nebo transfuze plné krve během posledních 3 měsíců
  • Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon testu SPOT-MAS k detekci rakoviny u symptomatických jedinců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Senzitivita, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota, Negativní prediktivní hodnota testu SPOT-MAS
12 měsíců po zápisu
Vyhodnoťte schopnost testu SPOT-MAS detekovat původ nádorové tkáně
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
přesnost identifikace původu nádorové tkáně
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost použití SPOT-MAS jako třídícího testu, který pomůže při rozhodování o následných postupech zobrazování s vysokým rozlišením nebo tkáňové biopsii
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Pozitivní prediktivní hodnota, Negativní prediktivní hodnota, Senzitivita a specificita testu SPOT-MAS v kombinaci s testy LRI a HRI
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gene Solutions

Spolupracovníci

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04GS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data této studie si mohou časopisy vyžádat k publikaci. O sdílení anonymizovaných údajů s budoucími podobnými/vhodnými studiemi rozhodne zadavatel, PI a úřad, kde byly údaje shromážděny. Žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny s žádnou jinou osobou/organizací, než která je ve studii povolena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit