Validazione clinica di un test MCED in popolazioni sintomatiche (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
K-ACCELERATE: uno studio prospettico multicentrico per valutare l'utilità clinica del test di diagnosi precoce di tumori multipli come test di triage per i partecipanti sintomatici
Per valutare le prestazioni diagnostiche del test SPOT-MAS basato sul sangue in soggetti sintomatici, abbiamo cercato di avviare uno studio prospettico multicentrico, denominato K-ACCELERATE. Lo studio mira a reclutare 1.000 partecipanti che sviluppano sintomi e segni specifici dei cinque principali tipi di cancro più comuni, tra cui il cancro al seno, al colon-retto, allo stomaco, al fegato e ai polmoni.
Obiettivo primario: valutare le prestazioni del test SPOT-MAS nel rilevare il cancro nelle popolazioni sintomatiche.
Obiettivi secondari: valutare la fattibilità di incorporare SPOT-MAS come test di triage nelle cure primarie per aumentare i tassi di rilevamento del cancro maligno riducendo al minimo i riferimenti non necessari a procedure invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono reclutati e indirizzati a uno dei cinque percorsi diagnostici in base ai sintomi e ai segni elencati.
Prima di intraprendere i test di imaging, 10 ml di sangue vengono raccolti nella provetta Streck per il test SPOT-MAS.
I pazienti vengono sottoposti a test di imaging a bassa risoluzione (LRI) corrispondenti al loro percorso diagnostico di riferimento. I risultati dei test di imaging vengono restituiti entro lo stesso giorno.
Se i pazienti ottengono risultati negativi sia da SPOT-MAS che da LRI, riceveranno un trattamento per i loro sintomi in base allo schema di trattamento standard negli ospedali e saranno seguiti per 12 mesi per confermare il loro stato libero dal cancro.
- Se i pazienti ottengono un risultato positivo da SPOT-MAS o LRI, verranno indirizzati a test di imaging ad alta risoluzione (HRI) o biopsia tissutale per confermare la presenza di tumore.
Quelli con risultati positivi che confermano tumori invasivi mediante HRI o biopsia tissutale, saranno sottoposti a trattamento. Non forniamo sostegno finanziario per il loro trattamento.
A coloro che non presentano lesioni invasive ma hanno risultati SPOT-MAS positivi, verrà consigliato di ripetere il test SPOT-MAS dopo 6 mesi.
Se i risultati del secondo test SPOT-MAS risultano positivi, verrà loro consigliato di eseguire una scansione TC dell'intero corpo. Se i risultati della scansione risultano positivi, verranno sottoposti a biopsia tissutale e trattamento.
Se la loro 2a scansione SPOT-MAS o TC del corpo intero è negativa, verranno seguiti per altri 6 mesi mediante sondaggio per confermare lo stato libero da cancro.
Si prevede che l'iscrizione durerà circa 6 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Medical Genetics Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni
- Individui che presentano sintomi associati al cancro della mammella, del colon-retto, dello stomaco, del fegato e del polmone (vedi sotto) e che vengono sottoposti a test di imaging a bassa risoluzione tra cui ecografia mammaria, radiografia del torace, endoscopia colorettale, gastroscopia, ecografia dell'addome o modalità diagnostiche pertinenti.
Sintomi e segni
- Sintomi al seno: nodulo/massa ascellare; Nodulo/massa al seno; Dolore al seno; Secrezioni dai capezzoli; Cambiamento della pelle del seno
- Sintomi polmonari: Sintomi per più di 3 settimane: Dispnea (mancanza di respiro); Dolore al petto; Tosse che non scompare; Emottisi (tosse con sangue)
- Sintomi colorettali: ematochezia (sangue nelle feci); Diarrea ≥ 3 settimane; Stipsi ≥ 3 settimane; Dolore addominale ≥ 3 settimane
- Sintomi gastrici: dolore epigastrico ≥ 3 settimane; Ematemesi (vomito con sangue)
- Sintomi epatici: ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi); Dolore al quadrante superiore destro (RUQ); Perdita di peso significativa (≥10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti)
- Consenso a intraprendere test di imaging ad alta risoluzione o biopsia dopo aver ricevuto risultati positivi dei test SPOT-MAS o di test di imaging a bassa risoluzione
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di cancro invasivo diagnosticato negli ultimi 5 anni
- Aver subito un trattamento per cancro invasivo negli ultimi 5 anni
- Avere una storia di trapianto di midollo osseo o trasfusione di sangue intero negli ultimi 3 mesi
- Essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni del test SPOT-MAS per rilevare il cancro negli individui sintomatici
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'iscrizione
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Sensibilità, Specificità, Valore predittivo positivo, Valore predittivo negativo del test SPOT-MAS
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12 mesi successivi all'iscrizione
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Valutare la capacità del test SPOT-MAS di rilevare l'origine del tessuto tumorale
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'iscrizione
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accuratezza dell’identificazione dell’origine del tessuto tumorale
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12 mesi successivi all'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità dell'utilizzo di SPOT-MAS come test di triage per assistere nel processo decisionale per procedure di imaging ad alta risoluzione o biopsia tissutale di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'iscrizione
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Valore predittivo positivo, Valore predittivo negativo, Sensibilità e specificità del test SPOT-MAS in combinazione con i test LRI e HRI
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12 mesi successivi all'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie polmonari
- Malattie del fegato
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie del fegato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04GS
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