Klinische Validierung eines MCED-Tests in symptomatischen Populationen (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
K-ACCELERATE: Eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens des Multikrebs-Früherkennungstests als Triage-Test für symptomatische Teilnehmer
Um die diagnostische Leistung des blutbasierten SPOT-MAS-Tests bei symptomatischen Personen zu bewerten, wollten wir eine prospektive multizentrische Studie mit dem Namen K-ACCELERATE starten. Ziel der Studie ist es, 1.000 Teilnehmer zu rekrutieren, die spezifische Symptome und Anzeichen für die fünf häufigsten Krebsarten entwickeln, darunter Brust-, Darm-, Magen-, Leber- und Lungenkrebs.
Hauptziel: Bewertung der Leistung des SPOT-MAS-Tests bei der Erkennung von Krebs in symptomatischen Populationen.
Sekundäre Ziele: Bewerten Sie die Machbarkeit der Integration von SPOT-MAS als Triage-Test in die Primärversorgung, um die Erkennungsraten von bösartigem Krebs zu erhöhen und gleichzeitig unnötige Überweisungen zu invasiven Eingriffen zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden rekrutiert und entsprechend ihren aufgeführten Symptomen und Anzeichen an einen der fünf Diagnosepfade überwiesen.
Vor der Durchführung bildgebender Tests werden 10 ml Blut für den SPOT-MAS-Test in einem Streck-Röhrchen gesammelt.
Die Patienten führen Tests zur Bildgebung mit niedriger Auflösung (LRI) durch, die zu ihrem Überweisungsdiagnosepfad passen. Die Ergebnisse der Bildgebungstests werden noch am selben Tag zurückgesandt.
Wenn Patienten sowohl bei SPOT-MAS als auch bei LRI negative Ergebnisse erhalten, erhalten sie eine Behandlung ihrer Symptome nach dem Standardbehandlungsschema in Krankenhäusern und werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um ihren krebsfreien Status zu bestätigen.
- Wenn Patienten bei SPOT-MAS oder LRI ein positives Ergebnis erhalten, werden sie zu hochauflösenden Bildgebungstests (HRI) oder einer Gewebebiopsie überwiesen, um das Vorhandensein eines Tumors zu bestätigen.
Diejenigen mit positiven Ergebnissen, die invasive Tumoren durch HRT oder Gewebebiopsie bestätigen, werden einer Behandlung unterzogen. Wir leisten keine finanzielle Unterstützung für ihre Behandlung.
Patienten ohne invasive Läsionen, aber mit positiven SPOT-MAS-Ergebnissen wird empfohlen, den SPOT-MAS-Test nach 6 Monaten erneut durchzuführen.
Wenn die Ergebnisse des zweiten SPOT-MAS-Tests positiv ausfallen, wird ihnen empfohlen, eine Ganzkörper-CT-Untersuchung durchzuführen. Wenn ihre Scanergebnisse positiv ausfallen, werden sie einer Gewebebiopsie und einer Behandlung unterzogen.
Wenn ihr zweiter SPOT-MAS- oder Ganzkörper-CT-Scan negativ ausfällt, werden sie weitere 6 Monate lang durch eine Befragung nachuntersucht, um den Krebsfreiheitsstatus zu bestätigen.
Die Einschreibung wird voraussichtlich etwa 6 Monate dauern
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Le Son Tran, Ph.D
- Telefonnummer: +84705196257
- E-Mail: sontran@genesolutions.vn
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrutierung
- Medical Genetics Institute
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Kontakt:
- Le Son Tran, Ph.D
- Telefonnummer: +84705196257
- E-Mail: sontran@genesolutions.vn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Personen, die Symptome im Zusammenhang mit Brust-, Darm-, Magen-, Leber- und Lungenkrebs aufweisen (siehe unten) und für bildgebende Untersuchungen mit niedriger Auflösung, einschließlich US-Brust, Röntgenthorax, kolorektale Endoskopie, Gastroskopie, US-Abdomen oder relevante diagnostische Modalitäten, überwiesen werden.
Symptome und Anzeichen
- Brustsymptome: Knoten/Masse in der Achselhöhle; Knoten/Masse in der Brust; Brustschmerzen; Ausfluss aus der Brustwarze; Veränderung der Brusthaut
- Lungensymptome: Symptome seit mehr als 3 Wochen: Dyspnoe (Atemnot); Brustschmerzen; Husten, der nicht verschwindet; Hämoptyse (Bluthusten)
- Kolorektale Symptome: Hämatochezie (Blut im Stuhl); Durchfall ≥ 3 Wochen; Verstopfung ≥ 3 Wochen; Bauchschmerzen ≥ 3 Wochen
- Magenbeschwerden: Oberbauchschmerzen ≥ 3 Wochen; Hämatemesis (Bluterbrechen)
- Lebersymptome: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen); Schmerzen im rechten oberen Quadranten (RUQ); Erheblicher Gewichtsverlust (≥10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten)
- Einwilligung zur Durchführung hochauflösender Bildgebungstests oder Biopsien nach Erhalt positiver Testergebnisse entweder von SPOT-MAS oder niedrigauflösenden Bildgebungstests
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 5 Jahren wurde in der Vergangenheit invasiver Krebs diagnostiziert
- Ich habe mich in den letzten 5 Jahren einer Behandlung gegen invasiven Krebs unterzogen
- In den letzten 3 Monaten wurde in der Vergangenheit eine Knochenmarktransplantation oder eine Vollbluttransfusion durchgeführt
- Schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Leistung des SPOT-MAS-Tests zur Erkennung von Krebs bei symptomatischen Personen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des SPOT-MAS-Tests
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12 Monate nach der Einschreibung
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Bewerten Sie die Fähigkeit des SPOT-MAS-Tests, den Ursprung von Tumorgewebe zu erkennen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Genauigkeit der Identifizierung des Tumorgewebeursprungs
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12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung von SPOT-MAS als Triage-Test zur Unterstützung der Entscheidungsfindung für nachfolgende hochauflösende Bildgebungs- oder Gewebebiopsieverfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Sensitivität und Spezifität des SPOT-MAS-Tests in Kombination mit LRI- und HRI-Tests
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12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
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- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- 04GS
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
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Klinische Studien zur Krebs, Brust
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten