증상이 있는 집단을 대상으로 한 MCED 테스트의 임상적 검증(K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
2025년 7월 12일 업데이트: Gene Solutions
K-ACCELERATE: 증상이 있는 참가자를 위한 선별 검사로서 다암 조기 발견 검사의 임상적 유용성을 평가하기 위한 다기관 전향적 시험
증상이 있는 개인을 대상으로 혈액 기반 SPOT-MAS 검사의 진단 성능을 평가하기 위해 우리는 K-ACCELERATE라는 전향적 다기관 연구를 시작하고자 했습니다. 이번 연구는 유방암, 대장암, 위암, 간암, 폐암 등 5대 흔한 암 유형에 특정한 증상과 징후가 나타나는 참가자 1,000명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표: 증상이 있는 집단에서 암을 발견하는 SPOT-MAS 테스트의 성능을 평가합니다.
2차 목표: 침습적 시술에 대한 불필요한 의뢰를 최소화하면서 악성 암의 발견률을 높이기 위해 SPOT-MAS를 1차 진료에 분류 테스트로 통합하는 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 나열된 증상 및 징후에 따라 모집되어 5가지 진단 경로 중 하나를 참조합니다.
영상검사 전 SPOT-MAS 검사를 위해 Streck 튜브에 혈액 10ml를 채취합니다.
환자는 의뢰 진단 경로에 맞는 저해상도 영상(LRI) 검사를 수행합니다. 영상검사 결과는 당일 발송됩니다.
환자가 SPOT-MAS와 LRI 모두에서 음성 결과를 얻을 경우, 병원의 표준 치료 방식에 따라 증상에 대한 치료를 받고 12개월 동안 추적 관찰하여 암이 없는 상태를 확인하게 됩니다.
- SPOT-MAS나 LRI 검사에서 양성 결과가 나오면 종양 유무를 확인하기 위해 고해상도 영상검사(HRI)나 조직생검을 의뢰하게 된다.
HRI나 조직생검을 통해 침윤성 종양이 확인된 양성 결과가 나온 경우 치료를 받게 된다. 우리는 이들의 치료에 대한 재정적 지원을 제공하지 않습니다.
침습성 병변은 없으나 SPOT-MAS 결과가 양성인 경우에는 6개월 후에 SPOT-MAS 검사를 다시 받는 것이 좋습니다.
2차 SPOT-MAS 검사 결과가 양성일 경우 전신 CT 촬영을 권유합니다. 스캔 결과가 양성으로 나오면 조직 생검과 치료를 받게 됩니다.
2차 SPOT-MAS 또는 전신 CT 스캔이 음성인 경우, 암이 없는 상태를 확인하기 위한 설문 조사를 통해 추가로 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
등록 기간은 약 6개월 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Medical Genetics Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 암 병력이 없는 18세 이상의 남성과 여성이 모두 포함됩니다.
참가자는 징후와 증상에 따라 모집되고 진단 경로가 언급됩니다.
적격 참가자는 이 연구에 모집되기 위해 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 참가자
- 유방암, 대장암, 위암, 간암 및 폐암(아래 참조)과 관련된 증상을 나타내며 US 유방, 흉부 X-레이, 대장 내시경, 위내시경, US 복부 또는 관련 진단 방식을 포함한 저해상도 영상 검사를 의뢰받은 개인.
증상 및 징후
- 유방 증상: 겨드랑이 덩어리/덩어리; 유방 덩어리/덩어리; 유방 통증; 유두 분비물; 유방 피부 변화
- 폐 증상: 증상이 3주 이상 지속됨: 호흡곤란(호흡곤란); 가슴 통증; 사라지지 않는 기침; 객혈(기침으로 피를 흘림)
- 대장 증상: 혈변(혈변); 설사 ≥ 3주; 변비 ≥ 3주; 복통 ≥ 3주
- 위 증상: 상복부 통증 ≥ 3주; 토혈(피를 토함)
- 간 증상: 황달(피부와 눈이 노랗게 변함); 우측 상부 사분면(RUQ) 통증; 상당한 체중 감소(지난 6개월간 체중의 ≥10%)
- SPOT-MAS 또는 저해상도 영상 검사에서 양성 검사 결과를 받은 경우 고해상도 영상 검사 또는 생검을 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 최근 5년 이내에 침윤성 암 진단을 받은 병력이 있는 경우
- 최근 5년 이내에 침윤성 암 치료를 받은 적이 있는 경우
- 최근 3개월 이내에 골수 이식 또는 전혈 수혈을 받은 병력이 있는 경우
- 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 개인의 암을 발견하기 위한 SPOT-MAS 테스트의 성능을 평가합니다.
기간: 등록 후 12개월
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SPOT-MAS 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도
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등록 후 12개월
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종양 조직 기원을 탐지하는 SPOT-MAS 테스트의 능력을 평가합니다.
기간: 등록 후 12개월
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종양 조직 기원 식별의 정확성
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 고해상도 영상 또는 조직 생검 절차에 대한 의사 결정을 지원하기 위한 분류 테스트로 SPOT-MAS를 사용할 가능성을 평가합니다.
기간: 등록 후 12개월
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LRI 및 HRI 테스트와 결합된 SPOT-MAS 테스트의 양성 예측도, 음성 예측도, 민감도 및 특이도
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등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04GS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 익명화된 데이터는 저널 출판을 위해 요청할 수 있습니다.
향후 유사/적합한 연구와 익명화된 데이터를 공유하는 것은 스폰서, PI 및 데이터가 수집된 권위 기관에 의해 결정됩니다.
식별 가능한 정보는 연구에서 승인된 사람 이외의 다른 개인/조직과 공유되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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