有症状人群中 MCED 测试的临床验证 (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
2024年5月15日 更新者：Gene Solutions
K-ACCELERATE：一项多中心前瞻性试验，旨在评估多种癌症早期检测测试作为有症状参与者的分类测试的临床效用
为了评估基于血液的 SPOT-MAS 测试对有症状个体的诊断性能，我们试图启动一项名为 K-ACCELERATE 的前瞻性多中心研究。 该研究旨在招募 1,000 名出现乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和肺癌等五种常见癌症类型特有症状和体征的参与者。
主要目标：评估 SPOT-MAS 测试在有症状人群中检测癌症方面的性能。
次要目标：评估将 SPOT-MAS 作为分类测试纳入初级保健的可行性，以提高恶性肿瘤的检出率，同时尽量减少不必要的侵入性手术转诊。
研究概览
详细说明
根据列出的症状和体征招募患者并转诊至五种诊断途径之一。
在进行影像学检查之前，在 Streck 管中收集 10 ml 血液用于 SPOT-MAS 测试。
患者进行与其转诊诊断路径相匹配的低分辨率成像（LRI）测试。 影像检查结果会在当天返回。
如果患者的 SPOT-MAS 和 LRI 结果均为阴性，他们将根据医院的标准治疗方案接受症状治疗，并进行 12 个月的随访，以确认其无癌状态。
- 如果患者从 SPOT-MAS 或 LRI 中获得阳性结果，他们将被转介进行高分辨率成像测试 (HRI) 或组织活检，以确认肿瘤的存在。
对于通过 HRI 或组织活检确诊为侵袭性肿瘤的阳性结果的患者，将接受治疗。 我们不为他们的治疗提供经济支持。
对于无侵袭性病变但SPOT-MAS结果呈阳性的患者，建议他们在6个月后重新进行SPOT-MAS测试。
如果他们的第二次 SPOT-MAS 测试结果呈阳性，他们将被建议进行全身 CT 扫描。 如果他们的扫描结果呈阳性，他们将接受组织活检和治疗。
如果他们的第二次 SPOT-MAS 或全身 CT 扫描结果为阴性，他们将接受额外 6 个月的随访，通过调查确认无癌状态。
报名预计持续约6个月
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Le Son Tran, Ph.D
- 电话号码：+84705196257
- 邮箱：sontran@genesolutions.vn
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- Medical Genetics Institute
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接触：
- Le Son Tran, Ph.D
- 电话号码：+84705196257
- 邮箱：sontran@genesolutions.vn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象包括年龄18岁或以上、无癌症病史的男性和女性。
根据体征和症状招募参与者并转介至诊断途径。
符合资格的参与者必须满足所有纳入和排除标准才能被招募到本研究中。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 18 岁或以上 参与者愿意并能够给予参与研究知情同意
- 参与者年龄超过18岁
- 出现与乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和肺癌相关症状（见下文）并被转诊进行低分辨率成像测试（包括超声乳腺、胸部 X 光、结直肠内窥镜检查、胃镜检查、超声腹部或相关诊断方式）的个人。
症状和体征
- 乳房症状：腋窝肿块/肿块；乳房肿块/肿块；乳房疼痛；乳头溢液；乳房皮肤变化
- 肺部症状：症状持续超过 3 周：呼吸困难（气短）；胸痛;咳嗽不消失；咯血（咳血）
- 结直肠症状：便血（便血）；腹泻≥3周；便秘≥3周；腹痛≥3周
- 胃部症状：上腹痛≥3周；吐血（吐血）
- 肝脏症状：黄疸（皮肤和眼睛发黄）；右上腹（RUQ）疼痛；体重显着减轻（≥前 6 个月体重的 10%）
- 同意在收到 SPOT-MAS 或低分辨率成像测试的阳性结果后进行高分辨率成像测试或活检
排除标准：
- 过去 5 年内有诊断出浸润性癌症的病史
- 过去 5 年内接受过浸润性癌症治疗
- 近3个月内有骨髓移植或全血输注史
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 SPOT-MAS 测试在有症状个体中检测癌症的性能
大体时间：入学后12个月
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SPOT-MAS 测试的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值
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入学后12个月
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评估 SPOT-MAS 测试检测肿瘤组织起源的能力
大体时间：入学后12个月
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肿瘤组织起源鉴定的准确性
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入学后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估使用 SPOT-MAS 作为分类测试的可行性，以协助后续高分辨率成像或组织活检程序的决策
大体时间：入学后12个月
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SPOT-MAS 测试与 LRI 和 HRI 测试结合的阳性预测值、阴性预测值、敏感性和特异性
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入学后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 04GS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
期刊可能会要求发表本研究的匿名数据。
与未来类似/合适的研究共享匿名数据将由申办者、PI 和收集数据的权威机构决定。
除研究授权外，不会与任何其他个人/组织共享任何可识别信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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