Validación clínica de una prueba MCED en poblaciones sintomáticas (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
K-ACCELERATE: un ensayo prospectivo multicéntrico para evaluar la utilidad clínica de la prueba de detección temprana de múltiples cánceres como prueba de clasificación para participantes sintomáticos
Para evaluar el rendimiento diagnóstico de la prueba SPOT-MAS en sangre en individuos sintomáticos, intentamos lanzar un estudio multicéntrico prospectivo, denominado K-ACCELERATE. El estudio tiene como objetivo reclutar a 1.000 participantes que desarrollen síntomas y signos específicos de los cinco tipos de cáncer más comunes, incluidos el cáncer de mama, colorrectal, gástrico, de hígado y de pulmón.
Objetivo principal: Evaluar el desempeño de la prueba SPOT-MAS en la detección de cáncer en poblaciones sintomáticas.
Objetivos secundarios: Evaluar la viabilidad de incorporar SPOT-MAS como prueba de triaje en atención primaria para aumentar las tasas de detección de cáncer maligno y minimizar las derivaciones innecesarias a procedimientos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes son reclutados y remitidos a una de las cinco vías de diagnóstico según los síntomas y signos enumerados.
Antes de realizar las pruebas de imagen, se recogen 10 ml de sangre en un tubo Streck para la prueba SPOT-MAS.
Los pacientes se someten a pruebas de imágenes de baja resolución (LRI) que coinciden con su vía de diagnóstico de derivación. Los resultados de las pruebas de imágenes se entregan el mismo día.
Si los pacientes obtienen resultados negativos tanto de SPOT-MAS como de LRI, recibirán tratamiento para sus síntomas según el esquema de tratamiento estándar en los hospitales y serán objeto de seguimiento durante 12 meses para confirmar su estado libre de cáncer.
- Si los pacientes obtienen un resultado positivo de SPOT-MAS o LRI, serán remitidos a pruebas de imágenes de alta resolución (HRI) o biopsia de tejido para confirmar la presencia de tumor.
Aquellos con resultados positivos que confirmen tumores invasivos mediante HRI o biopsia de tejido, se someterán a tratamiento. No proporcionamos apoyo financiero para su tratamiento.
Para aquellos sin lesiones invasivas pero que tengan resultados SPOT-MAS positivos, se les recomendará que vuelvan a realizar la prueba SPOT-MAS después de 6 meses.
Si los resultados de la segunda prueba SPOT-MAS son positivos, se les recomendará que realicen una tomografía computarizada de todo el cuerpo. Si los resultados de la exploración son positivos, se someterán a una biopsia de tejido y a un tratamiento.
Si su segundo SPOT-MAS o tomografía computarizada de cuerpo entero es negativo, se les realizará un seguimiento durante 6 meses adicionales mediante una encuesta para confirmar el estado libre de cáncer.
Se prevé que la inscripción dure aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Medical Genetics Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más. Los participantes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Participantes mayores de 18 años.
- Individuos que presentan síntomas asociados con cáncer de mama, colorrectal, gástrico, de hígado y de pulmón (ver más abajo) y que son remitidos para pruebas de imágenes de baja resolución que incluyen ecografía de mama, radiografía de tórax, endoscopia colorrectal, gastroscopia, ecografía de abdomen o modalidades de diagnóstico relevantes.
Síntomas y signos
- Síntomas mamarios: bulto/masa axilar; Bulto/masa en el seno; Dolor en los senos; Secreciones del pezón; Cambio de piel de los senos
- Síntomas pulmonares: Síntomas durante más de 3 semanas: Disnea (dificultad para respirar); Dolor en el pecho; Tos que no desaparece; Hemoptisis (tos con sangre)
- Síntomas colorrectales: hematoquezia (sangre en las heces); Diarrea ≥ 3 semanas; Estreñimiento ≥ 3 semanas; Dolor abdominal ≥ 3 semanas
- Síntomas gástricos: dolor epigástrico ≥ 3 semanas; Hematemesis (vómitos con sangre)
- Síntomas hepáticos: Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); Dolor en el cuadrante superior derecho (RUQ); Pérdida de peso significativa (≥10% del peso corporal en los 6 meses anteriores)
- Consentimiento para realizar pruebas de imágenes de alta resolución o biopsia al recibir resultados positivos de SPOT-MAS o pruebas de imágenes de baja resolución.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de cáncer invasivo diagnosticado en los últimos 5 años.
- Haber recibido tratamiento por cáncer invasivo en los últimos 5 años.
- Tener antecedentes de trasplante de médula ósea o transfusión de sangre total en los últimos 3 meses.
- Estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el desempeño de la prueba SPOT-MAS para detectar cáncer en individuos sintomáticos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Sensibilidad, Especificidad, Valor predictivo positivo, Valor predictivo negativo de la prueba SPOT-MAS
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12 meses después de la inscripción
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Evaluar la capacidad de la prueba SPOT-MAS para detectar el origen del tejido tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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precisión de la identificación del origen del tejido tumoral
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12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de utilizar SPOT-MAS como prueba de clasificación para ayudar en la toma de decisiones para procedimientos de seguimiento de imágenes de alta resolución o biopsia de tejido.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Valor predictivo positivo, Valor predictivo negativo, Sensibilidad y Especificidad de la prueba SPOT-MAS en combinación con las pruebas LRI y HRI
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12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
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- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- 04GS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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