Klinische validatie van een MCED-test bij symptomatische populaties (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
K-ACCELERATE: een prospectief onderzoek in meerdere centra om het klinische nut van een vroege detectietest voor meerdere kankers te evalueren als triagetest voor symptomatische deelnemers
Om de diagnostische prestaties van de op bloed gebaseerde SPOT-MAS-test bij symptomatische personen te evalueren, probeerden we een prospectieve multicenterstudie te starten, genaamd K-ACCELERATE. Het doel van het onderzoek is om 1.000 deelnemers te rekruteren die symptomen en tekenen ontwikkelen die specifiek zijn voor de top vijf van meest voorkomende soorten kanker, waaronder borst-, colorectale, maag-, lever- en longkanker.
Primaire doelstelling: Evalueer de prestaties van de SPOT-MAS-test bij het opsporen van kanker in symptomatische populaties.
Secundaire doelstellingen: Evalueer de haalbaarheid van het opnemen van SPOT-MAS als triagetest in de eerstelijnszorg om de detectiepercentages van kwaadaardige kanker te verhogen en tegelijkertijd onnodige verwijzingen naar invasieve procedures te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerekruteerd en doorverwezen naar een van de vijf diagnosetrajecten op basis van hun opgesomde symptomen en tekenen.
Voordat beeldvormingstests worden uitgevoerd, wordt 10 ml bloed verzameld in de Streck-buis voor de SPOT-MAS-test.
Patiënten ondergaan beeldvormingstests met lage resolutie (LRI) die overeenkomen met hun verwijzingsdiagnosetraject. De resultaten van de beeldvormingstest worden dezelfde dag geretourneerd.
Als patiënten negatieve resultaten krijgen van zowel SPOT-MAS als LRI, zullen ze een behandeling voor hun symptomen krijgen op basis van het standaardbehandelingsschema in ziekenhuizen en gedurende 12 maanden worden gevolgd om hun kankervrije status te bevestigen.
- Als patiënten een positief resultaat krijgen van SPOT-MAS of LRI, worden ze verwezen naar beeldvormingstests met hoge resolutie (HRI) of weefselbiopsie om de aanwezigheid van een tumor te bevestigen.
Degenen met positieve resultaten die invasieve tumoren bevestigen door middel van HRI of weefselbiopsie, zullen een behandeling ondergaan. Wij bieden geen financiële steun voor hun behandeling.
Degenen zonder invasieve laesies maar met positieve SPOT-MAS-resultaten wordt geadviseerd om de SPOT-MAS-test na 6 maanden opnieuw af te leggen.
Als de resultaten van de tweede SPOT-MAS-test positief zijn, wordt hen geadviseerd een CT-scan van het hele lichaam uit te voeren. Als hun scanresultaten positief zijn, zullen ze een weefselbiopsie en behandeling ondergaan.
Als hun tweede SPOT-MAS- of CT-scan van het hele lichaam negatief is, worden ze nog eens zes maanden gevolgd door onderzoek om de kankervrije status te bevestigen.
De inschrijving zal naar verwachting ongeveer 6 maanden duren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Medical Genetics Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder. Deelnemers zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemers ouder dan 18 jaar
- Individuen die symptomen vertonen die verband houden met borst-, colorectale, maag-, lever- en longkanker (zie hieronder) en die worden verwezen voor beeldvormingstests met lage resolutie, waaronder Amerikaanse borst-, thoraxfoto's, colorectale endoscopie, gastroscopie, Amerikaanse buik of relevante diagnostische modaliteiten.
Symptomen en tekenen
- Symptomen van de borsten: okselknobbel/-massa; Borstknobbeltje/massa; Borstpijn; Tepelontladingen; Verandering van de borsthuid
- Longsymptomen: Symptomen langer dan 3 weken: Dyspnoe (kortademigheid); Pijn op de borst; Hoest die niet weggaat; Bloedspuwing (bloed ophoesten)
- Colorectale symptomen: Hematochezie (bloed in de ontlasting); Diarree ≥ 3 weken; Constipatie ≥ 3 weken; Buikpijn ≥ 3 weken
- Maagsymptomen: Epigastrische pijn ≥ 3 weken; Hematemese (bloed braken)
- Leversymptomen: geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen); Pijn in het rechter bovenkwadrant (RUQ); Aanzienlijk gewichtsverlies (≥10% van het lichaamsgewicht in de voorgaande 6 maanden)
- Toestemming om beeldvormingstests met hoge resolutie of biopsie uit te voeren na ontvangst van positieve testresultaten van SPOT-MAS of beeldvormingstests met lage resolutie
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van invasieve kanker hebben die in de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd
- De afgelopen vijf jaar een behandeling voor invasieve kanker hebben ondergaan
- Als u in de afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie of volbloedtransfusie heeft gehad
- Zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prestaties van de SPOT-MAS-test om kanker bij symptomatische personen op te sporen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van de SPOT-MAS-test
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Evalueer het vermogen van de SPOT-MAS-test om de oorsprong van tumorweefsel te detecteren
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
nauwkeurigheid van identificatie van de oorsprong van tumorweefsel
|
12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van SPOT-MAS als triagetest ter ondersteuning van de besluitvorming over vervolgprocedures voor beeldvorming met hoge resolutie of weefselbiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit van de SPOT-MAS-test in combinatie met LRI- en HRI-tests
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Longziekten
- Lever Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Maagneoplasmata
- Longneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Lever neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 04GS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .