Validação clínica de um teste MCED em populações sintomáticas (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
K-ACCELERATE: um ensaio prospectivo multicêntrico para avaliar a utilidade clínica do teste de detecção precoce de múltiplos cânceres como teste de triagem para participantes sintomáticos
Para avaliar o desempenho diagnóstico do teste SPOT-MAS baseado em sangue em indivíduos sintomáticos, procuramos lançar um estudo multicêntrico prospectivo, denominado K-ACCELERATE. O estudo visa recrutar 1.000 participantes que desenvolvam sintomas e sinais específicos para os cinco principais tipos de câncer comuns, incluindo câncer de mama, colorretal, gástrico, fígado e pulmão.
Objetivo primário: Avaliar o desempenho do teste SPOT-MAS na detecção de câncer em populações sintomáticas.
Objetivos secundários: avaliar a viabilidade de incorporar o SPOT-MAS como um teste de triagem na atenção primária para aumentar as taxas de detecção de câncer maligno e, ao mesmo tempo, minimizar encaminhamentos desnecessários para procedimentos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes são recrutados e encaminhados para uma das cinco vias de diagnóstico de acordo com os sintomas e sinais listados.
Antes da realização dos exames de imagem, são coletados 10 ml de sangue em tubo Streck para o teste SPOT-MAS.
Os pacientes realizam exames de imagem de baixa resolução (LRI) correspondentes à via de diagnóstico de referência. Os resultados dos exames de imagem são retornados no mesmo dia.
Se os pacientes obtiverem resultados negativos tanto no SPOT-MAS como no LRI, receberão tratamento para os seus sintomas com base no esquema de tratamento padrão nos hospitais e serão acompanhados durante 12 meses para confirmar o seu estado livre de cancro.
- Se os pacientes obtiverem um resultado positivo de SPOT-MAS ou LRI, eles serão encaminhados para exames de imagem de alta resolução (HRI) ou biópsia de tecido para confirmar a presença de tumor.
Aqueles com resultados positivos confirmando tumores invasivos por HRI ou biópsia de tecido serão submetidos a tratamento. Não oferecemos suporte financeiro para seu tratamento.
Para aqueles sem lesões invasivas, mas com resultados SPOT-MAS positivos, serão aconselhados a refazer o teste SPOT-MAS após 6 meses.
Se os resultados do segundo teste SPOT-MAS forem positivos, eles serão aconselhados a realizar uma tomografia computadorizada de corpo inteiro. Se os resultados do exame forem positivos, eles serão submetidos a biópsia de tecido e tratamento.
Se o segundo SPOT-MAS ou tomografia computadorizada de corpo inteiro for negativo, eles serão acompanhados por mais 6 meses por pesquisa para confirmar o status de livre de câncer.
A inscrição está prevista para durar aproximadamente 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Medical Genetics Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher, com idade igual ou superior a 18 anos Os participantes estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para participação no estudo
- Participantes maiores de 18 anos
- Indivíduos que apresentam sintomas associados ao câncer de mama, colorretal, gástrico, fígado e pulmão (veja abaixo) e são encaminhados para exames de imagem de baixa resolução, incluindo US de mama, radiografia de tórax, endoscopia colorretal, gastroscopia, US de abdômen ou modalidades diagnósticas relevantes.
Sintomas e Sinais
- Sintomas mamários: Nódulo/massa axilar; Nódulo/massa mamária; Dor no peito; Descargas mamilares; Mudança na pele da mama
- Sintomas pulmonares: Sintomas durante mais de 3 semanas: Dispneia (falta de ar); Dor no peito; Tosse que não passa; Hemoptise (tosse com sangue)
- Sintomas colorretais: Hematoquezia (sangue nas fezes); Diarréia ≥ 3 semanas; Constipação ≥ 3 semanas; Dor abdominal ≥ 3 semanas
- Sintomas gástricos: Dor epigástrica ≥ 3 semanas; Hematêmese (vômito de sangue)
- Sintomas hepáticos: Icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos); Dor no quadrante superior direito (QSD); Perda de peso significativa (≥10% do peso corporal nos últimos 6 meses)
- Consentimento para realizar exames de imagem de alta resolução ou biópsia ao receber resultados positivos de testes SPOT-MAS ou de exames de imagem de baixa resolução
Critério de exclusão:
- Ter histórico de câncer invasivo diagnosticado nos últimos 5 anos
- Ter sido submetido a tratamento para câncer invasivo nos últimos 5 anos
- Ter histórico de transplante de medula óssea ou transfusão de sangue total nos últimos 3 meses
- Estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho do teste SPOT-MAS na detecção de câncer em indivíduos sintomáticos
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Sensibilidade, Especificidade, Valor preditivo positivo, Valor preditivo negativo do teste SPOT-MAS
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12 meses após a inscrição
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Avaliar a capacidade do teste SPOT-MAS em detectar a origem do tecido tumoral
Prazo: 12 meses após a inscrição
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precisão da identificação da origem do tecido tumoral
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12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade do uso do SPOT-MAS como teste de triagem para auxiliar na tomada de decisão para exames de imagem de alta resolução de acompanhamento ou procedimentos de biópsia de tecido
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade do teste SPOT-MAS em combinação com testes LRI e HRI
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças pulmonares
- Doenças do Fígado
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- 04GS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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