Klinisk validering av ett MCED-test i symptomatiska populationer (K-ACCELERAT) (K-ACCELERATE)
K-ACCELERATE: Ett multicenter prospektivt försök för att utvärdera klinisk nytta av multicancer tidig upptäcktstest som ett triagetest för symtomatiska deltagare
För att utvärdera den diagnostiska prestandan av blodbaserat SPOT-MAS-test hos symtomatiska individer, försökte vi lansera en prospektiv multicenterstudie, kallad K-ACCELERATE. Studien syftar till att rekrytera 1 000 deltagare som utvecklar symtom och tecken som är specifika för de fem vanligaste cancertyperna inklusive bröst-, kolorektal-, mag-, lever- och lungcancer.
Primärt mål: Utvärdera prestandan hos SPOT-MAS-testet för att upptäcka cancer i symptomatiska populationer.
Sekundära mål: Utvärdera genomförbarheten av att införliva SPOT-MAS som ett triagetest i primärvården för att öka upptäcktsfrekvensen av malign cancer samtidigt som onödiga hänvisningar till invasiva procedurer minimeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter rekryteras och hänvisas till en av de fem diagnostiseringsvägarna enligt deras symtom och tecken.
Innan man gör avbildningstester samlas 10 ml blod i Streck-rör för SPOT-MAS-test.
Patienter genomför lågupplösta avbildningstester (LRI) som matchar deras remissdiagnos. Resultaten från avbildningstestet returneras inom samma dag.
Om patienter får negativa resultat från både SPOT-MAS och LRI kommer de att få behandling för sina symtom baserat på standardbehandlingsschemat på sjukhus och följas upp i 12 månader för att bekräfta sin cancerfri status.
- Om patienter får ett positivt resultat från antingen SPOT-MAS eller LRI kommer de att hänvisas till högupplösta avbildningstester (HRI) eller vävnadsbiopsi för att bekräfta förekomsten av tumör.
För de med positiva resultat som bekräftar invasiva tumörer genom HRI eller vävnadsbiopsi kommer de att genomgå behandling. Vi ger inte ekonomiskt stöd för deras behandling.
För dem som inte har några invasiva lesioner men som har positiva SPOT-MAS-resultat, kommer de att rekommenderas att göra om SPOT-MAS-testet efter 6 månader.
Om deras 2:a SPOT-MAS-testresultat visar positivt, kommer de att uppmanas att göra en CT-skanning av hela kroppen. Om deras skanningsresultat återkommer positivt kommer de att genomgå vävnadsbiopsi och behandling.
Om deras andra SPOT-MAS eller helkropps-CT-skanning är negativ, kommer de att följas upp i ytterligare 6 månader genom en undersökning för att bekräfta cancerfri status.
Anmälan beräknas pågå i cirka 6 månader
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Medical Genetics Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre. Deltagarna är villiga och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Deltagare över 18 år
- Individer som uppvisar symtom förknippade med bröst-, kolorektal-, mag-, lever- och lungcancer (se nedan) och som remitteras till lågupplösta avbildningstester inklusive amerikansk bröströntgen, kolorektal endoskopi, gastroskopi, amerikansk buk eller relevanta diagnostiska metoder.
Symtom och tecken
- Bröstsymtom: Axillär knöl/massa; Bröstklump/massa; Bröstsmärta; Nippel urladdningar; Brösthudförändring
- Lungsymptom: Symtom i mer än 3 veckor: Dyspné (andnöd); Bröstsmärta; Hosta som inte försvinner; Hemoptys (hosta upp blod)
- Kolorektala symtom: Hematochezia (blod i avföringen); Diarré ≥ 3 veckor; Förstoppning ≥ 3 veckor; Buksmärta ≥ 3 veckor
- Magsymtom: Epigastrisk smärta ≥ 3 veckor; Hematemes (kräkningar blod)
- Leversymtom: Gulsot (gulfärgning av hud och ögon); Smärta i höger övre kvadrant (RUQ); Betydande viktminskning (≥10 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna)
- Samtycke till att utföra högupplösta avbildningstester eller biopsi vid mottagande av positiva testresultat från antingen SPOT-MAS eller lågupplösta avbildningstester
Exklusions kriterier:
- Att ha en historia av invasiv cancer som diagnostiserats under de senaste 5 åren
- Har genomgått behandling för invasiv cancer under de senaste 5 åren
- Har en historia av benmärgstransplantation eller helblodstransfusion under de senaste 3 månaderna
- Att vara gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera prestandan hos SPOT-MAS-testet för att upptäcka cancer hos symtomatiska individer
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen
|
Sensitivitet, Specificitet, Positivt prediktivt värde, Negativt prediktivt värde för SPOT-MAS-testet
|
12 månader efter inskrivningen
|
|
Utvärdera förmågan hos SPOT-MAS-testet att detektera tumörvävnadsursprung
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen
|
noggrannhet för identifiering av tumörvävnadsursprung
|
12 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm möjligheten att använda SPOT-MAS som ett triagetest för att hjälpa till vid beslutsfattande för uppföljning av högupplöst bildbehandling eller vävnadsbiopsi.
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen
|
Positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, känslighet och specificitet för SPOT-MAS-testet i kombination med LRI- och HRI-tester
|
12 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Lungsjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Lungneoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Neoplasmer i levern
Andra studie-ID-nummer
- 04GS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .