Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av en MCED-test i symptomatiske populasjoner (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)

15. mai 2024 oppdatert av: Gene Solutions

K-ACCELERATE: Et multisenter prospektivt forsøk for å evaluere klinisk nytte av multi-kreft tidlig deteksjonstest som en triage-test for symptomatiske deltakere

For å evaluere den diagnostiske ytelsen til blodbasert SPOT-MAS-test hos symptomatiske individer, forsøkte vi å lansere en prospektiv multisenterstudie, kalt K-ACCELERATE. Studien tar sikte på å rekruttere 1000 deltakere som utvikler symptomer og tegn som er spesifikke for de fem vanlige krefttypene, inkludert bryst-, kolorektal-, mage-, lever- og lungekreft.

Primært mål: Evaluere ytelsen til SPOT-MAS-testen for å oppdage kreft i symptomatiske populasjoner.

Sekundære mål: Evaluere gjennomførbarheten av å inkorporere SPOT-MAS som en triage-test i primærhelsetjenesten for å øke deteksjonsraten av ondartet kreft og samtidig minimere unødvendige henvisninger til invasive prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter rekrutteres og henvises til en av de fem diagnoseveiene i henhold til deres symptomer og tegn.

Før du utfører bildediagnostiske tester, samles 10 ml blod i Streck-rør for SPOT-MAS-test.

Pasienter gjennomfører lavoppløselige bildediagnostiske (LRI) tester som samsvarer med deres henvisningsdiagnose. Bildetestresultater returneres innen samme dag.

Dersom pasienter får negative resultater fra både SPOT-MAS og LRI, vil de få behandling for sine symptomer basert på standard behandlingsopplegg ved sykehus og følges opp i 12 måneder for å bekrefte sin kreftfri status.

- Hvis pasienter får et positivt resultat fra enten SPOT-MAS eller LRI, vil de bli henvist til høyoppløselige bildediagnostiske tester (HRI) eller vevsbiopsi for å bekrefte tilstedeværelsen av tumor.

For de med positive resultater som bekrefter invasive svulster ved HRI eller vevsbiopsi, vil de gjennomgå behandling. Vi gir ikke økonomisk støtte til deres behandling.

For de uten invasive lesjoner, men som har positive SPOT-MAS-resultater, vil de bli bedt om å ta SPOT-MAS-testen på nytt etter 6 måneder.

Hvis deres andre SPOT-MAS-testresultater viser positive, vil de bli bedt om å utføre CT-skanning av hele kroppen. Hvis skanningsresultatene deres returnerer positive, vil de gjennomgå vevsbiopsi og behandling.

Hvis deres andre SPOT-MAS eller CT-skanning av hele kroppen er negativ, vil de bli fulgt opp i ytterligere 6 måneder ved å undersøke for å bekrefte kreftfri status.

Påmeldingen forventes å vare i ca 6 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Medical Genetics Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere både menn og kvinner, i alderen 18 år eller eldre, som ikke har noen krefthistorie. Deltakerne rekrutteres og henvises til diagnostiske veier i henhold til tegn og symptomer. De kvalifiserte deltakerne må tilfredsstille alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å bli rekruttert til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre Deltakerne er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Deltakere over 18 år
  • Personer som viser symptomer assosiert med bryst-, kolorektal-, mage-, lever- og lungekreft (se nedenfor) og som blir henvist til lavoppløsningstester, inkludert amerikansk bryst, røntgen av thorax, kolorektal endoskopi, gastroskopi, amerikansk abdomen eller relevante diagnostiske modaliteter.

  • Symptomer og tegn

    • Brystsymptomer: Axillær klump/masse; Brystklump/masse; Brystsmerter; Utflod fra brystvorten; Hudforandring på brystet
    • Lungesymptomer: Symptomer i mer enn 3 uker: Dyspné (pustebesvær); Brystsmerter; Hoste som ikke går bort; Hemoptyse (hoste opp blod)
    • Kolorektale symptomer: Hematochezia (blod i avføringen); Diaré ≥ 3 uker; Forstoppelse ≥ 3 uker; Magesmerter ≥ 3 uker
    • Magesymptomer: Epigastriske smerter ≥ 3 uker; Hematemese (blodoppkast)
    • Leversymptomer: Gulsott (gulfarging av hud og øyne); Smerte i høyre øvre kvadrant (RUQ); Betydelig vekttap (≥10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene)
  • Samtykke til å foreta høyoppløselige bildediagnostikktester eller biopsi ved mottak av positive testresultater fra enten SPOT-MAS eller lavoppløsningsavbildningstester

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en historie med invasiv kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
  • Har gjennomgått behandling for invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene
  • Har en historie med benmargstransplantasjon eller fullblodstransfusjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ytelsen til SPOT-MAS-testen for å oppdage kreft hos symptomatiske individer
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av SPOT-MAS-testen
12 måneder etter innmelding
Evaluer SPOT-MAS-testens evne til å oppdage tumorvevs opprinnelse
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
nøyaktigheten av identifikasjon av tumorvevs opprinnelse
12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheten for å bruke SPOT-MAS som en triage-test for å hjelpe til med beslutningstaking for oppfølging av høyoppløselig bildebehandling eller vevsbiopsiprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet for SPOT-MAS-testen i kombinasjon med LRI- og HRI-tester
12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gene Solutions

Samarbeidspartnere

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04GS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data fra denne studien kan bli forespurt for publisering av tidsskrifter. Deling av anonymiserte data med fremtidige lignende/egnede studier vil avgjøres av sponsor, PI-er og myndighetsorganet der dataene ble samlet inn. Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt med andre personer/organisasjoner enn godkjent i studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft, bryst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere