Validation clinique d'un test MCED dans des populations symptomatiques (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
K-ACCELERATE : un essai prospectif multicentrique pour évaluer l'utilité clinique du test de détection précoce multi-cancer en tant que test de triage pour les participants symptomatiques
Pour évaluer les performances diagnostiques du test sanguin SPOT-MAS chez les individus symptomatiques, nous avons cherché à lancer une étude prospective multicentrique, nommée K-ACCELERATE. L'étude vise à recruter 1 000 participants qui développent des symptômes et des signes spécifiques aux cinq principaux types de cancer les plus courants, notamment le cancer du sein, colorectal, gastrique, du foie et du poumon.
Objectif principal : Évaluer les performances du test SPOT-MAS dans la détection du cancer dans les populations symptomatiques.
Objectifs secondaires : évaluer la faisabilité de l'intégration de SPOT-MAS comme test de triage dans les soins primaires pour augmenter les taux de détection du cancer malin tout en minimisant les références inutiles à des procédures invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients sont recrutés et orientés vers l'une des cinq voies de diagnostic en fonction de leurs symptômes et signes répertoriés.
Avant d'effectuer des tests d'imagerie, 10 ml de sang sont collectés dans un tube Streck pour le test SPOT-MAS.
Les patients subissent des tests d'imagerie à basse résolution (LRI) correspondant à leur parcours de diagnostic de référence. Les résultats des tests d’imagerie sont renvoyés dans la même journée.
Si les patients obtiennent des résultats négatifs à la fois au SPOT-MAS et au LRI, ils recevront un traitement pour leurs symptômes basé sur le schéma de traitement standard des hôpitaux et seront suivis pendant 12 mois pour confirmer leur statut sans cancer.
- Si les patients obtiennent un résultat positif de SPOT-MAS ou de LRI, ils seront référés à des tests d'imagerie à haute résolution (HRI) ou à une biopsie tissulaire pour confirmer la présence d'une tumeur.
Pour ceux dont les résultats sont positifs confirmant des tumeurs invasives par HRI ou biopsie tissulaire, ils subiront un traitement. Nous ne fournissons pas de soutien financier pour leur traitement.
Pour ceux qui ne présentent pas de lésions invasives mais qui ont des résultats SPOT-MAS positifs, il leur sera conseillé de repasser le test SPOT-MAS après 6 mois.
Si les résultats de leur deuxième test SPOT-MAS sont positifs, il leur sera conseillé d'effectuer une tomodensitométrie du corps entier. Si les résultats de leur analyse sont positifs, ils subiront une biopsie tissulaire et un traitement.
Si leur 2e scanner SPOT-MAS ou corps entier est négatif, ils seront suivis pendant 6 mois supplémentaires par une enquête pour confirmer le statut sans cancer.
L'inscription devrait durer environ 6 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Medical Genetics Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus Les participants sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
- Participants âgés de plus de 18 ans
- Personnes présentant des symptômes associés au cancer du sein, colorectal, gastrique, hépatique et pulmonaire (voir ci-dessous) et référées pour des tests d'imagerie à basse résolution, notamment une échographie du sein, une radiographie pulmonaire, une endoscopie colorectale, une gastroscopie, une échographie de l'abdomen ou des modalités de diagnostic pertinentes.
Symptômes et signes
- Symptômes mammaires : bosse/masse axillaire ; Grosseur/masse mammaire ; Douleur mammaire ; Écoulements du mamelon ; Changement de peau du sein
- Symptômes pulmonaires : Symptômes pendant plus de 3 semaines : Dyspnée (essoufflement) ; Douleur thoracique; Toux qui ne disparaît pas ; Hémoptysie (cracher du sang)
- Symptômes colorectaux : Hématochezia (sang dans les selles) ; Diarrhée ≥ 3 semaines ; Constipation ≥ 3 semaines ; Douleur abdominale ≥ 3 semaines
- Symptômes gastriques : Douleur épigastrique ≥ 3 semaines ; Hématémèse (vomissements de sang)
- Symptômes hépatiques : jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ; Douleur dans le quadrant supérieur droit (RUQ) ; Perte de poids significative (≥10 % du poids corporel au cours des 6 mois précédents)
- Consentement à entreprendre des tests d'imagerie à haute résolution ou une biopsie après avoir reçu des résultats positifs de tests SPOT-MAS ou de tests d'imagerie à basse résolution
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de cancer invasif diagnostiqué au cours des 5 dernières années
- Avoir suivi un traitement pour un cancer invasif au cours des 5 dernières années
- Avoir des antécédents de greffe de moelle osseuse ou de transfusion de sang total au cours des 3 derniers mois
- Être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances du test SPOT-MAS pour détecter le cancer chez les individus symptomatiques
Délai: 12 mois après l'inscription
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Sensibilité, Spécificité, Valeur prédictive positive, Valeur prédictive négative du test SPOT-MAS
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12 mois après l'inscription
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Évaluer la capacité du test SPOT-MAS à détecter l'origine du tissu tumoral
Délai: 12 mois après l'inscription
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précision de l'identification de l'origine du tissu tumoral
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de l'utilisation de SPOT-MAS comme test de triage pour aider à la prise de décision concernant les procédures de suivi d'imagerie haute résolution ou de biopsie tissulaire
Délai: 12 mois après l'inscription
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Valeur prédictive positive, Valeur prédictive négative, Sensibilité et Spécificité du test SPOT-MAS en combinaison avec les tests LRI et HRI
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12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- 04GS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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