Клиническая валидация теста MCED в популяциях с симптомами (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
K-ACCELERATE: многоцентровое проспективное исследование для оценки клинической полезности теста на раннее выявление нескольких видов рака в качестве теста для сортировки участников с симптомами
Чтобы оценить диагностическую эффективность теста SPOT-MAS на основе крови у лиц с симптомами, мы стремились начать проспективное многоцентровое исследование под названием K-ACCELERATE. Целью исследования является набор 1000 участников, у которых развиваются симптомы и признаки, характерные для пяти наиболее распространенных типов рака, включая рак молочной железы, колоректальный рак, рак желудка, печени и легких.
Основная цель: оценить эффективность теста SPOT-MAS при выявлении рака в популяциях с симптомами.
Второстепенные цели: оценить возможность включения SPOT-MAS в качестве сортировочного теста в систему первичной медико-санитарной помощи, чтобы повысить уровень выявления злокачественного рака и свести к минимуму ненужные направления на инвазивные процедуры.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентов набирают и направляют на один из пяти путей диагностики в соответствии с перечисленными у них симптомами и признаками.
Перед проведением визуализирующих исследований в пробирку Штрека берут 10 мл крови для теста SPOT-MAS.
Пациенты проходят тесты визуализации низкого разрешения (LRI), соответствующие их маршруту диагностики. Результаты визуализации возвращаются в тот же день.
Если пациенты получат отрицательные результаты как по SPOT-MAS, так и по LRI, они получат лечение от своих симптомов на основе стандартной схемы лечения в больницах и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для подтверждения статуса отсутствия рака.
- Если пациенты получат положительный результат SPOT-MAS или LRI, их направят на визуализирующие тесты высокого разрешения (HRI) или биопсию ткани для подтверждения наличия опухоли.
Те, у кого положительные результаты, подтверждающие инвазивные опухоли с помощью HRI или биопсии тканей, пройдут лечение. Мы не оказываем финансовую поддержку на их лечение.
Тем, у кого нет инвазивных поражений, но есть положительные результаты SPOT-MAS, будет рекомендовано повторно пройти тест SPOT-MAS через 6 месяцев.
Если результаты второго теста SPOT-MAS окажутся положительными, им будет рекомендовано выполнить компьютерную томографию всего тела. Если результаты сканирования окажутся положительными, им пройдут биопсию тканей и лечение.
Если их 2-е исследование SPOT-MAS или КТ всего тела окажется отрицательным, за ними будут наблюдать в течение дополнительных 6 месяцев путем обследования для подтверждения статуса отсутствия рака.
Ожидается, что набор продлится примерно 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Le Son Tran, Ph.D
- Номер телефона: +84705196257
- Электронная почта: sontran@genesolutions.vn
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Medical Genetics Institute
-
Контакт:
- Le Son Tran, Ph.D
- Номер телефона: +84705196257
- Электронная почта: sontran@genesolutions.vn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше. Участники желают и могут дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участники в возрасте от 18 лет
- Лица, у которых наблюдаются симптомы, связанные с раком молочной железы, колоректального рака, желудка, печени и легких (см. ниже), и которых направляют на визуализирующие исследования с низким разрешением, включая УЗИ молочной железы, рентгенологическое исследование грудной клетки, колоректальную эндоскопию, гастроскопию, УЗИ брюшной полости или соответствующие диагностические методы.
Симптомы и признаки
- Симптомы со стороны груди: Подмышечная шишка/масса; Уплотнение/масса в груди; Боль в груди; Выделения из сосков; Изменение кожи груди
- Симптомы со стороны легких: Симптомы в течение более 3 недель: Одышка (одышка); Боль в груди; Кашель, который не проходит; Кровохарканье (кашель с кровью)
- Колоректальные симптомы: гематохезия (кровь в стуле); Диарея ≥ 3 недель; Запор ≥ 3 недель; Боль в животе ≥ 3 недель
- Желудочные симптомы: боль в эпигастральной области ≥ 3 недель; Гематемезис (рвота кровью)
- Симптомы со стороны печени: желтуха (пожелтение кожи и глаз); Боль в правом верхнем квадранте (RUQ); Значительная потеря веса (≥10% массы тела за предыдущие 6 месяцев)
- Согласие на проведение визуализирующих тестов или биопсии с высоким разрешением после получения положительных результатов тестов SPOT-MAS или визуальных тестов с низким разрешением.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе инвазивного рака, диагностированного в течение последних 5 лет.
- Прошедшее лечение от инвазивного рака в течение последних 5 лет.
- Наличие в анамнезе трансплантации костного мозга или переливания цельной крови в течение последних 3 месяцев.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность теста SPOT-MAS для выявления рака у лиц с симптомами.
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Чувствительность, Специфичность, Положительная прогностическая ценность, Отрицательная прогностическая ценность теста SPOT-MAS
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Оценить способность теста SPOT-MAS обнаруживать происхождение опухолевой ткани.
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
точность идентификации происхождения опухолевой ткани
|
12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность использования SPOT-MAS в качестве сортировочного теста, который поможет принять решение о последующих процедурах визуализации с высоким разрешением или биопсии тканей.
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Положительная прогностическая ценность, Отрицательная прогностическая ценность, Чувствительность и специфичность теста SPOT-MAS в сочетании с тестами LRI и HRI
|
12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания груди
- Заболевания печени
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования молочной железы
- Новообразования легких
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 04GS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .