MCED-testin kliininen validointi oireellisissa populaatioissa (K-ACCELERATE) (K-ACCELERATE)
K-ACCELERATE: Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan monisyövän varhaisen havaitsemisen testin kliinistä hyötyä oireettomien osallistujien triagetestinä
Arvioidaksemme veripohjaisen SPOT-MAS-testin diagnostista suorituskykyä oireellisilla yksilöillä pyrimme käynnistämään tulevan monikeskustutkimuksen nimeltä K-ACCELERATE. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 1 000 osallistujaa, jotka kehittävät oireita ja merkkejä, jotka liittyvät viidelle yleisimmälle syöpätyypille, mukaan lukien rinta-, paksusuolen-, maha-, maksa- ja keuhkosyöpä.
Ensisijainen tavoite: Arvioi SPOT-MAS-testin suorituskykyä syövän havaitsemisessa oireellisissa populaatioissa.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioi mahdollisuutta sisällyttää SPOT-MAS triage-testiksi perusterveydenhuoltoon pahanlaatuisen syövän havaitsemisasteen lisäämiseksi ja samalla minimoimalla turhat lähetteet invasiivisiin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan ja ohjataan jollekin viidestä diagnoosireitistä luetteloitujen oireiden ja merkkien mukaan.
Ennen kuvantamistestien suorittamista Streck-putkeen kerätään 10 ml verta SPOT-MAS-testiä varten.
Potilaat suorittavat matalaresoluutioisia kuvantamistestejä (LRI), jotka vastaavat heidän lähetediagnoosipolkuaan. Kuvaustulokset palautetaan saman päivän sisällä.
Jos potilaat saavat negatiiviset tulokset sekä SPOT-MAS- että LRI-tutkimuksesta, he saavat oireisiinsa hoitoa sairaaloiden tavanomaisen hoitosuunnitelman mukaisesti ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan syöpävapaan asemansa vahvistamiseksi.
- Jos potilaat saavat positiivisen tuloksen joko SPOT-MAS:sta tai LRI:stä, heidät ohjataan korkearesoluutioisiin kuvantamistesteihin (HRI) tai kudosbiopsiaan kasvaimen olemassaolon varmistamiseksi.
Niille, joiden tulokset vahvistavat invasiiviset kasvaimet HRI:llä tai kudosbiopsialla, suoritetaan hoito. Emme tarjoa taloudellista tukea heidän hoitoonsa.
Niille, joilla ei ole invasiivisia leesioita, mutta joilla on positiiviset SPOT-MAS-tulokset, heitä kehotetaan ottamaan SPOT-MAS-testi uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Jos heidän toisen SPOT-MAS-testin tulos on positiivinen, heitä kehotetaan suorittamaan koko kehon CT-skannaus. Jos skannaustulokset ovat positiivisia, heille tehdään kudosbiopsia ja hoito.
Jos heidän toinen SPOT-MAS- tai koko kehon CT-skannaus on negatiivinen, heitä seurataan vielä 6 kuukauden ajan tutkimuksella, jolla varmistetaan syövästä vapaa tila.
Ilmoittautumisen arvioidaan kestävän noin 6 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Medical Genetics Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Yli 18-vuotiaat osallistujat
- Henkilöt, joilla on rinta-, paksu- ja peräsuolen-, maha-, maksa- ja keuhkosyöpään liittyviä oireita (katso alla) ja jotka lähetetään matalaresoluutioisiin kuvantamistesteihin, mukaan lukien rintasyöpä, rintakehän röntgenkuvaus, kolorektaalinen endoskopia, gastroskopia, US-vatsan vatsa tai asiaankuuluvat diagnostiset menetelmät.
Oireet ja merkit
- Rintojen oireet: Kainalon kyhmy/massa; Rintapala/massa; Rintojen kipu; Nänni vuotaa; Rintojen ihon muutos
- Keuhko-oireet: Oireet yli 3 viikkoa: Hengenahdistus (hengenahdistus); Rintakipu; Yskä, joka ei mene pois; Hemoptysis (veren yskiminen)
- Kolorektaaliset oireet: Hematochesia (veri ulosteessa); Ripuli ≥ 3 viikkoa; Ummetus ≥ 3 viikkoa; Vatsakipu ≥ 3 viikkoa
- Mahalaukun oireet: Epigastrinen kipu ≥ 3 viikkoa; Hematemesis (veren oksentaminen)
- Maksaoireet: Keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus); Oikean yläkvadrantin (RUQ) kipu; Merkittävä painonpudotus (≥ 10 % kehon painosta edellisten 6 kuukauden aikana)
- Suostumus korkearesoluutioisiin kuvantamistesteihin tai biopsiaan saatuaan positiiviset testitulokset joko SPOT-MAS- tai matalaresoluutioisista kuvantamistesteistä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu invasiivinen syöpä
- Hän on saanut hoitoa invasiiviseen syöpään viimeisen 5 vuoden aikana
- Sinulla on ollut luuytimensiirto tai kokoverensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SPOT-MAS-testin tehokkuus syövän havaitsemiseksi oireellisista yksilöistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
SPOT-MAS-testin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Arvioi SPOT-MAS-testin kyky havaita kasvainkudoksen alkuperä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
kasvainkudoksen alkuperän tunnistamisen tarkkuus
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mahdollisuutta käyttää SPOT-MASia triagetestinä auttamaan päätöksenteossa korkearesoluutioisia kuvantamis- tai kudosbiopsiatoimenpiteitä varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, SPOT-MAS-testin herkkyys ja spesifisyys yhdessä LRI- ja HRI-testien kanssa
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lam DL, Pandharipande PV, Lee JM, Lehman CD, Lee CI. Imaging-based screening: understanding the controversies. AJR Am J Roentgenol. 2014 Nov;203(5):952-6. doi: 10.2214/AJR.14.13049.
- Allaby M. Referral of suspected cancers: the NICE approach. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(12):1229-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00279-X. No abstract available.
- Boeddinghaus I, Johnson SR. Serial biopsies/fine-needle aspirates and their assessment. Methods Mol Med. 2006;120:29-41. doi: 10.1385/1-59259-969-9:29.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Nicholson BD, Oke J, Virdee PS, Harris DA, O'Doherty C, Park JE, Hamady Z, Sehgal V, Millar A, Medley L, Tonner S, Vargova M, Engonidou L, Riahi K, Luan Y, Hiom S, Kumar H, Nandani H, Kurtzman KN, Yu LM, Freestone C, Pearson S, Hobbs FR, Perera R, Middleton MR. Multi-cancer early detection test in symptomatic patients referred for cancer investigation in England and Wales (SYMPLIFY): a large-scale, observational cohort study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):733-743. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00277-2. Epub 2023 Jun 20.
- Nguyen VTC, Nguyen TH, Doan NNT, Pham TMQ, Nguyen GTH, Nguyen TD, Tran TTT, Vo DL, Phan TH, Jasmine TX, Nguyen VC, Nguyen HT, Nguyen TV, Nguyen THH, Huynh LAK, Tran TH, Dang QT, Doan TN, Tran AM, Nguyen VH, Nguyen VTA, Ho LMQ, Tran QD, Pham TTT, Ho TD, Nguyen BT, Nguyen TNV, Nguyen TD, Phu DTB, Phan BHH, Vo TL, Nai THT, Tran TT, Truong MH, Tran NC, Le TK, Tran THT, Duong ML, Bach HPT, Kim VV, Pham TA, Tran DH, Le TNA, Pham TVN, Le MT, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Van TTV, Nguyen AN, Tran TT, Tran VU, Le MP, Do TT, Phan TV, Nguyen HL, Nguyen DS, Cao VT, Do TT, Truong DK, Tang HS, Giang H, Nguyen HN, Phan MD, Tran LS. Multimodal analysis of methylomics and fragmentomics in plasma cell-free DNA for multi-cancer early detection and localization. Elife. 2023 Oct 11;12:RP89083. doi: 10.7554/eLife.89083.
- Nguyen THH, Lu YT, Le VH, Bui VQ, Nguyen LH, Pham NH, Phan TH, Nguyen HT, Tran VS, Bui CV, Vo VK, Nguyen PTN, Dang HHP, Pham VD, Cao VT, Nguyen TD, Nguyen LHD, Phan NM, Nguyen TH, Nguyen VTC, Pham TMQ, Tran VU, Le MP, Vo DH, Tran TMT, Nguyen MN, Nguyen TT, Tieu BL, Nguyen HTP, Truong DYA, Cao CTT, Nguyen VT, Le TLQ, Luong TLA, Doan TKP, Dao TT, Phan CD, Nguyen TX, Pham NT, Nguyen BT, Pham TTT, Le HL, Truong CT, Jasmine TX, Le MC, Phan VB, Truong QB, Tran THL, Huynh MT, Tran TQ, Nguyen ST, Tran V, Tran VK, Nguyen HN, Nguyen DS, Nguyen TQT, Phan TV, Do TT, Truong DK, Tang HS, Phan MD, Giang H, Nguyen HN, Tran LS. Clinical validation of a ctDNA-Based Assay for Multi-Cancer Detection: An Interim Report from a Vietnamese Longitudinal Prospective Cohort Study of 2795 Participants. Cancer Invest. 2023 Feb 6:1-17. doi: 10.1080/07357907.2023.2173773. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Keuhkosairaudet
- Maksasairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04GS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .