限局性膵臓がんにおけるリキッド バイオプシー (ctDNA) ガイド下治療: 術前補助 CTX と事前手術 (LIQUIPANC)
限局性膵臓がんにおけるリキッドバイオプシーガイド下治療 (LIQUIPANC): 術前化学療法と事前手術の層別化のための精密医療ツールとしての循環腫瘍 DNA (ctDNA)
調査の概要
詳細な説明
膵臓がん（PC）は、膵臓がんの潜在的な治癒を可能にする学際的な周術期管理とより積極的な外科的アプローチの大幅な改善にもかかわらず、5年生存率が連続して低く、再発率が劇的に高く（全腫瘍期で4.2％、IV期疾患で0.5％）、手術。 PC は、2030 年までに世界中で 2 番目に多いがん関連死因になると推定されています。 循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、いくつかの悪性疾患の有望な予後マーカーであることが指摘されています。 研究者らは前兆研究で、(a) 反応を確実に予測するための、わずか 2 週間の全身化学療法後の ctDNA の相対変化の決定的なカットオフ (ベースラインから 42% 減少) を示しました (特異度 100%、感度 91.7%)。単純な採血とddPCRによる連続分子分析により、現在のゴールドスタンダード（治療3か月後のコンピュータ断層撮影）より中央値で10週間早く（80％早く）治療開始（Kirchweger et al., Frontiers in Oncology, 08/22） ）、これにより、将来、患者の生存率を改善し、評価されていない細胞傷害性薬剤の量を減らすために、治療計画の早期変更が可能になる可能性があります。 さらに、研究者らは、(b) 手術前に進行性または播種性疾患の放射線学的証拠がないにもかかわらず、局所的な PC で治療前に検出可能な ctDNA が早期遠隔再発 (DFS 3.3 対 18.1 か月) を確実に示している可能性があることを示すことができた (Kirchweger et al., European Journal)腫瘍外科、12/21）。 この研究に参加した早期再発患者は全員、学際的な腫瘍委員会を受診し、放射線による切除可能性とCA 19-9値が正常範囲（<500kU/l）内にあったため、術前化学療法は受けなかった。 一方、ctDNA は局在性疾患と播種性疾患を区別する可能性を秘めています。
計画されたプロジェクトは、膵臓癌患者の局所性疾患と播種性疾患を区別するための末梢分子検査の、臨床適用可能で容易に評価可能で低侵襲なアプローチ（臨床ルーチン中の単なる採血）を証明し、術前化学療法または事前手術を高度に個別に層別化することを目的としています。将来の放射線病期分類の現在のゴールドスタンダードに加えて、PCでの検出率の現在の困難に対抗する高感度の方法を備えた（分子）生物学的基盤。
研究者らは、完全な病期分類手順を受け、学際的な腫瘍委員会によって事前手術を推奨されている限局性膵臓がん患者から約 30ml の血液を採取します (単純血液穿刺)。 ddPCRは、術前にKRAS G12/13を検査し、陰性の場合はKRAS Q61を検査することによって実行されます。 ctDNA陽性患者は、観察グループ（標準治療 - 事前手術）または個別化治療グループ（LBに基づいた治療決定 - 術前/補助化学療法）のいずれかに振り分けられます。
治療群は、PFS と OS について比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick Kirchweger, MD, PhD
- 電話番号：+436644159646
- メール：patrick.kirchweger@ordensklinikum.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helwig Wundsam, PD, MD
- 電話番号：+4373276774562
- メール：helwig.wundsam@ordensklinikum.at
研究場所
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- 募集
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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コンタクト：
- Patrick Kirchweger, MD, PhD
- 電話番号：+436644159646
- メール：patrick.kirchweger@ordensklinikum.at
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コンタクト：
- Helwig Wundsam, PD, MD
- 電話番号：+4373276774562
- メール：helwig.wundsam@ordensklinikum.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18歳以上
- 限局性膵臓がんは事前手術を受ける必要がある
除外基準:
- 同時性二次悪性腫瘍
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ctDNAガイド付き
研究に参加するすべての患者は、腫瘍委員会によって事前の手術（CTおよびCA19-9 <500kU/lの局所的で切除可能な腫瘍）を受けることが推奨されている。 末梢血中の術前のctDNAが陽性の場合、早期再発のリスクが高いと想定し（全身腫瘍量のため）、代わりに医師の選択に応じて術前化学療法を適用します。 |
研究に参加したすべての患者は、腫瘍委員会によって事前手術（CTおよびCA19-9）を受けることが推奨されています。 術前のctDNAが陽性の場合、研究者は早期再発のリスクが高いと想定し（全身性腫瘍量のため）、代わりに医師の選択に応じて術前化学療法を適用します。
FOLFIRONOX: フォリン酸 (ロイコボリンとしても知られる)、F - フルオロウラシル (5-FU)、IRIN - イリノテカン、OX - オキサリプラチン。
他の名前：
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他の：標準治療
患者は、研究への参加とは無関係に、医師の選択によりゴールドスタンダード治療を受けます（ここでの研究は単なる観察です）。
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腫瘍委員会が推奨する標準治療（研究条件の影響を受けない）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS
時間枠：12か月後
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無病生存期間
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12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：12か月後
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全生存
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12か月後
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ctDNA検出率
時間枠：術前
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即時臨床導入を可能にする、コスト効率が高く臨床適用可能な小スペクトル ddPCR 分析を使用した末梢血中の ctDNA の検出率
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術前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Kirchweger, MD, PhD、Ordensklinikum Linz, Department of Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。