국소 췌장암의 액체 생검(ctDNA) 유도 치료: 신보조 CTX 대 선행 수술 (LIQUIPANC)
국소 췌장암의 액체 생검 유도 치료(LIQUIPANC): 선행 화학요법과 선행 수술의 계층화를 위한 정밀 의학 도구로서의 순환 종양 DNA(ctDNA)
연구 개요
상세 설명
췌장암(PC)은 학제간 수술 전후 관리의 주요 개선과 잠재적으로 치료 가능한 췌장암을 가능하게 하는 보다 공격적인 수술 접근법에도 불구하고 연속적으로 낮은 5년 생존율(모든 종양 단계에서 4.2%, IV기 질환에서 0.5%)로 극적으로 높은 재발률을 나타냅니다. 수술. PC는 2030년까지 전 세계적으로 두 번째로 많은 암 관련 사망 원인을 나타낼 것으로 추정됩니다. 순환 종양 DNA(ctDNA)는 여러 악성 질환에 대한 유망한 예후 지표로 지적되었습니다. 전구체 연구에서 연구자들은 (a) 단 2주간의 전신 화학요법 후에 ctDNA의 상대적 변화에 대한 확실한 차단(기준선에서 42% 감소)을 보여 신뢰성 있게(특이도 100%, 민감도 91.7%) 반응을 예측했습니다. 간단한 혈액 수집 및 ddPCR을 통한 연속 분자 분석을 통해 현재의 표준(치료 3개월 후 컴퓨터 단층 촬영)보다 중앙값 10주 더 빠른(80% 빠름) 치료에 도달했습니다(Kirchweger et al., Frontiers in Oncology, 08/22 ), 이는 환자의 생존율을 향상시키고 평가되지 않은 세포독성제의 양을 줄이기 위해 향후 치료 요법의 조기 변경을 허용할 수 있습니다. 더욱이, 조사자들은 (b) 수술 전 진행성 또는 파종성 질환에 대한 방사선학적 증거가 없음에도 불구하고 국소화된 PC에서 치료 전 검출 가능한 ctDNA가 초기 원격 재발(DFS 3.3 대 18.1개월)을 신뢰성 있게 나타낼 수 있음을 보여줄 수 있었습니다(Kirchweger et al., European Journal) 외과 종양학, 12/21). 조기 재발로 고통받는 이 연구의 모든 환자는 학제간 종양 보드를 겪었고 방사선학적 절제 가능성과 정상 범위(<500kU/l) 내의 CA 19-9 값으로 인해 신보조 화학요법을 받지 않았습니다. 반면에 ctDNA는 국소화된 질병과 파종성 질병을 구별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
계획된 프로젝트는 췌장암 환자의 국소적 질병과 파종성 질병을 구별하기 위해 말초에서 분자 검사의 임상 적용이 용이하고 최소 침습적 접근 방식(임상 루틴 중 단순한 혈액 수집)을 증명하고 신보강 화학 요법 또는 선행 수술을 위해 고도로 개별적으로 계층화하는 것을 목표로 합니다. 미래의 방사선 병기 설정에 대한 현재의 최적 표준 외에도 PC에서 현재의 검출 속도의 어려움에 반대하는 고감도 방법을 갖춘 (분자) 생물학적 기반입니다.
조사관은 전체 병기 절차를 거쳤고 학제간 종양 위원회에서 선행 수술을 권장한 국소 췌장암 환자로부터 약 30ml의 혈액(단순 혈액 천자)을 채취할 것입니다. ddPCR은 수술 전 KRAS G12/13을 검사하고 음성인 경우 KRAS Q61을 검사하여 수행됩니다. ctDNA 양성 환자는 관찰 그룹(표준 치료 - 선행 수술) 또는 맞춤형 치료 그룹(LB 정보에 입각한 치료 결정 - 신보조/보조 화학 요법)에 배포됩니다.
치료군은 PFS 및 OS에 대해 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Kirchweger, MD, PhD
- 전화번호: +436644159646
- 이메일: patrick.kirchweger@ordensklinikum.at
연구 연락처 백업
- 이름: Helwig Wundsam, PD, MD
- 전화번호: +4373276774562
- 이메일: helwig.wundsam@ordensklinikum.at
연구 장소
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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연락하다:
- Patrick Kirchweger, MD, PhD
- 전화번호: +436644159646
- 이메일: patrick.kirchweger@ordensklinikum.at
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연락하다:
- Helwig Wundsam, PD, MD
- 전화번호: +4373276774562
- 이메일: helwig.wundsam@ordensklinikum.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의
- >18세
- 국소 췌장암, 선행 수술 받아야
제외 기준:
- 동기 이차 악성종양
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ctDNA 유도
연구에 포함된 모든 환자는 종양판에 의한 선행 수술(CT 및 CA19-9 <500kU/l의 국소적이고 절제 가능한 종양)을 받는 것이 좋습니다. 수술 전 말초 혈액의 ctDNA가 양성인 경우, 조기 재발 위험이 높다고 가정하고(전신 종양 부담으로 인해) 대신 의사의 선택에 따라 신보강 화학요법을 적용합니다. |
연구에 포함된 모든 환자는 종양 판에 의한 선행 수술(CT 및 CA19-9)을 받는 것이 좋습니다. 수술 전 ctDNA가 양성인 경우 연구자는 조기 재발 위험이 높다고 가정하고(전신 종양 부담으로 인해) 대신 의사의 선택에 따라 신보조 화학요법을 적용합니다.
FOLFIRONOX: 엽산(류코보린으로도 알려짐), F - 플루오로우라실(5-FU), IRIN - 이리노테칸, OX - 옥살리플라틴.
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
환자는 연구 참여와 관계없이 의사가 선택한 최적의 표준 치료를 받습니다(여기서 연구는 단지 관찰에 불과합니다).
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종양 위원회에서 권장하는 표준 치료(연구 조건의 영향을 받지 않음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 12개월 후
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질병 없는 생존
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12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 12개월 후
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전체 생존
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12개월 후
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ctDNA 검출률
기간: 수술 전
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즉각적인 임상 구현을 가능하게 하기 위해 비용 효율적이고 임상 적용 가능한 작은 스펙트럼 ddPCR 분석을 사용하여 말초 혈액에서 ctDNA의 검출 속도
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Kirchweger, MD, PhD, Ordensklinikum Linz, Department of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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