このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長期にわたるコロナ禍におけるデジタル認知研究 (DIGICOG)

2024年4月29日 更新者:Magali Perquin、Luxembourg Institute of Health

デジタル神経心理学的評価を通じて、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の認知への影響を調査する

極度の疲労、息切れ、心血管合併症、うつ病や不安、痛み、頭の霧、味覚/嗅覚の喪失、頭痛、記憶喪失などの新型コロナウイルス感染症の症状の持続が多くの研究で引き起こされている。 このプロジェクトは、感染後1年以上経過しても持続する認知症状にアプローチすることを目的としています。

私たちが認知というとき、知識に関連するすべてのもの、つまり学習や経験から得た情報の蓄積を指します。 認知プロセスは、新しい知識を取り入れ、それに基づいて意思決定を行うために使用するプロセスとして定義できます。 これらのプロセスを通じて、知覚、注意、記憶、推論、言語、学習、意思決定といったいくつかの認知機能が介入します。 これらすべての認知機能が連携して知識を全体として統合し、私たちの周囲の世界の解釈を作成します。 通常、神経心理学的検査は認知の問題を評価するために使用されます。検査は、場合によっては言葉、描く図形、記憶するイメージ、繰り返す動作、数字を結び付けるなどのさまざまな演習で構成されます。

ここで DigiCog プロジェクトが提案するのは、

  1. タスク中の目の動きを使用して認知機能を非常に迅速に評価する、非常に斬新なデバイスをテストおよび検証すること。
  2. 新型コロナウイルス感染症後の長期にわたる潜在的な認知問題を研究するため。そして
  3. どうすれば認知が保たれるかを探るためです。

最後に、このプロジェクトは、新型コロナウイルス感染症に長期罹患している人々を正確にモニタリングするために、テストされた革新的なデバイスを市場に投入するのにも役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

デジタル認知研究 (「DigiCog」) は、ルクセンブルク保健研究所 (LIH) が 2020 年 5 月に開始した既存の強力な研究プロジェクトである Predi-COVID (NCT04380987) の枠組みの中で実施されます。 このコホート研究は当初、新型コロナウイルス感染症患者を登録し、現在も継続中ですが、「慢性新型コロナウイルス感染症後症候群」という病理の潜在的な長期的な健康への影響にアプローチするために、1年以上追跡調査を行っています。 https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content)、またはより頻繁に「Long COVID」と呼ばれます。 Predi-COVID 研究が最初は急性および初期の症候学に特化していたとすると、現在では、極度の疲労、痛み、アレルギー、腎臓および心臓血管の合併症など、新型コロナウイルス感染症の持続に潜在的に関連する幅広い病状を対象としています。ストレスや不安、感情、記憶障害、神経学的合併症など。 これに関連して、LIHとVIEWMIND社の連携は、VIEWMINDの技術をスピンオフプロジェクトに組み込んで、新型コロナウイルス感染症後の神経認知状態をさらにスクリーニングし、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の診断を改善する大きな機会となる。 最先端の VIEWMIND のテクノロジー (以下、「VMTech」と呼びます) は、まさに非侵襲的で信頼性の高いデジタル ツールであり、人工知能を使用して、特に認知能力、脳の機能、高度な領域に関して正確な結果を提供します。運動能力をレベルアップするだけでなく、神経認知の病状を特定することもできます (https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service を参照)。 https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) 。 さらに、この認知スクリーニングは、持続的な新型コロナウイルス感染症の症状学に従って分析されるだけでなく、SARS-COV-2感染の初期重症度、参加者の個人的な特徴や習慣とも関連して分析されます。 多要素アプローチとして、このプロジェクトは、新型コロナウイルス感染症に関する研究枠組みで VMTech をテストし、さらにゴールドスタンダードとして補完的な一連の認知テストを使用します。

したがって、この共同プロジェクトは、資金提供共同募集 Healthtech の期待と要件に適合し、開発されたツールの「実際の」有効性の証拠を収集する必要性に対処します。 DigiCog プロジェクト コンソーシアムは、現在進行中の強力なコホート研究、公衆衛生および精密医療における長期にわたる専門知識、および先進的で認知された技術に基づいた、バランスの取れた官民パートナーシップであり、デジタル バイオマーカー テクノロジーを検証するのに十分です。 このプロジェクトは、長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者を正確に監視するための VMTech を市場に投入するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以前にPredi-COVID研究(登録番号NCT04380987)に参加したことがある参加者、または2022年までに少なくとも1回新型コロナウイルス感染症を経験した参加者。
  • インフォームドコンセントフォームに署名した参加者
  • 参加者は25歳から65歳まで

除外基準:

  • 心理的または神経学的障害の病歴、特に新型コロナウイルス感染症以前に検出されたもの(例: てんかん、脳卒中、慢性疲労)、および評価を妨げる可能性のある治療(例、抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン)
  • 視力が低下し、デジタル機器の使用が不可能になる
  • 提案された言語を話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:デジコグ介入
DigiCog 参加者は 2 つの介入 (新しいデジタル デバイスとゴールドスタンダード手法) を受けますが、異なる介入グループにランダムに振り分けられるわけではありません。 代わりに、各参加者は自分自身のコントロールとして機能し、両方の介入を順番に受け取ります。 したがって、書斎にはアームが 1 つあります。
参加者の認知能力は、2 つの異なる介入を使用して評価されます。1 つ目は新しいデジタル デバイスを使用し、2 つ目はゴールドスタンダード手法を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新型コロナウイルス感染症後に長期間持続する症状の有無にかかわらず、デジタルデバイスを使用して評価された個人の認知状態。
時間枠:各評価および評価セッションは約 20 分で、1 回ずつ行われます。
各評価および評価セッションは約 20 分で、1 回ずつ行われます。
新型コロナウイルス感染症後に長期間持続する症状の有無にかかわらず、ゴールドスタンダード手順で評価された認知状態。
時間枠:各評価および評価セッションは約 1 時間続き、1 回ずつ行われます。
各評価および評価セッションは約 1 時間続き、1 回ずつ行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Magali PERQUIN, PhD、Luxembourg Institute of Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20210613
  • 16758430 (その他の助成金/資金番号:Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
  • 202208/05 (その他の識別子:National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する