- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391970
Digital kognitionsstudie under lång covid (DIGICOG)
Utforska långvarig COVID-påverkan på kognition genom digital neuropsykologisk bedömning
Ihållande symtom på sjukdomen covid-19, såsom extrem trötthet, andnöd, kardiovaskulära komplikationer, depression och ångest, smärta, hjärndimma, förlust av smak/lukt, huvudvärk samt minnesförlust har framkallats i många studier . Detta projekt syftar till att närma sig den ihållande symptomatologin på kognition, mer än 1 år efter infektionen.
När vi hänvisar till kognition avser vi allt som är förknippat med kunskap, det vill säga den ackumulering av information vi har förvärvat genom lärande eller av vår erfarenhet. Vi kan definiera kognitiva processer som de processer vi använder för att införliva ny kunskap och fatta beslut utifrån den. Genom dessa processer ingriper flera kognitiva funktioner: perception, uppmärksamhet, minne, resonemang, språk, inlärning, beslutsfattande. Alla dessa kognitiva funktioner samverkar för att integrera kunskap som helhet och skapa en tolkning av världen omkring oss. Vanligtvis används neuropsykologiska tester för att utvärdera kognitiva problem, de består av olika övningar ibland med ord, figurer att rita, bilder att komma ihåg, rörelse att upprepa, siffror att länka samman mm.
DigiCog-projektet föreslår här
- att testa och validera en mycket ny enhet, som använder ögonrörelser under uppgifter för att mycket snabbt utvärdera den kognitiva funktionen;
- att studera potentiella kognitiva problem på lång sikt efter covid-19; och
- att utforska hur kognition kan bevaras.
Slutligen kommer detta projekt också att hjälpa till att ta ut den innovativa enheten som testats på marknaden, för att noggrant övervaka personer med långvarig covid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Digital Cognition-studien ("DigiCog") kommer att genomföras inom ramen för ett redan existerande robust forskningsprojekt, Predi-COVID (NCT04380987), som lanserades i maj 2020 av Luxembourg Institute of Health (LIH). Denna kohortstudie har ursprungligen registrerat - och pågår fortfarande - patienter med COVID-19-sjukdomen och följt dem i över ett år för att närma sig de potentiella långsiktiga hälsoeffekterna av patologin, det "kroniska post-COVID-syndromet", ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) eller oftare kallad "Lång covid" . Om Predi-COVID-studien först har ägnats åt akut och tidig symtomatologi, täcker den nu ett brett spektrum av medicinska tillstånd som potentiellt är kopplade till ihållande sjukdomen COVID-19, såsom extrem trötthet, smärta, allergi, njur- och kardiovaskulära komplikationer, stress och ångest, känslor, minnesstörning samt neurologiska komplikationer. I detta sammanhang är arbetssamarbetet mellan LIH och VIEWMIND Company en stor möjlighet att införliva VIEWMINDs teknologi i ett spin-off-projekt, för att ytterligare screena neurokognitiva tillstånd efter COVID-19, vilket förbättrar Long COVID-diagnosen. Den toppmoderna VIEWMINDs teknologi (här kallad "VMTech") är verkligen ett icke-invasivt och pålitligt digitalt verktyg som använder artificiell intelligens för att leverera korrekta resultat, särskilt på kognitiva prestanda, områden i hjärnans funktion och hög- nivå motoriska färdigheter, samt identifiera neurokognitiva patologier (se https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Dessutom kommer denna kognitiva screening att analyseras enligt ihållande COVID-19-symptomatologi, men också i relation till den initiala svårighetsgraden av SARS-COV-2-infektion och deltagarnas individuella egenskaper och vanor. Som ett multifaktoriellt tillvägagångssätt kommer projektet att testa VMTech i ett forskningsramverk om COVID-19, det kommer dessutom att använda ett kompletterande kognitivt batteri av tester som guldstandarden.
Därför passar det här samarbetsprojektet med förväntningarna och kraven i den gemensamma finansieringsutlysningen Healthtech, som tar itu med behovet av att samla bevis på effektivitet "i verkligheten" av det utvecklade verktyget. DigiCog-projektkonsortiet är tillräckligt för att validera den digitala biomarkörsteknologin, eftersom det är ett balanserat offentligt-privat partnerskap, baserat på en pågående kraftfull kohortstudie, en långvarig expertis inom folk- och precisionshälsa och en avancerad och erkänd teknik. Projektet kommer att hjälpa till att föra ut VMTech till marknaden för noggrann övervakning av personer med lång covid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manon GANTENBEIN, PhD
- E-post: manon.gantenbein@lih.lu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magali PERQUIN, PhD
- Telefonnummer: 744 (+352) 26970
- E-post: magali.perquin@lih.lu
Studieorter
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Rekrytering
- Luxembourg Institute of Health, LCTR
-
Kontakt:
- Manon GANTENBEIN, PhD
- E-post: manon.gantenbein@lih.lu
-
Kontakt:
- Magali PERQUIN, PhD
- Telefonnummer: 744 +352 26970
- E-post: magali.perquin@lih.lu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som tidigare har deltagit i Predi-COVID-studien (registreringsnummer NCT04380987), eller som har upplevt covid-19 minst en gång före 2022.
- Deltagare som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Deltagare mellan 25 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Psykologiska eller neurologiska sjukdomar, särskilt de som upptäckts före COVID-19-sjukdomen (t. epilepsi, stroke, kronisk trötthet) samt behandling som kan störa bedömningen (t.ex. antipsykotika, antidepressiva, humörstabilisatorer, antiepileptika, bensodiazepiner)
- Dålig syn, vilket gör användningen av den digitala enheten omöjlig
- Oförmåga att tala de föreslagna språken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: DigiCog Intervention
Även om DigiCog-deltagare får två interventioner (den nya digitala enheten och guldstandardmetoden), är de inte randomiserade till olika interventionsgrupper.
Istället fungerar varje deltagare som sin egen kontroll och tar emot båda insatserna sekventiellt.
Därför har studien en arm.
|
Deltagarnas kognitiva förmågor kommer att bedömas med hjälp av två olika interventioner: den första använder den nya digitala enheten, och den andra använder guldstandardmetoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kognitiv status bedömd med den digitala enheten, för individer med/utan symtom som kvarstår under lång tid efter COVID-19-sjukdomen.
Tidsram: Varje bedömnings- och utvärderingstillfälle tar cirka 20 minuter och sker en gång.
|
Varje bedömnings- och utvärderingstillfälle tar cirka 20 minuter och sker en gång.
|
Kognitiv status utvärderad med guldstandardproceduren för individer med/utan symtom som kvarstår under lång tid efter COVID-19-sjukdomen.
Tidsram: Varje bedömnings- och utvärderingstillfälle varar cirka 1 timme och sker en gång.
|
Varje bedömnings- och utvärderingstillfälle varar cirka 1 timme och sker en gång.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 20210613
- 16758430 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
- 202208/05 (Annan identifierare: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID-19, långväga
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekryteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella av COVID - PASC (U09.9)Förenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
Hôpital Européen MarseilleIndragenLångdistans covid-19Frankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillRekryteringAnosmia | Luktstörningar | Postakut covid-19 syndrom | Long Haul COVID-19Förenta staterna
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekryteringPosturalt ortostatiskt takykardisyndrom | Long Haul COVIDFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCovid-19 | Lång covid | Postakuta följder av SARS-CoV-2 (PASC)-infektion | Long Haul COVIDFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Kanecia Obie ZimmermanAnmälan via inbjudanLång covid | Lång covid-19 | Long Coronavirus Disease 2019 (Covid19)Förenta staterna
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
Kliniska prövningar på Kognitiv screening
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekryteringDiabetes typ 2 | Alkoholfri SteatohepatitKanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAnmälan via inbjudanMental hälsaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAvslutad
-
University of La LagunaAvslutadHepatit C-virusinfektionSpanien
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Avslutad
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvslutadHepatit C | HIV/AIDS | Hiv | HCV saminfektion | HIV/AIDS och infektionerFörenta staterna
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Njurtransplantation | Dialysrelaterad komplikationKanada, Förenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
University of La LagunaRekrytering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKlamydia | GonorréFörenta staterna