Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital kognitionsstudie under lång covid (DIGICOG)

29 april 2024 uppdaterad av: Magali Perquin, Luxembourg Institute of Health

Utforska långvarig COVID-påverkan på kognition genom digital neuropsykologisk bedömning

Ihållande symtom på sjukdomen covid-19, såsom extrem trötthet, andnöd, kardiovaskulära komplikationer, depression och ångest, smärta, hjärndimma, förlust av smak/lukt, huvudvärk samt minnesförlust har framkallats i många studier . Detta projekt syftar till att närma sig den ihållande symptomatologin på kognition, mer än 1 år efter infektionen.

När vi hänvisar till kognition avser vi allt som är förknippat med kunskap, det vill säga den ackumulering av information vi har förvärvat genom lärande eller av vår erfarenhet. Vi kan definiera kognitiva processer som de processer vi använder för att införliva ny kunskap och fatta beslut utifrån den. Genom dessa processer ingriper flera kognitiva funktioner: perception, uppmärksamhet, minne, resonemang, språk, inlärning, beslutsfattande. Alla dessa kognitiva funktioner samverkar för att integrera kunskap som helhet och skapa en tolkning av världen omkring oss. Vanligtvis används neuropsykologiska tester för att utvärdera kognitiva problem, de består av olika övningar ibland med ord, figurer att rita, bilder att komma ihåg, rörelse att upprepa, siffror att länka samman mm.

DigiCog-projektet föreslår här

  1. att testa och validera en mycket ny enhet, som använder ögonrörelser under uppgifter för att mycket snabbt utvärdera den kognitiva funktionen;
  2. att studera potentiella kognitiva problem på lång sikt efter covid-19; och
  3. att utforska hur kognition kan bevaras.

Slutligen kommer detta projekt också att hjälpa till att ta ut den innovativa enheten som testats på marknaden, för att noggrant övervaka personer med långvarig covid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Digital Cognition-studien ("DigiCog") kommer att genomföras inom ramen för ett redan existerande robust forskningsprojekt, Predi-COVID (NCT04380987), som lanserades i maj 2020 av Luxembourg Institute of Health (LIH). Denna kohortstudie har ursprungligen registrerat - och pågår fortfarande - patienter med COVID-19-sjukdomen och följt dem i över ett år för att närma sig de potentiella långsiktiga hälsoeffekterna av patologin, det "kroniska post-COVID-syndromet", ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) eller oftare kallad "Lång covid" . Om Predi-COVID-studien först har ägnats åt akut och tidig symtomatologi, täcker den nu ett brett spektrum av medicinska tillstånd som potentiellt är kopplade till ihållande sjukdomen COVID-19, såsom extrem trötthet, smärta, allergi, njur- och kardiovaskulära komplikationer, stress och ångest, känslor, minnesstörning samt neurologiska komplikationer. I detta sammanhang är arbetssamarbetet mellan LIH och VIEWMIND Company en stor möjlighet att införliva VIEWMINDs teknologi i ett spin-off-projekt, för att ytterligare screena neurokognitiva tillstånd efter COVID-19, vilket förbättrar Long COVID-diagnosen. Den toppmoderna VIEWMINDs teknologi (här kallad "VMTech") är verkligen ett icke-invasivt och pålitligt digitalt verktyg som använder artificiell intelligens för att leverera korrekta resultat, särskilt på kognitiva prestanda, områden i hjärnans funktion och hög- nivå motoriska färdigheter, samt identifiera neurokognitiva patologier (se https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Dessutom kommer denna kognitiva screening att analyseras enligt ihållande COVID-19-symptomatologi, men också i relation till den initiala svårighetsgraden av SARS-COV-2-infektion och deltagarnas individuella egenskaper och vanor. Som ett multifaktoriellt tillvägagångssätt kommer projektet att testa VMTech i ett forskningsramverk om COVID-19, det kommer dessutom att använda ett kompletterande kognitivt batteri av tester som guldstandarden.

Därför passar det här samarbetsprojektet med förväntningarna och kraven i den gemensamma finansieringsutlysningen Healthtech, som tar itu med behovet av att samla bevis på effektivitet "i verkligheten" av det utvecklade verktyget. DigiCog-projektkonsortiet är tillräckligt för att validera den digitala biomarkörsteknologin, eftersom det är ett balanserat offentligt-privat partnerskap, baserat på en pågående kraftfull kohortstudie, en långvarig expertis inom folk- och precisionshälsa och en avancerad och erkänd teknik. Projektet kommer att hjälpa till att föra ut VMTech till marknaden för noggrann övervakning av personer med lång covid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som tidigare har deltagit i Predi-COVID-studien (registreringsnummer NCT04380987), eller som har upplevt covid-19 minst en gång före 2022.
  • Deltagare som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Deltagare mellan 25 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Psykologiska eller neurologiska sjukdomar, särskilt de som upptäckts före COVID-19-sjukdomen (t. epilepsi, stroke, kronisk trötthet) samt behandling som kan störa bedömningen (t.ex. antipsykotika, antidepressiva, humörstabilisatorer, antiepileptika, bensodiazepiner)
  • Dålig syn, vilket gör användningen av den digitala enheten omöjlig
  • Oförmåga att tala de föreslagna språken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DigiCog Intervention
Även om DigiCog-deltagare får två interventioner (den nya digitala enheten och guldstandardmetoden), är de inte randomiserade till olika interventionsgrupper. Istället fungerar varje deltagare som sin egen kontroll och tar emot båda insatserna sekventiellt. Därför har studien en arm.
Deltagarnas kognitiva förmågor kommer att bedömas med hjälp av två olika interventioner: den första använder den nya digitala enheten, och den andra använder guldstandardmetoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognitiv status bedömd med den digitala enheten, för individer med/utan symtom som kvarstår under lång tid efter COVID-19-sjukdomen.
Tidsram: Varje bedömnings- och utvärderingstillfälle tar cirka 20 minuter och sker en gång.
Varje bedömnings- och utvärderingstillfälle tar cirka 20 minuter och sker en gång.
Kognitiv status utvärderad med guldstandardproceduren för individer med/utan symtom som kvarstår under lång tid efter COVID-19-sjukdomen.
Tidsram: Varje bedömnings- och utvärderingstillfälle varar cirka 1 timme och sker en gång.
Varje bedömnings- och utvärderingstillfälle varar cirka 1 timme och sker en gång.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20210613
  • 16758430 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
  • 202208/05 (Annan identifierare: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19, långväga

Kliniska prövningar på Kognitiv screening

3
Prenumerera