Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital kognitionsundersøgelse under langvarig COVID (DIGICOG)

29. april 2024 opdateret af: Magali Perquin, Luxembourg Institute of Health

Udforskning af langvarig COVID-indvirkning på kognition gennem digital neuropsykologisk vurdering

Vedvaren af ​​COVID-19 sygdomssymptomer, såsom ekstrem træthed, åndenød, kardiovaskulære komplikationer, depression og angst, smerter, hjernetåge, tab af smag/lugt, hovedpine samt tab af hukommelse er blevet fremkaldt i mange undersøgelser . Dette projekt har til formål at nærme sig den vedvarende symptomatologi på kognition, mere end 1 år efter infektionen.

Når vi refererer til kognition, henviser vi til alt, der er forbundet med viden, det vil sige den ophobning af information, vi har tilegnet os gennem læring eller fra vores erfaring. Vi kan definere kognitive processer som de processer, vi bruger til at inkorporere ny viden og træffe beslutninger baseret på den. Gennem disse processer griber flere kognitive funktioner ind: perception, opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement, sprog, læring, beslutningstagning. Alle disse kognitive funktioner arbejder sammen for at integrere viden som en helhed og skabe en fortolkning af verden omkring os. Normalt bruges neuropsykologiske tests til at evaluere kognitive problemer, de består af forskellige øvelser nogle gange med ord, figurer at tegne, billeder at huske, bevægelse at gentage, tal der skal forbindes osv.

DigiCog-projektet foreslår her

  1. at teste og validere en meget ny enhed, som bruger øjnenes bevægelse under opgaver til meget hurtigt at evaluere den kognitive funktion;
  2. at studere potentielle kognitive problemer på lang sigt efter COVID-19; og
  3. at udforske, hvordan kognition kunne bevares.

Endelig vil dette projekt også hjælpe med at bringe den innovative enhed, der er testet, på markedet, til præcis overvågning af mennesker med langvarig COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Digital Cognition-studiet ("DigiCog") vil blive udført inden for rammerne af et allerede eksisterende robust forskningsprojekt, Predi-COVID (NCT04380987), lanceret i maj 2020 af Luxembourg Institute of Health (LIH). Denne kohorteundersøgelse har oprindeligt indskrevet - og er stadig igangværende - patienter med COVID-19 sygdom og fulgt dem i over et år for at nærme sig de potentielle langsigtede sundhedseffekter af patologien, det "kroniske post-COVID syndrom", ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) eller oftere omtalt som "Lang COVID" . Hvis Predi-COVID-studiet først har været viet til akut og tidlig symptomatologi, dækker det nu en bred vifte af medicinske tilstande, der potentielt er forbundet med vedvarende COVID-19-sygdom, såsom ekstrem træthed, smerte, allergi, nyre- og kardiovaskulære komplikationer, stress og angst, følelser, hukommelsessvækkelse samt neurologiske komplikationer. I denne sammenhæng er arbejdssamarbejdet mellem LIH og VIEWMIND Company en stor mulighed for at inkorporere VIEWMINDs teknologi i et spin-off-projekt, for yderligere at screene neurokognitive tilstande efter COVID-19, hvilket forbedrer Long COVID-diagnosen. Den avancerede VIEWMIND-teknologi (heri benævnt "VMTech") er i sandhed et ikke-invasivt og pålideligt digitalt værktøj, der bruger kunstig intelligens til at levere nøjagtige resultater, især på kognitiv ydeevne, områder af hjernens funktion og høj- niveau motoriske færdigheder, samt identifikation af neurokognitive patologier (se https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Desuden vil denne kognitive screening blive analyseret i henhold til vedvarende COVID-19-symptomatologi, men også i forhold til den indledende sværhedsgrad af SARS-COV-2-infektion og deltagernes individuelle træk og vaner. Som en multifaktoriel tilgang vil projektet teste VMTech i en forskningsramme om COVID-19, det vil desuden bruge et komplementært kognitivt batteri af tests som guldstandarden.

Derfor passer dette samarbejdsprojekt med forventningerne og kravene i det fælles finansieringsopkald Healthtech, der adresserer behovet for at indsamle beviser for effektivitet "i det virkelige liv" af det udviklede værktøj. DigiCog-projektkonsortiet er tilstrækkeligt til at validere den digitale biomarkørteknologi, idet det er et afbalanceret offentligt privat partnerskab, baseret på et igangværende kraftfuldt kohortestudie, en langvarig ekspertise inden for offentlig og præcision sundhed og en avanceret og anerkendt teknologi. Projektet vil bidrage til at bringe VMTech på markedet til præcis overvågning af mennesker med lang COVID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har deltaget i Predi-COVID-undersøgelsen (registreringsnummer NCT04380987), eller som har oplevet COVID-19 mindst én gang før 2022.
  • Deltagere, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Deltagere i alderen mellem 25 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologiske eller neurologiske lidelser, især dem, der er opdaget før COVID-19-sygdommen (f. epilepsi, slagtilfælde, kronisk træthed) samt behandling, der kan forstyrre vurderingen (f.eks. antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, antiepileptika, benzodiazepiner)
  • Dårligt syn, hvilket gør brugen af ​​den digitale enhed umulig
  • Manglende evne til at tale de foreslåede sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DigiCog Intervention
Selvom DigiCog-deltagere modtager to interventioner (den nye digitale enhed og guldstandardmetoden), er de ikke randomiseret til forskellige interventionsgrupper. I stedet tjener hver deltager som deres egen kontrol og modtager begge interventioner sekventielt. Derfor har undersøgelsen én arm.
Deltagernes kognitive evner vil blive vurderet ved hjælp af to forskellige interventioner: den første ved at bruge den nye digitale enhed, og den anden ved at bruge guldstandardmetoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv status vurderet med den digitale enhed for personer med/uden symptomer, der varer ved i lang tid efter COVID-19 sygdom.
Tidsramme: Hver evaluerings- og evalueringssession varer cirka 20 minutter og finder sted én gang.
Hver evaluerings- og evalueringssession varer cirka 20 minutter og finder sted én gang.
Kognitiv status vurderet med guldstandardproceduren for personer med/uden symptomer, der varer ved i lang tid efter COVID-19 sygdom.
Tidsramme: Hver evaluerings- og evalueringssession varer cirka 1 time og finder sted én gang.
Hver evaluerings- og evalueringssession varer cirka 1 time og finder sted én gang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210613
  • 16758430 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
  • 202208/05 (Anden identifikator: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19, Long Haul

Kliniske forsøg med Kognitiv screening

3
Abonner