- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391970
Digital kognitionsundersøgelse under langvarig COVID (DIGICOG)
Udforskning af langvarig COVID-indvirkning på kognition gennem digital neuropsykologisk vurdering
Vedvaren af COVID-19 sygdomssymptomer, såsom ekstrem træthed, åndenød, kardiovaskulære komplikationer, depression og angst, smerter, hjernetåge, tab af smag/lugt, hovedpine samt tab af hukommelse er blevet fremkaldt i mange undersøgelser . Dette projekt har til formål at nærme sig den vedvarende symptomatologi på kognition, mere end 1 år efter infektionen.
Når vi refererer til kognition, henviser vi til alt, der er forbundet med viden, det vil sige den ophobning af information, vi har tilegnet os gennem læring eller fra vores erfaring. Vi kan definere kognitive processer som de processer, vi bruger til at inkorporere ny viden og træffe beslutninger baseret på den. Gennem disse processer griber flere kognitive funktioner ind: perception, opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement, sprog, læring, beslutningstagning. Alle disse kognitive funktioner arbejder sammen for at integrere viden som en helhed og skabe en fortolkning af verden omkring os. Normalt bruges neuropsykologiske tests til at evaluere kognitive problemer, de består af forskellige øvelser nogle gange med ord, figurer at tegne, billeder at huske, bevægelse at gentage, tal der skal forbindes osv.
DigiCog-projektet foreslår her
- at teste og validere en meget ny enhed, som bruger øjnenes bevægelse under opgaver til meget hurtigt at evaluere den kognitive funktion;
- at studere potentielle kognitive problemer på lang sigt efter COVID-19; og
- at udforske, hvordan kognition kunne bevares.
Endelig vil dette projekt også hjælpe med at bringe den innovative enhed, der er testet, på markedet, til præcis overvågning af mennesker med langvarig COVID-19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Digital Cognition-studiet ("DigiCog") vil blive udført inden for rammerne af et allerede eksisterende robust forskningsprojekt, Predi-COVID (NCT04380987), lanceret i maj 2020 af Luxembourg Institute of Health (LIH). Denne kohorteundersøgelse har oprindeligt indskrevet - og er stadig igangværende - patienter med COVID-19 sygdom og fulgt dem i over et år for at nærme sig de potentielle langsigtede sundhedseffekter af patologien, det "kroniske post-COVID syndrom", ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) eller oftere omtalt som "Lang COVID" . Hvis Predi-COVID-studiet først har været viet til akut og tidlig symptomatologi, dækker det nu en bred vifte af medicinske tilstande, der potentielt er forbundet med vedvarende COVID-19-sygdom, såsom ekstrem træthed, smerte, allergi, nyre- og kardiovaskulære komplikationer, stress og angst, følelser, hukommelsessvækkelse samt neurologiske komplikationer. I denne sammenhæng er arbejdssamarbejdet mellem LIH og VIEWMIND Company en stor mulighed for at inkorporere VIEWMINDs teknologi i et spin-off-projekt, for yderligere at screene neurokognitive tilstande efter COVID-19, hvilket forbedrer Long COVID-diagnosen. Den avancerede VIEWMIND-teknologi (heri benævnt "VMTech") er i sandhed et ikke-invasivt og pålideligt digitalt værktøj, der bruger kunstig intelligens til at levere nøjagtige resultater, især på kognitiv ydeevne, områder af hjernens funktion og høj- niveau motoriske færdigheder, samt identifikation af neurokognitive patologier (se https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Desuden vil denne kognitive screening blive analyseret i henhold til vedvarende COVID-19-symptomatologi, men også i forhold til den indledende sværhedsgrad af SARS-COV-2-infektion og deltagernes individuelle træk og vaner. Som en multifaktoriel tilgang vil projektet teste VMTech i en forskningsramme om COVID-19, det vil desuden bruge et komplementært kognitivt batteri af tests som guldstandarden.
Derfor passer dette samarbejdsprojekt med forventningerne og kravene i det fælles finansieringsopkald Healthtech, der adresserer behovet for at indsamle beviser for effektivitet "i det virkelige liv" af det udviklede værktøj. DigiCog-projektkonsortiet er tilstrækkeligt til at validere den digitale biomarkørteknologi, idet det er et afbalanceret offentligt privat partnerskab, baseret på et igangværende kraftfuldt kohortestudie, en langvarig ekspertise inden for offentlig og præcision sundhed og en avanceret og anerkendt teknologi. Projektet vil bidrage til at bringe VMTech på markedet til præcis overvågning af mennesker med lang COVID.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Magali PERQUIN, PhD
- Telefonnummer: 744 (+352) 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Rekruttering
- Luxembourg Institute of Health, LCTR
-
Kontakt:
- Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
-
Kontakt:
- Magali PERQUIN, PhD
- Telefonnummer: 744 +352 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der tidligere har deltaget i Predi-COVID-undersøgelsen (registreringsnummer NCT04380987), eller som har oplevet COVID-19 mindst én gang før 2022.
- Deltagere, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- Deltagere i alderen mellem 25 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Psykologiske eller neurologiske lidelser, især dem, der er opdaget før COVID-19-sygdommen (f. epilepsi, slagtilfælde, kronisk træthed) samt behandling, der kan forstyrre vurderingen (f.eks. antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, antiepileptika, benzodiazepiner)
- Dårligt syn, hvilket gør brugen af den digitale enhed umulig
- Manglende evne til at tale de foreslåede sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: DigiCog Intervention
Selvom DigiCog-deltagere modtager to interventioner (den nye digitale enhed og guldstandardmetoden), er de ikke randomiseret til forskellige interventionsgrupper.
I stedet tjener hver deltager som deres egen kontrol og modtager begge interventioner sekventielt.
Derfor har undersøgelsen én arm.
|
Deltagernes kognitive evner vil blive vurderet ved hjælp af to forskellige interventioner: den første ved at bruge den nye digitale enhed, og den anden ved at bruge guldstandardmetoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kognitiv status vurderet med den digitale enhed for personer med/uden symptomer, der varer ved i lang tid efter COVID-19 sygdom.
Tidsramme: Hver evaluerings- og evalueringssession varer cirka 20 minutter og finder sted én gang.
|
Hver evaluerings- og evalueringssession varer cirka 20 minutter og finder sted én gang.
|
Kognitiv status vurderet med guldstandardproceduren for personer med/uden symptomer, der varer ved i lang tid efter COVID-19 sygdom.
Tidsramme: Hver evaluerings- og evalueringssession varer cirka 1 time og finder sted én gang.
|
Hver evaluerings- og evalueringssession varer cirka 1 time og finder sted én gang.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210613
- 16758430 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
- 202208/05 (Anden identifikator: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19, Long Haul
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID - PASC (U09.9)Forenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
Kliniske forsøg med Kognitiv screening
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationMentalt helbredForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAfsluttet
-
University of La LagunaAfsluttetHepatitis C virusinfektionSpanien
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdom | Nyretransplantation | Dialyserelateret komplikationCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
University of La LagunaRekruttering