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Studio sulla cognizione digitale durante la lunga durata del COVID (DIGICOG)

29 aprile 2024 aggiornato da: Magali Perquin, Luxembourg Institute of Health

Esplorare l’impatto a lungo termine del COVID sulla cognizione attraverso la valutazione neuropsicologica digitale

In molti studi è stata evocata la persistenza dei sintomi della malattia COVID-19, come estrema stanchezza, mancanza di respiro, complicazioni cardiovascolari, depressione e ansia, dolore, confusione mentale, perdita del gusto/olfatto, mal di testa e perdita di memoria . Questo progetto mira ad affrontare la sintomatologia persistente sulla cognizione, più di 1 anno dopo l'infezione.

Quando parliamo di cognizione, ci riferiamo a tutto ciò che è associato alla conoscenza, cioè all'accumulo di informazioni che abbiamo acquisito attraverso l'apprendimento o la nostra esperienza. Possiamo definire i processi cognitivi come i processi che utilizziamo per incorporare nuova conoscenza e prendere decisioni basate su di essa. Attraverso questi processi intervengono diverse funzioni cognitive: percezione, attenzione, memoria, ragionamento, linguaggio, apprendimento, decisione. Tutte queste funzioni cognitive lavorano insieme per integrare la conoscenza nel suo insieme e creare un'interpretazione del mondo che ci circonda. Solitamente per valutare i problemi cognitivi vengono utilizzati test neuropsicologici, che consistono in diversi esercizi a volte con parole, figure da disegnare, immagini da ricordare, movimenti da ripetere, numeri da collegare ecc.

Il progetto DigiCog qui proposto

  1. testare e validare un dispositivo molto innovativo, che utilizza il movimento degli occhi durante i compiti per valutare molto rapidamente il funzionamento cognitivo;
  2. studiare potenziali problemi cognitivi a lungo termine dopo COVID-19; E
  3. per esplorare come la cognizione potrebbe essere preservata.

Infine, questo progetto aiuterà anche a portare sul mercato l’innovativo dispositivo testato, per monitorare accuratamente le persone affette da COVID da lungo tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sulla cognizione digitale ("DigiCog") sarà condotto nel quadro di un solido progetto di ricerca già esistente, Predi-COVID (NCT04380987), lanciato nel maggio 2020 dall'Istituto lussemburghese della sanità (LIH). Questo studio di coorte ha originariamente arruolato -ed è ancora in corso- pazienti con malattia COVID-19 e li ha seguiti per oltre un anno al fine di avvicinarsi ai potenziali effetti sulla salute a lungo termine della patologia, la "sindrome cronica post-COVID", ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) o più frequentemente indicato come "Long COVID" . Se lo studio Predi-COVID si è inizialmente dedicato alla sintomatologia acuta e precoce, ora copre un’ampia gamma di condizioni mediche potenzialmente legate alla persistenza della malattia COVID-19, come affaticamento estremo, dolore, allergia, complicanze renali e cardiovascolari, stress e ansia, emozioni, disturbi della memoria e complicazioni neurologiche. In questo contesto, la collaborazione lavorativa tra LIH e VIEWMIND Company rappresenta un'importante opportunità per incorporare la tecnologia di VIEWMIND in un progetto spin-off, per esaminare ulteriormente le condizioni neurocognitive dopo COVID-19, migliorando la diagnosi di COVID a lungo termine. La tecnologia all'avanguardia di VIEWMIND (di seguito denominata "VMTech") è infatti uno strumento digitale affidabile e non invasivo, che utilizza l'intelligenza artificiale per fornire risultati accurati soprattutto sulle prestazioni cognitive, sulle aree del funzionamento del cervello e livello motorio, nonché l’identificazione di patologie neurocognitive (vedi https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Inoltre questo screening cognitivo sarà analizzato in base alla sintomatologia persistente del COVID-19, ma anche in relazione alla gravità iniziale dell’infezione da SARS-COV-2 e alle caratteristiche e abitudini individuali dei partecipanti. Come approccio multifattoriale, il progetto metterà alla prova VMTech in un quadro di ricerca su COVID-19 e utilizzerà inoltre una batteria cognitiva complementare di test come standard di riferimento.

Pertanto, questo progetto collaborativo si adatta alle aspettative e ai requisiti del bando di finanziamento congiunto Healthtech, rispondendo alla necessità di raccogliere prove dell'efficacia "nella vita reale" dello strumento sviluppato. Il consorzio del progetto DigiCog è adeguato per convalidare la tecnologia dei biomarcatori digitali, essendo un partenariato pubblico-privato equilibrato, basato su un potente studio di coorte in corso, un'esperienza di lunga durata nella sanità pubblica e di precisione e una tecnologia avanzata e riconosciuta. Il progetto contribuirà a portare VMTech sul mercato per monitorare accuratamente le persone con COVID lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno precedentemente partecipato allo studio Predi-COVID (numero di registrazione NCT04380987) o che hanno sperimentato COVID-19 almeno una volta prima del 2022.
  • Partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Partecipanti di età compresa tra 25 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbi psicologici o neurologici, in particolare quelli rilevati prima della malattia COVID-19 (ad es. epilessia, ictus, stanchezza cronica) nonché trattamenti che potrebbero interferire con la valutazione (ad es. antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antiepilettici, benzodiazepine)
  • Problemi di vista che rendono impossibile l'uso del dispositivo digitale
  • Impossibilità di parlare le lingue proposte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento DigiCog
Sebbene i partecipanti al DigiCog ricevano due interventi (il nuovo dispositivo digitale e il metodo gold standard), non vengono randomizzati a diversi gruppi di intervento. Invece, ogni partecipante funge da proprio controllo, ricevendo entrambi gli interventi in sequenza. Pertanto, lo studio ha un braccio solo.
Dispositivo: Screening cognitivo
Le capacità cognitive dei partecipanti saranno valutate utilizzando due diversi interventi: il primo utilizzando il nuovo dispositivo digitale e il secondo utilizzando il metodo gold standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato cognitivo valutato con il dispositivo digitale, di individui con/senza sintomi persistenti a lungo termine dopo la malattia COVID-19.
Lasso di tempo: Ciascuna sessione di accertamento e valutazione dura circa 20 minuti e si svolge una volta.
Ciascuna sessione di accertamento e valutazione dura circa 20 minuti e si svolge una volta.
Stato cognitivo valutato con la procedura gold standard, di individui con/senza sintomi persistenti a lungo termine dopo la malattia COVID-19.
Lasso di tempo: Ciascuna sessione di accertamento e valutazione dura circa 1 ora e si verifica una volta.
Ciascuna sessione di accertamento e valutazione dura circa 1 ora e si verifica una volta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Collaboratori

ViewMind

Investigatori

  • Investigatore principale: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210613
  • 16758430 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
  • 202208/05 (Altro identificatore: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19, lungo raggio

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