- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391970
Onderzoek naar digitale cognitie tijdens lange COVID-19-periode (DIGICOG)
Onderzoek naar de impact van COVID-19 op de cognitie door middel van digitale neuropsychologische beoordeling
Het aanhouden van de symptomen van de ziekte van COVID-19, zoals extreme vermoeidheid, kortademigheid, cardiovasculaire complicaties, depressie en angst, pijn, hersenmist, verlies van smaak/reuk, hoofdpijn en geheugenverlies is in veel onderzoeken naar voren gebracht. . Dit project beoogt de aanpak van de hardnekkige symptomatologie op cognitie, ruim 1 jaar na de infectie.
Als we het hebben over cognitie, bedoelen we alles wat met kennis te maken heeft, dat wil zeggen de accumulatie van informatie die we hebben verworven door te leren of door onze ervaring. We kunnen cognitieve processen definiëren als de processen die we gebruiken om nieuwe kennis te integreren en op basis daarvan beslissingen te nemen. Via deze processen komen verschillende cognitieve functies tussenbeide: perceptie, aandacht, geheugen, redeneren, taal, leren, besluitvorming. Al deze cognitieve functies werken samen om kennis als geheel te integreren en een interpretatie van de wereld om ons heen te creëren. Meestal worden neuropsychologische tests gebruikt om cognitieve problemen te evalueren, ze bestaan uit verschillende oefeningen, soms met woorden, figuren om te tekenen, afbeeldingen om te onthouden, bewegingen om te herhalen, cijfers om aan elkaar te koppelen enz.
Het DigiCog-project stelt hier voor
- een zeer nieuw apparaat testen en valideren, dat de beweging van de ogen tijdens taken gebruikt om zeer snel het cognitieve functioneren te evalueren;
- om potentiële cognitieve problemen op de lange termijn na COVID-19 te bestuderen; En
- om te onderzoeken hoe cognitie behouden kan blijven.
Ten slotte zal dit project ook helpen om het innovatieve geteste apparaat op de markt te brengen, voor het nauwkeurig monitoren van mensen met langdurige COVID.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek naar digitale cognitie ("DigiCog") zal worden uitgevoerd in het kader van een reeds bestaand robuust onderzoeksproject, Predi-COVID (NCT04380987), dat in mei 2020 werd gelanceerd door het Luxembourg Institute of Health (LIH). Deze cohortstudie heeft oorspronkelijk patiënten met de ziekte van COVID-19 gerekruteerd (en loopt nog steeds) en hen meer dan een jaar gevolgd om de potentiële gezondheidseffecten op de lange termijn van de pathologie, het ‘chronische post-COVID-syndroom’, te benaderen. https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) of vaker aangeduid als "Lange COVID". Terwijl het Predi-COVID-onderzoek zich eerst heeft gewijd aan acute en vroege symptomatologie, bestrijkt het nu een breed scala aan medische aandoeningen die mogelijk verband houden met het voortbestaan van de ziekte van COVID-19, zoals extreme vermoeidheid, pijn, allergie, nier- en cardiovasculaire complicaties, stress en angst, emoties, geheugenstoornissen en neurologische complicaties. In deze context is de samenwerking tussen LIH en VIEWMIND Company een grote kans om de technologie van VIEWMIND op te nemen in een spin-off project, om aanvullend neurocognitieve aandoeningen na COVID-19 te screenen, waardoor de lange COVID-diagnose wordt verbeterd. De ultramoderne technologie van VIEWMIND (hierna "VMTech" genoemd) is inderdaad een niet-invasief en betrouwbaar digitaal hulpmiddel, dat gebruik maakt van kunstmatige intelligentie om nauwkeurige resultaten te leveren, vooral op het gebied van cognitieve prestaties, hersengebieden en hoog- motorische vaardigheden op niveau, evenals het identificeren van neurocognitieve pathologieën (zie https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Bovendien zal deze cognitieve screening worden geanalyseerd op basis van de aanhoudende COVID-19-symptomatologie, maar ook in relatie tot de aanvankelijke ernst van de SARS-COV-2-infectie en de individuele kenmerken en gewoonten van de deelnemers. Als multifactoriële aanpak zal het project VMTech testen in een onderzoekskader voor COVID-19, en daarnaast een complementaire cognitieve reeks tests als gouden standaard gebruiken.
Daarom past dit samenwerkingsproject bij de verwachtingen en vereisten van de gezamenlijke financieringsoproep Healthtech, waarbij wordt ingegaan op de noodzaak om bewijs te verzamelen van de effectiviteit "in de praktijk" van de ontwikkelde tool. Het DigiCog-projectconsortium is geschikt om de digitale biomarkertechnologie te valideren, omdat het een evenwichtig publiek-privaat partnerschap is, gebaseerd op een voortdurende krachtige cohortstudie, een langdurige expertise op het gebied van publieke en precisiegezondheid, en een geavanceerde en erkende technologie. Het project zal helpen om VMTech op de markt te brengen voor het nauwkeurig monitoren van mensen met Long COVID.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
Studie Contact Back-up
- Naam: Magali PERQUIN, PhD
- Telefoonnummer: 744 (+352) 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
Studie Locaties
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Werving
- Luxembourg Institute of Health, LCTR
-
Contact:
- Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
-
Contact:
- Magali PERQUIN, PhD
- Telefoonnummer: 744 +352 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan het Predi-COVID-onderzoek (registratienummer NCT04380987), of die vóór 2022 minimaal één keer COVID-19 hebben meegemaakt.
- Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Deelnemers tussen de 25 en 65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Psychische of neurologische stoornissen in de geschiedenis, vooral die welke vóór de ziekte van COVID-19 zijn ontdekt (bijv. epilepsie, beroerte, chronische vermoeidheid) en behandelingen die de beoordeling kunnen verstoren (bijvoorbeeld antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, anti-epileptica, benzodiazepinen)
- Slecht zicht, waardoor het gebruik van het digitale apparaat onmogelijk is
- Onvermogen om de voorgestelde talen te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DigiCog-interventie
Hoewel DigiCog-deelnemers twee interventies ontvangen (het nieuwe digitale apparaat en de gouden standaardmethode), worden ze niet gerandomiseerd over verschillende interventiegroepen.
In plaats daarvan fungeert elke deelnemer als zijn eigen controle, waarbij hij beide interventies opeenvolgend ontvangt.
Daarom heeft het onderzoek één arm.
|
De cognitieve vaardigheden van deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van twee verschillende interventies: de eerste met behulp van het nieuwe digitale apparaat, en de tweede met behulp van de gouden standaardmethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve status beoordeeld met het digitale apparaat, van personen met/zonder symptomen die langdurig aanhouden na de ziekte van COVID-19.
Tijdsspanne: Elke beoordelings- en evaluatiesessie duurt ongeveer 20 minuten en vindt één keer plaats.
|
Elke beoordelings- en evaluatiesessie duurt ongeveer 20 minuten en vindt één keer plaats.
|
|
Cognitieve status beoordeeld met de gouden standaardprocedure van personen met/zonder symptomen die langdurig aanhouden na de ziekte van COVID-19.
Tijdsspanne: Elke beoordelings- en evaluatiesessie duurt ongeveer 1 uur en vindt één keer plaats.
|
Elke beoordelings- en evaluatiesessie duurt ongeveer 1 uur en vindt één keer plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 20210613
- 16758430 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
- 202208/05 (Andere identificatie: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .