- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06391970
Digital kognisjonsstudie under langvarig COVID (DIGICOG)
Utforsking av langvarig COVID-påvirkning på kognisjon gjennom digital nevropsykologisk vurdering
Vedvarende sykdomssymptomer på COVID-19, som ekstrem tretthet, kortpustethet, kardiovaskulære komplikasjoner, depresjon og angst, smerte, hjernetåke, tap av smak/lukt, hodepine samt tap av hukommelse har blitt fremkalt i mange studier . Dette prosjektet tar sikte på å nærme seg den vedvarende symptomatologien på kognisjon, mer enn 1 år etter infeksjonen.
Når vi refererer til kognisjon, refererer vi til alt knyttet til kunnskap, det vil si akkumulering av informasjon vi har tilegnet oss gjennom læring eller fra vår erfaring. Vi kan definere kognitive prosesser som prosessene vi bruker for å inkorporere ny kunnskap og ta beslutninger basert på den. Gjennom disse prosessene griper flere kognitive funksjoner inn: persepsjon, oppmerksomhet, hukommelse, resonnement, språk, læring, beslutningstaking. Alle disse kognitive funksjonene jobber sammen for å integrere kunnskap som en helhet og skape en tolkning av verden rundt oss. Vanligvis brukes nevropsykologiske tester for å evaluere kognitive problemer, de består i forskjellige øvelser noen ganger med ord, figurer å tegne, bilder å huske, bevegelse som skal gjentas, tall som skal knyttes sammen osv.
DigiCog-prosjektet her foreslår
- å teste og validere en veldig ny enhet, som bruker øyebevegelsen under oppgaver for å evaluere den kognitive funksjonen veldig raskt;
- å studere potensielle kognitive problemer på lang sikt etter COVID-19; og
- å utforske hvordan kognisjon kan bevares.
Til slutt vil dette prosjektet også bidra til å bringe den innovative enheten testet til markedet, for nøyaktig overvåking av mennesker med langvarig COVID.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Digital Cognition-studien ("DigiCog") vil bli utført innenfor rammen av et allerede eksisterende robust forskningsprosjekt, Predi-COVID (NCT04380987), lansert i mai 2020 av Luxembourg Institute of Health (LIH). Denne kohortstudien har opprinnelig registrert - og pågår fortsatt - pasienter med COVID-19 sykdom og fulgt dem i over et år for å nærme seg de potensielle langsiktige helseeffektene av patologien, det "kroniske post-COVID-syndromet", ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) eller oftere referert til som "Long COVID" . Hvis Predi-COVID-studien først har vært viet til akutt og tidlig symptomatologi, dekker den nå et bredt spekter av medisinske tilstander som potensielt kan være knyttet til vedvarende COVID-19-sykdom, som ekstrem tretthet, smerte, allergi, nyre- og kardiovaskulære komplikasjoner, stress og angst, følelser, hukommelsessvikt samt nevrologiske komplikasjoner. I denne sammenheng er samarbeidet mellom LIH og VIEWMIND Company en stor mulighet til å inkorporere VIEWMINDs teknologi i et spin-off-prosjekt, for å i tillegg screene nevrokognitive tilstander etter COVID-19, og forbedre Long COVID-diagnosen. Den toppmoderne VIEWMINDs teknologi (her referert til som "VMTech") er virkelig et ikke-invasivt og pålitelig digitalt verktøy som bruker kunstig intelligens for å levere nøyaktige resultater, spesielt på kognitiv ytelse, områder av hjernens funksjon og høy- nivå motoriske ferdigheter, samt identifisere nevrokognitive patologier (se https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Dessuten vil denne kognitive screeningen bli analysert i henhold til vedvarende COVID-19-symptomatologi, men også i forhold til den første alvorlighetsgraden av SARS-COV-2-infeksjon, og individuelle egenskaper og vaner til deltakerne. Som en multifaktoriell tilnærming vil prosjektet teste VMTech i et forskningsrammeverk på COVID-19, det vil i tillegg bruke et komplementært kognitivt batteri av tester som gullstandarden.
Derfor passer dette samarbeidsprosjektet med forventningene og kravene til finansieringssamtalen Healthtech, og tar for seg behovet for å samle bevis på effektiviteten "i det virkelige liv" til det utviklede verktøyet. DigiCog-prosjektkonsortiet er tilstrekkelig til å validere den digitale biomarkørteknologien, og er et balansert offentlig-privat partnerskap, basert på en pågående kraftig kohortstudie, en langvarig ekspertise innen folkehelse og presisjonshelse, og en avansert og anerkjent teknologi. Prosjektet vil bidra til å bringe VMTech til markedet for nøyaktig overvåking av personer med lang covid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manon GANTENBEIN, PhD
- E-post: manon.gantenbein@lih.lu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magali PERQUIN, PhD
- Telefonnummer: 744 (+352) 26970
- E-post: magali.perquin@lih.lu
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Rekruttering
- Luxembourg Institute of Health, LCTR
-
Ta kontakt med:
- Manon GANTENBEIN, PhD
- E-post: manon.gantenbein@lih.lu
-
Ta kontakt med:
- Magali PERQUIN, PhD
- Telefonnummer: 744 +352 26970
- E-post: magali.perquin@lih.lu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som tidligere har deltatt i Predi-COVID-studien (registreringsnummer NCT04380987), eller som har opplevd COVID-19 minst én gang før 2022.
- Deltakere som har signert skjemaet for informert samtykke
- Deltakere i alderen 25 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Psykologiske eller nevrologiske lidelser, spesielt de som ble oppdaget før COVID-19-sykdommen (f. epilepsi, hjerneslag, kronisk tretthet) samt behandling som kan forstyrre vurderingen (f.eks. antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, antiepileptika, benzodiazepiner)
- Dårlig syn, gjør bruken av den digitale enheten umulig
- Manglende evne til å snakke de foreslåtte språkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DigiCog-intervensjon
Selv om DigiCog-deltakere mottar to intervensjoner (den nye digitale enheten og gullstandardmetoden), er de ikke randomisert til ulike intervensjonsgrupper.
I stedet fungerer hver deltaker som sin egen kontroll, og mottar begge intervensjonene sekvensielt.
Derfor har studien én arm.
|
Deltakernes kognitive evner vil bli vurdert ved hjelp av to forskjellige intervensjoner: den første ved å bruke den nye digitale enheten, og den andre ved å bruke gullstandardmetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv status vurdert med den digitale enheten, for individer med/uten symptomer som vedvarer over lang tid etter COVID-19 sykdom.
Tidsramme: Hver vurderings- og evalueringsøkt varer ca. 20 minutter og skjer én gang.
|
Hver vurderings- og evalueringsøkt varer ca. 20 minutter og skjer én gang.
|
|
Kognitiv status vurdert med gullstandardprosedyren, for personer med/uten symptomer som vedvarer over lang tid etter COVID-19 sykdom.
Tidsramme: Hver vurderings- og evalueringsøkt varer ca. 1 time og skjer én gang.
|
Hver vurderings- og evalueringsøkt varer ca. 1 time og skjer én gang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 20210613
- 16758430 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
- 202208/05 (Annen identifikator: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .