- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391970
Badanie poznania cyfrowego podczas długiej pandemii (DIGICOG)
Badanie wpływu długotrwałej epidemii Covid-19 na funkcje poznawcze poprzez cyfrową ocenę neuropsychologiczną
W wielu badaniach wykazano utrzymywanie się objawów choroby COVID-19, takich jak skrajne zmęczenie, duszność, powikłania sercowo-naczyniowe, depresja i stany lękowe, ból, zamglenie mózgu, utrata smaku/węchu, bóle głowy, a także utrata pamięci. . Celem tego projektu jest zbadanie utrzymującej się symptomatologii funkcji poznawczych ponad rok po zakażeniu.
Kiedy mówimy o poznaniu, mamy na myśli wszystko, co wiąże się z wiedzą, to znaczy gromadzeniem informacji, które zdobyliśmy w drodze uczenia się lub z naszego doświadczenia. Procesy poznawcze możemy zdefiniować jako procesy, za pomocą których przyswajamy nową wiedzę i na jej podstawie podejmujemy decyzje. Poprzez te procesy interweniuje kilka funkcji poznawczych: percepcja, uwaga, pamięć, rozumowanie, język, uczenie się, podejmowanie decyzji. Wszystkie te funkcje poznawcze współpracują, aby zintegrować wiedzę jako całość i stworzyć interpretację otaczającego nas świata. Zwykle do oceny problemów poznawczych stosuje się testy neuropsychologiczne, składają się one z różnych ćwiczeń, czasami ze słowami, figurami do narysowania, obrazami do zapamiętania, ruchem do powtórzenia, liczbami do połączenia itp.
Projekt DigiCog tutaj proponuje
- przetestowanie i walidacja bardzo nowatorskiego urządzenia, które wykorzystuje ruch oczu podczas wykonywania zadań do bardzo szybkiej oceny funkcjonowania poznawczego;
- w celu zbadania potencjalnych problemów poznawczych w perspektywie długoterminowej po Covid-19; I
- aby zbadać, w jaki sposób można zachować poznanie.
Wreszcie projekt ten pomoże również we wprowadzeniu na rynek przetestowanego innowacyjnego urządzenia do dokładnego monitorowania osób z długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Digital Cognition („DigiCog”) zostanie przeprowadzone w ramach już istniejącego, solidnego projektu badawczego Predi-COVID (NCT04380987), rozpoczętego w maju 2020 r. przez Luksemburski Instytut Zdrowia (LIH). Do tego badania kohortowego pierwotnie włączono – i nadal trwa – pacjentów z chorobą COVID-19 i obserwowano ich przez ponad rok, aby ocenić potencjalne długoterminowe skutki zdrowotne tej patologii, „przewlekłego zespołu post-COVID” ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) lub częściej określany jako „Długi COVID”. Chociaż badanie Predi-COVID początkowo skupiało się na ostrych i wczesnych objawach, obecnie obejmuje szeroki zakres schorzeń potencjalnie związanych z utrzymywaniem się choroby COVID-19, takich jak skrajne zmęczenie, ból, alergie, powikłania nerkowe i sercowo-naczyniowe, stres i niepokój, emocje, zaburzenia pamięci, a także powikłania neurologiczne. W tym kontekście robocza współpraca pomiędzy LIH i firmą VIEWMIND stanowi główną okazję do włączenia technologii VIEWMIND do projektu typu spin-off, aby dodatkowo monitorować stany neurokognitywne po COVID-19, poprawiając diagnostykę Długiego Covid-19. Najnowocześniejsza technologia VIEWMIND (zwana w niniejszym dokumencie „VMTech”) jest rzeczywiście nieinwazyjnym i niezawodnym narzędziem cyfrowym, wykorzystującym sztuczną inteligencję do dostarczania dokładnych wyników, zwłaszcza dotyczących wydajności poznawczej, obszarów funkcjonowania mózgu i wysokiej poziom umiejętności motorycznych, a także identyfikacja patologii neurokognitywnych (patrz https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Co więcej, ten przegląd poznawczy będzie analizowany pod kątem utrzymującej się symptomatologii COVID-19, ale także w powiązaniu z początkowym ciężkością zakażenia SARS-COV-2 oraz indywidualnymi cechami i przyzwyczajeniami uczestników. W ramach podejścia wieloczynnikowego projekt przetestuje VMTech w ramach badań nad COVID-19, dodatkowo wykorzysta uzupełniający zestaw testów poznawczych jako złoty standard.
Dlatego ten wspólny projekt wpisuje się w oczekiwania i wymagania wspólnego zaproszenia do finansowania Healthtech, wychodząc naprzeciw potrzebie gromadzenia dowodów na skuteczność „w praktyce” opracowanego narzędzia. Konsorcjum projektu DigiCog jest odpowiednie do walidacji technologii cyfrowych biomarkerów, będąc zrównoważonym partnerstwem publiczno-prywatnym, opartym na trwającym, kompleksowym badaniu kohortowym, długotrwałej wiedzy specjalistycznej w zakresie zdrowia publicznego i zdrowia precyzyjnego oraz zaawansowanej i uznanej technologii. Projekt pomoże wprowadzić na rynek firmę VMTech umożliwiającą dokładne monitorowanie osób chorych na długotrwałą chorobę Covid-19.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Magali PERQUIN, PhD
- Numer telefonu: 744 (+352) 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, L-1210
- Rekrutacyjny
- Luxembourg Institute of Health, LCTR
-
Kontakt:
- Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
-
Kontakt:
- Magali PERQUIN, PhD
- Numer telefonu: 744 +352 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniu Predi-COVID (numer rejestracyjny NCT04380987) lub którzy doświadczyli Covid-19 co najmniej raz przed 2022 rokiem.
- Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody
- Uczestnicy w wieku od 25 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, szczególnie tych wykrytych przed chorobą COVID-19 (np. padaczka, udar, chroniczne zmęczenie) oraz leczenie, które mogłoby zakłócić ocenę (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny)
- Słaby wzrok uniemożliwiający korzystanie z urządzenia cyfrowego
- Niemożność posługiwania się proponowanymi językami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja DigiCog
Chociaż uczestnicy DigiCog otrzymują dwie interwencje (nowe urządzenie cyfrowe i metodę złotego standardu), nie są oni losowo przydzielani do różnych grup interwencyjnych.
Zamiast tego każdy uczestnik pełni funkcję własnej kontroli, otrzymując kolejno obie interwencje.
Dlatego badanie ma jedno ramię.
|
Zdolności poznawcze uczestników zostaną ocenione za pomocą dwóch różnych interwencji: pierwszej z wykorzystaniem nowego urządzenia cyfrowego i drugiej z wykorzystaniem metody złotego standardu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan poznawczy oceniany za pomocą urządzenia cyfrowego osób z objawami lub bez objawów utrzymujących się długoterminowo po chorobie Covid-19.
Ramy czasowe: Każda sesja oceny i ewaluacji trwa około 20 minut i odbywa się jednorazowo.
|
Każda sesja oceny i ewaluacji trwa około 20 minut i odbywa się jednorazowo.
|
|
Stan poznawczy oceniany metodą złotego standardu u osób z objawami lub bez objawów utrzymujących się długoterminowo po chorobie Covid-19.
Ramy czasowe: Każda sesja oceny i ewaluacji trwa około 1 godziny i odbywa się jednorazowo.
|
Każda sesja oceny i ewaluacji trwa około 1 godziny i odbywa się jednorazowo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210613
- 16758430 (Inny numer grantu/finansowania: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
- 202208/05 (Inny identyfikator: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .