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Estudo de cognição digital durante longo período de COVID (DIGICOG)

29 de abril de 2024 atualizado por: Magali Perquin, Luxembourg Institute of Health

Explorando o impacto do COVID na cognição por meio da avaliação neuropsicológica digital

A persistência dos sintomas da doença COVID-19, como fadiga extrema, falta de ar, complicações cardiovasculares, depressão e ansiedade, dor, confusão mental, perda de paladar/olfato, dores de cabeça e perda de memória, foi evocada em muitos estudos. . Este projeto visa abordar a sintomatologia persistente na cognição, mais de 1 ano após a infecção.

Quando nos referimos à cognição, referimo-nos a tudo o que está associado ao conhecimento, ou seja, ao acúmulo de informações que adquirimos por meio do aprendizado ou da nossa experiência. Podemos definir processos cognitivos como os processos que utilizamos para incorporar novos conhecimentos e tomar decisões com base neles. Através destes processos intervêm diversas funções cognitivas: percepção, atenção, memória, raciocínio, linguagem, aprendizagem, tomada de decisão. Todas essas funções cognitivas trabalham juntas para integrar o conhecimento como um todo e criar uma interpretação do mundo que nos rodeia. Normalmente os testes neuropsicológicos são utilizados para avaliar problemas cognitivos, consistem em diversos exercícios às vezes com palavras, figuras para desenhar, imagens para lembrar, movimentos para repetir, números para ligar etc.

O projeto DigiCog aqui propõe

  1. testar e validar um dispositivo muito inovador, que utiliza o movimento dos olhos durante tarefas para avaliar muito rapidamente o funcionamento cognitivo;
  2. estudar potenciais problemas cognitivos a longo prazo após COVID-19; e
  3. para explorar como a cognição poderia ser preservada.

Por último, este projeto também ajudará a trazer ao mercado o dispositivo inovador testado, para monitorizar com precisão pessoas com COVID longo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de Cognição Digital ("DigiCog") será conduzido no âmbito de um projeto de investigação robusto já existente, Predi-COVID (NCT04380987), lançado em maio de 2020 pelo Instituto de Saúde do Luxemburgo (LIH). Este estudo de coorte inscreveu originalmente - e ainda está em andamento - pacientes com doença COVID-19 e os acompanhou por mais de um ano, a fim de abordar os potenciais efeitos de longo prazo da patologia na saúde, a "síndrome crônica pós-COVID", ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) ou mais frequentemente referido como "Long COVID" . Se o estudo Predi-COVID foi inicialmente dedicado à sintomatologia aguda e precoce, agora abrange uma vasta gama de condições médicas potencialmente ligadas à persistência da doença COVID-19, tais como fadiga extrema, dor, alergia, complicações renais e cardiovasculares, estresse e ansiedade, emoções, comprometimento da memória, bem como complicações neurológicas. Neste contexto, a colaboração de trabalho entre a LIH e a VIEWMIND Company é uma grande oportunidade para incorporar a tecnologia da VIEWMIND em um projeto spin-off, para rastrear adicionalmente condições neurocognitivas após COVID-19, melhorando o diagnóstico Long COVID. A tecnologia de ponta da VIEWMIND (aqui referida como "VMTech") é de facto uma ferramenta digital não invasiva e fiável, que utiliza inteligência artificial para fornecer resultados precisos, especialmente no desempenho cognitivo, áreas do funcionamento do cérebro e alta performance. nível de habilidades motoras, bem como identificar patologias neurocognitivas (ver https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Além disso, esta triagem cognitiva será analisada de acordo com a sintomatologia persistente do COVID-19, mas também em relação à gravidade inicial da infecção por SARS-COV-2 e às características e hábitos individuais dos participantes. Como abordagem multifatorial, o projeto testará a VMTech num quadro de investigação sobre a COVID-19, e utilizará adicionalmente uma bateria cognitiva complementar de testes como padrão ouro.

Assim, este projeto colaborativo enquadra-se nas expectativas e requisitos da chamada conjunta de financiamento Healthtech, abordando a necessidade de recolher evidências de eficácia "na vida real" da ferramenta desenvolvida. O consórcio do projeto DigiCog é adequado para validar a tecnologia de biomarcadores digitais, sendo uma parceria público-privada equilibrada, baseada num poderoso estudo de coorte em curso, numa experiência duradoura em saúde pública e de precisão, e numa tecnologia avançada e reconhecida. O projeto ajudará a trazer a VMTech ao mercado para monitorar com precisão pessoas com Long COVID.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que já participaram do estudo Predi-COVID (número de registro NCT04380987) ou que tiveram COVID-19 pelo menos uma vez antes de 2022.
  • Participantes que assinaram o termo de consentimento informado
  • Participantes com idade entre 25 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios psicológicos ou neurológicos, especialmente aqueles detectados antes da doença COVID-19 (por ex. epilepsia, acidente vascular cerebral, fadiga crônica), bem como tratamento que possa interferir na avaliação (por exemplo, antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, antiepilépticos, benzodiazepínicos)
  • Visão deficiente, impossibilitando o uso do dispositivo digital
  • Incapacidade de falar os idiomas propostos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção DigiCog
Embora os participantes do DigiCog recebam duas intervenções (o novo dispositivo digital e o método padrão ouro), eles não são randomizados para diferentes grupos de intervenção. Em vez disso, cada participante atua como seu próprio controle, recebendo ambas as intervenções sequencialmente. Portanto, o estudo tem um braço.
Dispositivo: Triagem cognitiva
As habilidades cognitivas dos participantes serão avaliadas por meio de duas intervenções diferentes: a primeira utilizando o novo dispositivo digital e a segunda empregando o método padrão ouro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estado cognitivo avaliado com o dispositivo digital, de indivíduos com/sem sintomas persistentes a longo prazo após a doença COVID-19.
Prazo: Cada sessão de avaliação e avaliação dura aproximadamente 20 minutos e ocorre uma vez.
Cada sessão de avaliação e avaliação dura aproximadamente 20 minutos e ocorre uma vez.
Estado cognitivo avaliado com o procedimento padrão ouro, de indivíduos com/sem sintomas persistentes a longo prazo após a doença COVID-19.
Prazo: Cada sessão de avaliação e avaliação dura aproximadamente 1 hora e ocorre uma vez.
Cada sessão de avaliação e avaliação dura aproximadamente 1 hora e ocorre uma vez.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luxembourg Institute of Health

Colaboradores

ViewMind

Investigadores

  • Investigador principal: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210613
  • 16758430 (Número de outro subsídio/financiamento: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
  • 202208/05 (Outro identificador: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19, Longo Curso

Ensaios clínicos em Triagem cognitiva

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