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Studie zur digitalen Kognition während Long-COVID (DIGICOG)

29. April 2024 aktualisiert von: Magali Perquin, Luxembourg Institute of Health

Untersuchung der Auswirkungen von Long-COVID auf die Kognition durch digitale neuropsychologische Beurteilung

In vielen Studien wurde auf das Fortbestehen der COVID-19-Krankheitssymptome wie extreme Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Herz-Kreislauf-Komplikationen, Depressionen und Angstzustände, Schmerzen, Gehirnnebel, Geschmacks-/Geruchsverlust, Kopfschmerzen sowie Gedächtnisverlust hingewiesen . Ziel dieses Projekts ist es, die persistierende kognitive Symptomatik über mehr als ein Jahr nach der Infektion anzugehen.

Wenn wir von Kognition sprechen, meinen wir alles, was mit Wissen zusammenhängt, also die Ansammlung von Informationen, die wir durch Lernen oder aus unserer Erfahrung erworben haben. Wir können kognitive Prozesse als die Prozesse definieren, mit denen wir neues Wissen integrieren und darauf basierend Entscheidungen treffen. Durch diese Prozesse greifen mehrere kognitive Funktionen ein: Wahrnehmung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Argumentation, Sprache, Lernen, Entscheidungsfindung. Alle diese kognitiven Funktionen arbeiten zusammen, um das Wissen als Ganzes zu integrieren und eine Interpretation der Welt um uns herum zu schaffen. Normalerweise werden neuropsychologische Tests verwendet, um kognitive Probleme zu bewerten. Sie bestehen aus verschiedenen Übungen, manchmal mit Wörtern, Figuren zum Zeichnen, Bildern zum Merken, Bewegungen zum Wiederholen, Zahlen zum Verknüpfen usw.

Das DigiCog-Projekt schlägt hier vor

  1. ein sehr neuartiges Gerät zu testen und zu validieren, das die Augenbewegung während Aufgaben nutzt, um die kognitiven Funktionen sehr schnell zu bewerten;
  2. um potenzielle kognitive Probleme langfristig nach COVID-19 zu untersuchen; Und
  3. um zu erforschen, wie die Erkenntnis erhalten werden könnte.

Schließlich wird dieses Projekt auch dazu beitragen, das getestete innovative Gerät auf den Markt zu bringen, um Menschen mit langem COVID genau zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Digital Cognition-Studie („DigiCog“) wird im Rahmen eines bereits bestehenden robusten Forschungsprojekts, Predi-COVID (NCT04380987), durchgeführt, das im Mai 2020 vom Luxembourg Institute of Health (LIH) gestartet wurde. In diese Kohortenstudie wurden ursprünglich Patienten mit COVID-19-Erkrankung aufgenommen – und sie läuft noch – und sie wurden über ein Jahr lang beobachtet, um die möglichen langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen der Pathologie, das „chronische Post-COVID-Syndrom“, zu untersuchen ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) oder häufiger als „Long COVID“ bezeichnet. Während sich die Predi-COVID-Studie zunächst der akuten und frühen Symptomatik widmete, deckt sie nun ein breites Spektrum medizinischer Zustände ab, die möglicherweise mit dem Fortbestehen der COVID-19-Erkrankung zusammenhängen, wie etwa extreme Müdigkeit, Schmerzen, Allergien, Nieren- und Herz-Kreislauf-Komplikationen. Stress und Angst, Emotionen, Gedächtnisstörungen sowie neurologische Komplikationen. In diesem Zusammenhang ist die Zusammenarbeit zwischen LIH und VIEWMIND Company eine große Chance, die Technologie von VIEWMIND in ein Spin-off-Projekt zu integrieren, um zusätzlich neurokognitive Erkrankungen nach COVID-19 zu untersuchen und so die Long-COVID-Diagnose zu verbessern. Die hochmoderne VIEWMIND-Technologie (im Folgenden als „VMTech“ bezeichnet) ist in der Tat ein nicht-invasives und zuverlässiges digitales Werkzeug, das künstliche Intelligenz nutzt, um genaue Ergebnisse insbesondere zur kognitiven Leistung, zu Bereichen der Gehirnfunktion und zu hochpräzisen Ergebnissen zu liefern. Niveau motorischer Fähigkeiten sowie die Identifizierung neurokognitiver Pathologien (siehe https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Darüber hinaus wird dieses kognitive Screening anhand der anhaltenden COVID-19-Symptome, aber auch im Zusammenhang mit der anfänglichen Schwere der SARS-COV-2-Infektion sowie individuellen Merkmalen und Gewohnheiten der Teilnehmer analysiert. Als multifaktoriellen Ansatz wird das Projekt VMTech in einem Forschungsrahmen zu COVID-19 testen und zusätzlich eine ergänzende kognitive Testbatterie als Goldstandard verwenden.

Daher entspricht dieses Verbundprojekt den Erwartungen und Anforderungen des gemeinsamen Förderaufrufs Healthtech und geht auf die Notwendigkeit ein, Beweise für die Wirksamkeit des entwickelten Tools „im wirklichen Leben“ zu sammeln. Das DigiCog-Projektkonsortium ist geeignet, die digitale Biomarker-Technologie zu validieren, da es sich um eine ausgewogene öffentlich-private Partnerschaft handelt, die auf einer laufenden, leistungsstarken Kohortenstudie, einer langjährigen Expertise im Bereich der öffentlichen und Präzisionsgesundheit sowie einer fortschrittlichen und anerkannten Technologie basiert. Das Projekt wird dazu beitragen, VMTech zur genauen Überwachung von Menschen mit Long-COVID auf den Markt zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor an der Predi-COVID-Studie teilgenommen haben (Registrierungsnummer NCT04380987) oder die vor 2022 mindestens einmal an COVID-19 erkrankt sind.
  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Psychische oder neurologische Störungen in der Vorgeschichte, insbesondere solche, die vor der COVID-19-Erkrankung festgestellt wurden (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, chronische Müdigkeit) sowie Behandlungen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika, Benzodiazepine)
  • Schlechtes Sehvermögen, das die Nutzung des digitalen Geräts unmöglich macht
  • Unfähigkeit, die vorgeschlagenen Sprachen zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DigiCog-Intervention
Obwohl DigiCog-Teilnehmer zwei Interventionen erhalten (das neue digitale Gerät und die Goldstandardmethode), werden sie nicht zufällig verschiedenen Interventionsgruppen zugeteilt. Stattdessen dient jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle und erhält nacheinander beide Interventionen. Daher ist die Studie einarmig.
Die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer werden anhand zweier unterschiedlicher Interventionen bewertet: Die erste nutzt das neue digitale Gerät und die zweite nutzt die Goldstandard-Methode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit dem digitalen Gerät beurteilter kognitiver Status von Personen mit/ohne langfristig anhaltenden Symptomen nach einer COVID-19-Erkrankung.
Zeitfenster: Jede Beurteilungs- und Bewertungssitzung dauert etwa 20 Minuten und findet einmal statt.
Jede Beurteilungs- und Bewertungssitzung dauert etwa 20 Minuten und findet einmal statt.
Mit dem Goldstandardverfahren bewerteter kognitiver Status von Personen mit/ohne langfristig anhaltenden Symptomen nach einer COVID-19-Erkrankung.
Zeitfenster: Jede Beurteilungs- und Bewertungssitzung dauert etwa 1 Stunde und findet einmal statt.
Jede Beurteilungs- und Bewertungssitzung dauert etwa 1 Stunde und findet einmal statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210613
  • 16758430 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
  • 202208/05 (Andere Kennung: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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