- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06391970
Étude sur la cognition numérique pendant une longue période de COVID (DIGICOG)
Explorer l'impact d'une longue COVID sur la cognition grâce à une évaluation neuropsychologique numérique
La persistance des symptômes de la maladie COVID-19, tels que fatigue extrême, essoufflement, complications cardiovasculaires, dépression et anxiété, douleur, brouillard cérébral, perte du goût/odorat, maux de tête ainsi que perte de mémoire, a été évoquée dans de nombreuses études. . Ce projet vise à aborder la symptomatologie persistante sur la cognition, plus d'un an après l'infection.
Lorsque nous parlons de cognition, nous faisons référence à tout ce qui est associé à la connaissance, c'est-à-dire à l'accumulation d'informations que nous avons acquises par l'apprentissage ou par notre expérience. Nous pouvons définir les processus cognitifs comme les processus que nous utilisons pour intégrer de nouvelles connaissances et prendre des décisions en fonction de celles-ci. A travers ces processus interviennent plusieurs fonctions cognitives : perception, attention, mémoire, raisonnement, langage, apprentissage, prise de décision. Toutes ces fonctions cognitives travaillent ensemble pour intégrer les connaissances dans leur ensemble et créer une interprétation du monde qui nous entoure. Habituellement, les tests neuropsychologiques sont utilisés pour évaluer les problèmes cognitifs, ils consistent en différents exercices avec parfois des mots, des figures à dessiner, des images à retenir, des mouvements à répéter, des nombres à relier entre eux, etc.
Le projet DigiCog propose ici
- tester et valider un tout nouveau dispositif, qui utilise le mouvement des yeux lors de tâches pour évaluer très rapidement le fonctionnement cognitif ;
- étudier les problèmes cognitifs potentiels à long terme après le COVID-19 ; et
- pour explorer comment la cognition pourrait être préservée.
Enfin, ce projet contribuera également à mettre sur le marché le dispositif innovant testé, permettant de suivre avec précision les personnes atteintes d’un long COVID.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Digital Cognition (« DigiCog ») sera menée dans le cadre d'un projet de recherche robuste déjà existant, Predi-COVID (NCT04380987), lancé en mai 2020 par le Luxembourg Institute of Health (LIH). Cette étude de cohorte a initialement recruté - et est toujours en cours - des patients atteints de la maladie COVID-19 et les a suivis pendant plus d'un an afin d'approcher les effets potentiels à long terme sur la santé de la pathologie, le « syndrome chronique post-COVID » ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) ou plus fréquemment appelé « Long COVID » . Si l'étude Predi-COVID a d'abord été consacrée à la symptomatologie aiguë et précoce, elle couvre désormais un large éventail de pathologies potentiellement liées à la persistance de la maladie COVID-19, comme la fatigue extrême, les douleurs, les allergies, les complications rénales et cardiovasculaires, stress et anxiété, émotions, troubles de la mémoire ainsi que complications neurologiques. Dans ce contexte, la collaboration entre le LIH et la société VIEWMIND constitue une opportunité majeure d'intégrer la technologie de VIEWMIND dans un projet dérivé, afin de dépister en outre les conditions neurocognitives après le COVID-19, améliorant ainsi le diagnostic du COVID long. La technologie de pointe de VIEWMIND (ci-après dénommée « VMTech ») est en effet un outil numérique non invasif et fiable, utilisant l'intelligence artificielle pour fournir des résultats précis notamment sur les performances cognitives, les zones du fonctionnement cérébral et les hautes performances. niveau motricité, ainsi que l'identification des pathologies neurocognitives (voir https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service ; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . De plus, ce dépistage cognitif sera analysé en fonction de la symptomatologie persistante du COVID-19, mais également en relation avec la gravité initiale de l'infection par le SRAS-COV-2 et les caractéristiques et habitudes individuelles des participants. En tant qu'approche multifactorielle, le projet testera VMTech dans un cadre de recherche sur le COVID-19, il utilisera en outre une batterie de tests cognitifs complémentaires comme référence.
Par conséquent, ce projet collaboratif répond aux attentes et aux exigences de l'appel commun de financement Healthtech, répondant au besoin de rassembler des preuves de l'efficacité « dans la vie réelle » de l'outil développé. Le consortium du projet DigiCog est adéquat pour valider la technologie des biomarqueurs numériques, étant un partenariat public-privé équilibré, basé sur une étude de cohorte puissante en cours, une expertise de longue date en santé publique et de précision, et une technologie avancée et reconnue. Le projet contribuera à amener VMTech sur le marché pour surveiller avec précision les personnes atteintes de Long COVID.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Magali PERQUIN, PhD
- Numéro de téléphone: 744 (+352) 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
Lieux d'étude
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Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Recrutement
- Luxembourg Institute of Health, LCTR
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Contact:
- Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
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Contact:
- Magali PERQUIN, PhD
- Numéro de téléphone: 744 +352 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant déjà participé à l’étude Predi-COVID (numéro d’enregistrement NCT04380987), ou ayant été confrontés au COVID-19 au moins une fois avant 2022.
- Participants ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- Participants âgés de 25 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles psychologiques ou neurologiques, notamment ceux détectés avant la maladie COVID-19 (par ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral, fatigue chronique) ainsi que les traitements qui pourraient interférer avec l'évaluation (par ex. antipsychotiques, antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur, antiépileptiques, benzodiazépines).
- Mauvaise vue, rendant impossible l’utilisation de l’appareil numérique
- Incapacité de parler les langues proposées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention DigiCog
Bien que les participants DigiCog reçoivent deux interventions (le nouvel appareil numérique et la méthode de référence), ils ne sont pas randomisés dans différents groupes d'intervention.
Au lieu de cela, chaque participant agit comme son propre contrôle, recevant les deux interventions séquentiellement.
Par conséquent, l’étude comporte un seul bras.
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Les capacités cognitives des participants seront évaluées à l'aide de deux interventions différentes : la première utilisant le nouvel appareil numérique et la seconde employant la méthode de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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État cognitif évalué à l'aide de l'appareil numérique, des personnes avec/sans symptômes persistant à long terme après la maladie COVID-19.
Délai: Chaque séance d'évaluation dure environ 20 minutes et a lieu une seule fois.
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Chaque séance d'évaluation dure environ 20 minutes et a lieu une seule fois.
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État cognitif évalué à l'aide de la procédure de référence, des individus avec/sans symptômes persistant à long terme après la maladie COVID-19.
Délai: Chaque séance de bilan et d'évaluation dure environ 1 h et a lieu une seule fois.
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Chaque séance de bilan et d'évaluation dure environ 1 h et a lieu une seule fois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210613
- 16758430 (Autre subvention/numéro de financement: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
- 202208/05 (Autre identifiant: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .