Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie digitálního poznání během Long-COVID (DIGICOG)

29. dubna 2024 aktualizováno: Magali Perquin, Luxembourg Institute of Health

Zkoumání dlouhodobého dopadu COVID na kognici prostřednictvím digitálního neuropsychologického hodnocení

Přetrvávání příznaků onemocnění COVID-19, jako je extrémní únava, dušnost, kardiovaskulární komplikace, deprese a úzkost, bolest, mozková mlha, ztráta chuti/čichu, bolesti hlavy a také ztráta paměti, bylo evokováno v mnoha studiích. . Tento projekt si klade za cíl přiblížit se přetrvávající symptomatologii na kognici více než 1 rok po infekci.

Když mluvíme o poznání, máme na mysli vše, co souvisí se znalostmi, tedy nahromadění informací, které jsme získali učením nebo ze své zkušenosti. Kognitivní procesy můžeme definovat jako procesy, které používáme k začlenění nových znalostí a rozhodování na jejich základě. Prostřednictvím těchto procesů zasahuje několik kognitivních funkcí: vnímání, pozornost, paměť, uvažování, jazyk, učení, rozhodování. Všechny tyto kognitivní funkce spolupracují na integraci znalostí jako celku a vytvářejí interpretaci světa kolem nás. K hodnocení kognitivních problémů se obvykle používají neuropsychologické testy, které se skládají z různých cvičení, někdy se slovy, figurami ke kreslení, obrázky k zapamatování, pohybem k opakování, čísly k propojení atd.

Projekt DigiCog zde navrhuje

  1. otestovat a ověřit velmi nové zařízení, které využívá pohyb očí během úkolů k velmi rychlému vyhodnocení kognitivních funkcí;
  2. studovat potenciální kognitivní problémy dlouhodobě po COVID-19; a
  3. prozkoumat, jak by bylo možné uchovat poznání.

A konečně, tento projekt také pomůže uvést na trh testované inovativní zařízení pro přesné monitorování lidí s dlouhodobým onemocněním COVID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Studie Digital Cognition („DigiCog“) bude provedena v rámci již existujícího rozsáhlého výzkumného projektu Predi-COVID (NCT04380987), který v květnu 2020 zahájil lucemburský institut zdraví (LIH). Tato kohortová studie původně zahrnovala – a stále probíhá – pacienty s onemocněním COVID-19 a sledovala je více než rok, aby se přiblížila potenciálním dlouhodobým zdravotním účinkům patologie, „chronického post-COVID syndromu“ ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) nebo častěji označované jako „Dlouhý COVID“ . Pokud byla studie Predi-COVID nejprve věnována akutní a časné symptomatologii, nyní pokrývá širokou škálu zdravotních stavů potenciálně spojených s přetrváváním onemocnění COVID-19, jako je extrémní únava, bolest, alergie, renální a kardiovaskulární komplikace, stres a úzkost, emoce, poruchy paměti a také neurologické komplikace. V této souvislosti je pracovní spolupráce mezi LIH a VIEWMIND Company hlavní příležitostí k začlenění technologie VIEWMIND do vedlejšího projektu, k dodatečnému vyšetření neurokognitivních stavů po COVID-19, čímž se zlepší diagnóza Long COVID. Nejmodernější technologie VIEWMIND (dále jen „VMTech“) je skutečně neinvazivní a spolehlivý digitální nástroj využívající umělou inteligenci k poskytování přesných výsledků, zejména pokud jde o kognitivní výkon, oblasti fungování mozku a vysokou úroveň motorických dovedností a také identifikace neurokognitivních patologií (viz https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Tento kognitivní screening bude navíc analyzován podle přetrvávající symptomatologie COVID-19, ale také ve vztahu k počáteční závažnosti infekce SARS-COV-2 a individuálním rysům a zvykům účastníků. Jako multifaktoriální přístup bude projekt testovat VMTech ve výzkumném rámci o COVID-19, navíc bude využívat doplňkovou kognitivní baterii testů jako zlatý standard.

Tento společný projekt tedy odpovídá očekáváním a požadavkům společné výzvy k financování Healthtech a řeší potřebu shromáždit důkazy o účinnosti vyvinutého nástroje „v reálném životě“. Projektové konsorcium DigiCog je adekvátní k ověření technologie digitálních biomarkerů, protože jde o vyvážené partnerství veřejného a soukromého sektoru založené na průběžné výkonné kohortní studii, dlouhotrvající odbornosti v oblasti veřejného a precizního zdraví a pokročilé a uznávané technologii. Projekt pomůže uvést VMTech na trh pro přesné monitorování lidí s Long COVID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří se již dříve zúčastnili studie Predi-COVID (registrační číslo NCT04380987), nebo kteří před rokem 2022 alespoň jednou zažili COVID-19.
  • Účastníci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Účastníci ve věku od 25 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Psychologické nebo neurologické poruchy v anamnéze, zejména ty, které byly zjištěny před onemocněním COVID-19 (např. epilepsie, cévní mozková příhoda, chronická únava) a také léčba, která by mohla ovlivnit hodnocení (např. antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady, antiepileptika, benzodiazepiny)
  • Špatný zrak, znemožňující použití digitálního zařízení
  • Neschopnost mluvit navrhovanými jazyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah DigiCog
Přestože účastníci DigiCog dostávají dvě intervence (nové digitální zařízení a metodu zlatého standardu), nejsou randomizováni do různých intervenčních skupin. Namísto toho každý účastník slouží jako vlastní kontrola a dostává oba zásahy postupně. Studie má proto jednu ruku.
Kognitivní schopnosti účastníků budou hodnoceny pomocí dvou různých intervencí: první s využitím nového digitálního zařízení a druhá metodou zlatého standardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní stav hodnocený pomocí digitálního zařízení u jedinců s/bez symptomů přetrvávajících dlouhodobě po onemocnění COVID-19.
Časové okno: Každé hodnocení a hodnocení trvá přibližně 20 minut a probíhá jednou.
Každé hodnocení a hodnocení trvá přibližně 20 minut a probíhá jednou.
Kognitivní stav hodnocený postupem zlatého standardu u jedinců s/bez symptomů přetrvávajících dlouhodobě po onemocnění COVID-19.
Časové okno: Každé hodnocení a hodnocení trvá přibližně 1 hodinu a probíhá jednou.
Každé hodnocení a hodnocení trvá přibližně 1 hodinu a probíhá jednou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20210613
  • 16758430 (Jiné číslo grantu/financování: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
  • 202208/05 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19, Dálková vzdálenost

Klinické studie na Kognitivní screening

Předplatit