- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391970
Studie digitálního poznání během Long-COVID (DIGICOG)
Zkoumání dlouhodobého dopadu COVID na kognici prostřednictvím digitálního neuropsychologického hodnocení
Přetrvávání příznaků onemocnění COVID-19, jako je extrémní únava, dušnost, kardiovaskulární komplikace, deprese a úzkost, bolest, mozková mlha, ztráta chuti/čichu, bolesti hlavy a také ztráta paměti, bylo evokováno v mnoha studiích. . Tento projekt si klade za cíl přiblížit se přetrvávající symptomatologii na kognici více než 1 rok po infekci.
Když mluvíme o poznání, máme na mysli vše, co souvisí se znalostmi, tedy nahromadění informací, které jsme získali učením nebo ze své zkušenosti. Kognitivní procesy můžeme definovat jako procesy, které používáme k začlenění nových znalostí a rozhodování na jejich základě. Prostřednictvím těchto procesů zasahuje několik kognitivních funkcí: vnímání, pozornost, paměť, uvažování, jazyk, učení, rozhodování. Všechny tyto kognitivní funkce spolupracují na integraci znalostí jako celku a vytvářejí interpretaci světa kolem nás. K hodnocení kognitivních problémů se obvykle používají neuropsychologické testy, které se skládají z různých cvičení, někdy se slovy, figurami ke kreslení, obrázky k zapamatování, pohybem k opakování, čísly k propojení atd.
Projekt DigiCog zde navrhuje
- otestovat a ověřit velmi nové zařízení, které využívá pohyb očí během úkolů k velmi rychlému vyhodnocení kognitivních funkcí;
- studovat potenciální kognitivní problémy dlouhodobě po COVID-19; a
- prozkoumat, jak by bylo možné uchovat poznání.
A konečně, tento projekt také pomůže uvést na trh testované inovativní zařízení pro přesné monitorování lidí s dlouhodobým onemocněním COVID.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Digital Cognition („DigiCog“) bude provedena v rámci již existujícího rozsáhlého výzkumného projektu Predi-COVID (NCT04380987), který v květnu 2020 zahájil lucemburský institut zdraví (LIH). Tato kohortová studie původně zahrnovala – a stále probíhá – pacienty s onemocněním COVID-19 a sledovala je více než rok, aby se přiblížila potenciálním dlouhodobým zdravotním účinkům patologie, „chronického post-COVID syndromu“ ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) nebo častěji označované jako „Dlouhý COVID“ . Pokud byla studie Predi-COVID nejprve věnována akutní a časné symptomatologii, nyní pokrývá širokou škálu zdravotních stavů potenciálně spojených s přetrváváním onemocnění COVID-19, jako je extrémní únava, bolest, alergie, renální a kardiovaskulární komplikace, stres a úzkost, emoce, poruchy paměti a také neurologické komplikace. V této souvislosti je pracovní spolupráce mezi LIH a VIEWMIND Company hlavní příležitostí k začlenění technologie VIEWMIND do vedlejšího projektu, k dodatečnému vyšetření neurokognitivních stavů po COVID-19, čímž se zlepší diagnóza Long COVID. Nejmodernější technologie VIEWMIND (dále jen „VMTech“) je skutečně neinvazivní a spolehlivý digitální nástroj využívající umělou inteligenci k poskytování přesných výsledků, zejména pokud jde o kognitivní výkon, oblasti fungování mozku a vysokou úroveň motorických dovedností a také identifikace neurokognitivních patologií (viz https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Tento kognitivní screening bude navíc analyzován podle přetrvávající symptomatologie COVID-19, ale také ve vztahu k počáteční závažnosti infekce SARS-COV-2 a individuálním rysům a zvykům účastníků. Jako multifaktoriální přístup bude projekt testovat VMTech ve výzkumném rámci o COVID-19, navíc bude využívat doplňkovou kognitivní baterii testů jako zlatý standard.
Tento společný projekt tedy odpovídá očekáváním a požadavkům společné výzvy k financování Healthtech a řeší potřebu shromáždit důkazy o účinnosti vyvinutého nástroje „v reálném životě“. Projektové konsorcium DigiCog je adekvátní k ověření technologie digitálních biomarkerů, protože jde o vyvážené partnerství veřejného a soukromého sektoru založené na průběžné výkonné kohortní studii, dlouhotrvající odbornosti v oblasti veřejného a precizního zdraví a pokročilé a uznávané technologii. Projekt pomůže uvést VMTech na trh pro přesné monitorování lidí s Long COVID.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magali PERQUIN, PhD
- Telefonní číslo: 744 (+352) 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
Studijní místa
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, L-1210
- Nábor
- Luxembourg Institute of Health, LCTR
-
Kontakt:
- Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
-
Kontakt:
- Magali PERQUIN, PhD
- Telefonní číslo: 744 +352 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se již dříve zúčastnili studie Predi-COVID (registrační číslo NCT04380987), nebo kteří před rokem 2022 alespoň jednou zažili COVID-19.
- Účastníci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
- Účastníci ve věku od 25 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Psychologické nebo neurologické poruchy v anamnéze, zejména ty, které byly zjištěny před onemocněním COVID-19 (např. epilepsie, cévní mozková příhoda, chronická únava) a také léčba, která by mohla ovlivnit hodnocení (např. antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady, antiepileptika, benzodiazepiny)
- Špatný zrak, znemožňující použití digitálního zařízení
- Neschopnost mluvit navrhovanými jazyky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah DigiCog
Přestože účastníci DigiCog dostávají dvě intervence (nové digitální zařízení a metodu zlatého standardu), nejsou randomizováni do různých intervenčních skupin.
Namísto toho každý účastník slouží jako vlastní kontrola a dostává oba zásahy postupně.
Studie má proto jednu ruku.
|
Kognitivní schopnosti účastníků budou hodnoceny pomocí dvou různých intervencí: první s využitím nového digitálního zařízení a druhá metodou zlatého standardu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní stav hodnocený pomocí digitálního zařízení u jedinců s/bez symptomů přetrvávajících dlouhodobě po onemocnění COVID-19.
Časové okno: Každé hodnocení a hodnocení trvá přibližně 20 minut a probíhá jednou.
|
Každé hodnocení a hodnocení trvá přibližně 20 minut a probíhá jednou.
|
|
Kognitivní stav hodnocený postupem zlatého standardu u jedinců s/bez symptomů přetrvávajících dlouhodobě po onemocnění COVID-19.
Časové okno: Každé hodnocení a hodnocení trvá přibližně 1 hodinu a probíhá jednou.
|
Každé hodnocení a hodnocení trvá přibližně 1 hodinu a probíhá jednou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- 20210613
- 16758430 (Jiné číslo grantu/financování: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
- 202208/05 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19, Dálková vzdálenost
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
Hôpital Européen MarseilleStaženo
-
Columbia UniversityNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19 | COVID Long-HaulSpojené státy
-
Endourage, LLCDokončenoDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
Sheffield Hallam UniversityKing's College London; University of Nottingham; University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoDlouhý COVID | COVID Long-HaulSpojené království, Spojené státy, Indie
-
Johns Hopkins UniversityRadiological Society of North AmericaDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNáborDlouhý COVID | COVID Long-Haul | Postakutní následky COVID-19Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USADokončenoCOVID-19 | COVID Long-HaulSpojené státy
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborCOVID-19 | Únava | Pandemie covid-19 | Zhoršená schopnost koncentrace | Deficity paměti | Mozková mlha | COVID Long-HaulSpojené státy
-
Uniformed Services University of the Health SciencesNáborSyndrom posturální ortostatické tachykardie | Long Haul COVIDSpojené státy
Klinické studie na Kognitivní screening
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Unity Health TorontoDokončenoKriticky nemocnýKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy