Estudio de cognición digital durante el COVID prolongado (DIGICOG)
Exploración del impacto prolongado de COVID en la cognición mediante una evaluación neuropsicológica digital
Muchos estudios han evocado la persistencia de los síntomas de la enfermedad COVID-19, como fatiga extrema, dificultad para respirar, complicaciones cardiovasculares, depresión y ansiedad, dolor, confusión mental, pérdida del gusto/olfato, dolores de cabeza y pérdida de memoria. . Este proyecto tiene como objetivo abordar la sintomatología persistente en la cognición, más de 1 año después de la infección.
Cuando nos referimos a cognición, nos referimos a todo lo asociado al conocimiento, es decir, la acumulación de información que hemos adquirido a través del aprendizaje o de nuestra experiencia. Podemos definir los procesos cognitivos como los procesos que utilizamos para incorporar nuevos conocimientos y tomar decisiones en base a ellos. A través de estos procesos intervienen varias funciones cognitivas: percepción, atención, memoria, razonamiento, lenguaje, aprendizaje, toma de decisiones. Todas estas funciones cognitivas trabajan juntas para integrar el conocimiento en su conjunto y crear una interpretación del mundo que nos rodea. Habitualmente se utilizan pruebas neuropsicológicas para evaluar problemas cognitivos, consisten en diferentes ejercicios a veces con palabras, figuras para dibujar, imágenes para recordar, movimientos para repetir, números para unir, etc.
El proyecto DigiCog aquí proponemos
- probar y validar un dispositivo muy novedoso, que utiliza el movimiento de los ojos durante las tareas para evaluar muy rápidamente el funcionamiento cognitivo;
- estudiar posibles problemas cognitivos a largo plazo después del COVID-19; y
- explorar cómo se podría preservar la cognición.
Finalmente, este proyecto también ayudará a llevar al mercado el innovador dispositivo probado para monitorear con precisión a las personas con COVID prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de Cognición Digital ("DigiCog") se llevará a cabo en el marco de un sólido proyecto de investigación ya existente, Predi-COVID (NCT04380987), lanzado en mayo de 2020 por el Instituto de Salud de Luxemburgo (LIH). Este estudio de cohorte inscribió originalmente -y aún está en curso- a pacientes con la enfermedad COVID-19 y los siguió durante más de un año para abordar los posibles efectos a largo plazo de la patología en la salud, el "síndrome crónico post-COVID", ( https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) o más frecuentemente denominado "Covid largo". Si el estudio Predi-COVID se dedicó inicialmente a la sintomatología aguda y temprana, ahora cubre una amplia gama de afecciones médicas potencialmente relacionadas con la persistencia de la enfermedad COVID-19, como fatiga extrema, dolor, alergia, complicaciones renales y cardiovasculares. estrés y ansiedad, emociones, deterioro de la memoria y complicaciones neurológicas. En este contexto, la colaboración laboral entre LIH y VIEWMIND Company es una gran oportunidad para incorporar la tecnología de VIEWMIND en un proyecto derivado, para detectar adicionalmente condiciones neurocognitivas después de COVID-19, mejorando el diagnóstico de COVID prolongado. La tecnología de última generación de VIEWMIND (en adelante denominada "VMTech") es de hecho una herramienta digital no invasiva y confiable, que utiliza inteligencia artificial para ofrecer resultados precisos, especialmente en el rendimiento cognitivo, áreas del cerebro que funcionan y alta nivelar habilidades motoras, así como identificar patologías neurocognitivas (ver https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Además, este cribado cognitivo se analizará según la sintomatología persistente de COVID-19, pero también en relación con la gravedad inicial de la infección por SARS-COV-2 y las características y hábitos individuales de los participantes. Como enfoque multifactorial, el proyecto probará VMTech en un marco de investigación sobre COVID-19 y, además, utilizará una batería cognitiva complementaria de pruebas como estándar de oro.
Por tanto, este proyecto colaborativo encaja con las expectativas y requisitos de la convocatoria conjunta de financiación Healthtech, abordando la necesidad de recopilar evidencia de la eficacia "en la vida real" de la herramienta desarrollada. El consorcio del proyecto DigiCog es adecuado para validar la tecnología de biomarcadores digitales, ya que es una asociación público-privada equilibrada, basada en un potente estudio de cohorte en curso, una experiencia duradera en salud pública y de precisión, y una tecnología avanzada y reconocida. El proyecto ayudará a llevar VMTech al mercado para monitorear con precisión a las personas con COVID prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manon GANTENBEIN, PhD
- Correo electrónico: manon.gantenbein@lih.lu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magali PERQUIN, PhD
- Número de teléfono: 744 (+352) 26970
- Correo electrónico: magali.perquin@lih.lu
Ubicaciones de estudio
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Reclutamiento
- Luxembourg Institute of Health, LCTR
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Contacto:
- Manon GANTENBEIN, PhD
- Correo electrónico: manon.gantenbein@lih.lu
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Contacto:
- Magali PERQUIN, PhD
- Número de teléfono: 744 +352 26970
- Correo electrónico: magali.perquin@lih.lu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan participado previamente en el estudio Predi-COVID (Número de registro NCT04380987), o que hayan experimentado COVID-19 al menos una vez antes de 2022.
- Participantes que han firmado el formulario de consentimiento informado.
- Participantes con edades comprendidas entre 25 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psicológicos o neurológicos, especialmente aquellos detectados antes de la enfermedad COVID-19 (p. ej. epilepsia, accidente cerebrovascular, fatiga crónica), así como tratamientos que podrían interferir con la evaluación (p. ej., antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antiepilépticos, benzodiazepinas)
- Mala visión, que imposibilita el uso del dispositivo digital.
- Incapacidad para hablar los idiomas propuestos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención DigiCog
Aunque los participantes de DigiCog reciben dos intervenciones (el nuevo dispositivo digital y el método estándar de oro), no son asignados al azar a diferentes grupos de intervención.
En cambio, cada participante actúa como su propio control y recibe ambas intervenciones de forma secuencial.
Por tanto, el estudio tiene un brazo.
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Las capacidades cognitivas de los participantes se evaluarán mediante dos intervenciones diferentes: la primera utiliza el nuevo dispositivo digital y la segunda emplea el método estándar de oro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado cognitivo evaluado con el dispositivo digital de personas con o sin síntomas que persisten a largo plazo después de la enfermedad COVID-19.
Periodo de tiempo: Cada sesión de valoración y evaluación tiene una duración aproximada de 20 minutos y se realiza una vez.
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Cada sesión de valoración y evaluación tiene una duración aproximada de 20 minutos y se realiza una vez.
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Estado cognitivo evaluado con el procedimiento estándar de oro, de individuos con o sin síntomas que persisten a largo plazo después de la enfermedad COVID-19.
Periodo de tiempo: Cada sesión de valoración y evaluación tiene una duración aproximada de 1 h y se realiza una vez.
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Cada sesión de valoración y evaluación tiene una duración aproximada de 1 h y se realiza una vez.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 20210613
- 16758430 (Otro número de subvención/financiamiento: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
- 202208/05 (Otro identificador: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .