Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális Kogníció Tanulmány a Hosszú COVID során (DIGICOG)

2024. április 29. frissítette: Magali Perquin, Luxembourg Institute of Health

A COVID-nak a megismerésre gyakorolt ​​hosszú távú hatásának feltárása digitális neuropszichológiai értékelésen keresztül

A COVID-19 betegség tüneteinek tartós fennállását, mint például az extrém fáradtság, légszomj, szív- és érrendszeri szövődmények, depresszió és szorongás, fájdalom, agyi köd, íz-/szaglásvesztés, fejfájás és memóriavesztés számos tanulmányban felidézték. . Ennek a projektnek az a célja, hogy megközelítse a perzisztens tüneteket a kognícióban, több mint 1 évvel a fertőzés után.

Amikor a megismerésre utalunk, mindenre utalunk, ami a tudáshoz kapcsolódik, vagyis a tanulás során vagy tapasztalatainkból megszerzett információk felhalmozódására. A kognitív folyamatokat úgy definiálhatjuk, mint azokat a folyamatokat, amelyek segítségével új ismereteket építünk be, és ezek alapján döntünk. Ezeken a folyamatokon keresztül számos kognitív funkció lép közbe: észlelés, figyelem, emlékezet, érvelés, nyelv, tanulás, döntéshozatal. Mindezek a kognitív funkciók együttműködnek a tudás egészének integrálása és a minket körülvevő világ értelmezésének megteremtése érdekében. Általában a neuropszichológiai teszteket a kognitív problémák értékelésére használják, ezek különböző gyakorlatokból állnak, néha szavakkal, rajzolandó ábrákkal, emlékekkel, mozdulatokkal, amelyeket meg kell ismételni, számokat kell összekapcsolni stb.

A DigiCog projekt itt javasolja

  1. egy nagyon újszerű eszköz tesztelése és validálása, amely a feladatok során a szem mozgását használja fel a kognitív működés nagyon gyors értékelésére;
  2. a lehetséges kognitív problémák hosszú távú tanulmányozása a COVID-19 után; és
  3. feltárni, hogyan őrizhető meg a megismerés.

Végül, ez a projekt hozzájárul a tesztelt innovatív eszköz piacra viteléhez is, a hosszú COVID-ban szenvedők pontos megfigyelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Digital Cognition tanulmányt ("DigiCog") a Luxemburgi Egészségügyi Intézet (LIH) által 2020 májusában indított, már létező, erőteljes kutatási projekt, a Predi-COVID (NCT04380987) keretében végzik majd. Ebbe a kohorszvizsgálatba eredetileg COVID-19 betegségben szenvedő betegeket vontak be – és jelenleg is folynak –, és több mint egy évig követték őket annak érdekében, hogy megközelítsék a patológia, a „krónikus poszt-COVID szindróma” lehetséges hosszú távú egészségügyi hatásait. https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) vagy gyakrabban „Hosszú COVID” néven emlegetik. Ha a Predi-COVID tanulmányt először az akut és korai tünetekkel foglalkoztak, most a COVID-19 betegség fennmaradásával potenciálisan összefüggésbe hozható egészségügyi állapotok széles skáláját fedi le, mint például az extrém fáradtság, fájdalom, allergia, vese- és szív- és érrendszeri szövődmények, stressz és szorongás, érzelmek, memóriazavar, valamint neurológiai szövődmények. Ebben az összefüggésben a LIH és a VIEWMIND Company közötti együttműködés jelentős lehetőséget kínál a VIEWMIND technológiájának egy spin-off projektbe való beépítésére, a COVID-19 utáni neurokognitív állapotok további szűrésére, javítva a hosszú COVID diagnózist. A VIEWMIND legmodernebb technológiája (a továbbiakban: VMTech) valóban egy non-invazív és megbízható digitális eszköz, amely mesterséges intelligenciát használ, hogy pontos eredményeket adjon, különösen a kognitív teljesítmény, az agy működésének területein és a magas szintű szintű motoros készségek, valamint a neurokognitív patológiák azonosítása (lásd https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Ezen túlmenően ezt a kognitív szűrést a tartós COVID-19 tünetek, de a SARS-COV-2 fertőzés kezdeti súlyosságával, valamint a résztvevők egyéni jellemzőivel és szokásaival összefüggésben is elemzik. A projekt többtényezős megközelítésként teszteli a VMTech-et a COVID-19 kutatási keretrendszerében, emellett aranystandardként egy kiegészítő kognitív tesztkészletet is használ majd.

Ennélfogva ez az együttműködési projekt megfelel a Healthtech közös finanszírozási felhívás elvárásainak és követelményeinek, kielégítve azt az igényt, hogy bizonyítékokat gyűjtsenek a kifejlesztett eszköz „valós életében” való hatékonyságáról. A DigiCog projekt konzorcium alkalmas a digitális biomarker technológia validálására, mivel egy kiegyensúlyozott köz- és magánszféra partnerség, amely egy folyamatban lévő hatékony kohorsz-tanulmányon, a közegészségügy és a precíziós egészségügyben szerzett hosszú távú szakértelemen, valamint egy fejlett és elismert technológián alapul. A projekt segíteni fog abban, hogy a VMTech piacra kerüljön a Long COVID-ban szenvedő emberek pontos megfigyelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek a Predi-COVID vizsgálatban (regisztrációs szám: NCT04380987), vagy akik 2022 előtt legalább egyszer átélték a COVID-19-et.
  • Azok a résztvevők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • 25 és 65 év közötti résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek, különösen azok, amelyeket a COVID-19 betegség előtt észleltek (pl. epilepszia, szélütés, krónikus fáradtság), valamint olyan kezelések, amelyek megzavarhatják az értékelést (pl. antipszichotikumok, antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, antiepileptikumok, benzodiazepinek)
  • Rossz látás, ami lehetetlenné teszi a digitális eszköz használatát
  • Képtelenség beszélni a javasolt nyelveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DigiCog beavatkozás
A DigiCog résztvevői ugyan két beavatkozást kapnak (az új digitális eszközt és az arany standard módszert), de nincsenek véletlenszerűen besorolva különböző beavatkozási csoportokba. Ehelyett minden résztvevő a saját irányításaként szolgál, és mindkét beavatkozást egymás után kapja. Ezért a tanulmánynak egy karja van.
A résztvevők kognitív képességeit két különböző beavatkozással mérik fel: az elsőt az új digitális eszközzel, a másodikat az aranystandard módszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Digitális eszközzel értékelt kognitív állapot a COVID-19 betegség után hosszú ideig fennálló tünetekkel vagy anélkül.
Időkeret: Minden értékelés és értékelés körülbelül 20 percig tart, és egyszer történik.
Minden értékelés és értékelés körülbelül 20 percig tart, és egyszer történik.
Az arany standard eljárással értékelt kognitív állapot olyan személyeknél, akiknél a COVID-19 betegség után hosszú ideig fennállnak a tünetek.
Időkeret: Minden értékelés és értékelés körülbelül 1 órát vesz igénybe, és egyszer történik.
Minden értékelés és értékelés körülbelül 1 órát vesz igénybe, és egyszer történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210613
  • 16758430 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
  • 202208/05 (Egyéb azonosító: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19, hosszú távú

Klinikai vizsgálatok a Kognitív szűrés

3
Iratkozz fel