- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06391970
Digitális Kogníció Tanulmány a Hosszú COVID során (DIGICOG)
A COVID-nak a megismerésre gyakorolt hosszú távú hatásának feltárása digitális neuropszichológiai értékelésen keresztül
A COVID-19 betegség tüneteinek tartós fennállását, mint például az extrém fáradtság, légszomj, szív- és érrendszeri szövődmények, depresszió és szorongás, fájdalom, agyi köd, íz-/szaglásvesztés, fejfájás és memóriavesztés számos tanulmányban felidézték. . Ennek a projektnek az a célja, hogy megközelítse a perzisztens tüneteket a kognícióban, több mint 1 évvel a fertőzés után.
Amikor a megismerésre utalunk, mindenre utalunk, ami a tudáshoz kapcsolódik, vagyis a tanulás során vagy tapasztalatainkból megszerzett információk felhalmozódására. A kognitív folyamatokat úgy definiálhatjuk, mint azokat a folyamatokat, amelyek segítségével új ismereteket építünk be, és ezek alapján döntünk. Ezeken a folyamatokon keresztül számos kognitív funkció lép közbe: észlelés, figyelem, emlékezet, érvelés, nyelv, tanulás, döntéshozatal. Mindezek a kognitív funkciók együttműködnek a tudás egészének integrálása és a minket körülvevő világ értelmezésének megteremtése érdekében. Általában a neuropszichológiai teszteket a kognitív problémák értékelésére használják, ezek különböző gyakorlatokból állnak, néha szavakkal, rajzolandó ábrákkal, emlékekkel, mozdulatokkal, amelyeket meg kell ismételni, számokat kell összekapcsolni stb.
A DigiCog projekt itt javasolja
- egy nagyon újszerű eszköz tesztelése és validálása, amely a feladatok során a szem mozgását használja fel a kognitív működés nagyon gyors értékelésére;
- a lehetséges kognitív problémák hosszú távú tanulmányozása a COVID-19 után; és
- feltárni, hogyan őrizhető meg a megismerés.
Végül, ez a projekt hozzájárul a tesztelt innovatív eszköz piacra viteléhez is, a hosszú COVID-ban szenvedők pontos megfigyelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Digital Cognition tanulmányt ("DigiCog") a Luxemburgi Egészségügyi Intézet (LIH) által 2020 májusában indított, már létező, erőteljes kutatási projekt, a Predi-COVID (NCT04380987) keretében végzik majd. Ebbe a kohorszvizsgálatba eredetileg COVID-19 betegségben szenvedő betegeket vontak be – és jelenleg is folynak –, és több mint egy évig követték őket annak érdekében, hogy megközelítsék a patológia, a „krónikus poszt-COVID szindróma” lehetséges hosszú távú egészségügyi hatásait. https://www.lih.lu/blog/our-news-1/post/a-year-of-predi-covid-407#blog_content) vagy gyakrabban „Hosszú COVID” néven emlegetik. Ha a Predi-COVID tanulmányt először az akut és korai tünetekkel foglalkoztak, most a COVID-19 betegség fennmaradásával potenciálisan összefüggésbe hozható egészségügyi állapotok széles skáláját fedi le, mint például az extrém fáradtság, fájdalom, allergia, vese- és szív- és érrendszeri szövődmények, stressz és szorongás, érzelmek, memóriazavar, valamint neurológiai szövődmények. Ebben az összefüggésben a LIH és a VIEWMIND Company közötti együttműködés jelentős lehetőséget kínál a VIEWMIND technológiájának egy spin-off projektbe való beépítésére, a COVID-19 utáni neurokognitív állapotok további szűrésére, javítva a hosszú COVID diagnózist. A VIEWMIND legmodernebb technológiája (a továbbiakban: VMTech) valóban egy non-invazív és megbízható digitális eszköz, amely mesterséges intelligenciát használ, hogy pontos eredményeket adjon, különösen a kognitív teljesítmény, az agy működésének területein és a magas szintű szintű motoros készségek, valamint a neurokognitív patológiák azonosítása (lásd https://www.viewmind.ai/copy-of-terms-of-service; https://ww2.frost.com/news/press-releases/viewmind-applauded-by-frost-sullivan-for-its-one-of-a-kind-digital-biomarker-technology-for-neurocognitive-disorders) . Ezen túlmenően ezt a kognitív szűrést a tartós COVID-19 tünetek, de a SARS-COV-2 fertőzés kezdeti súlyosságával, valamint a résztvevők egyéni jellemzőivel és szokásaival összefüggésben is elemzik. A projekt többtényezős megközelítésként teszteli a VMTech-et a COVID-19 kutatási keretrendszerében, emellett aranystandardként egy kiegészítő kognitív tesztkészletet is használ majd.
Ennélfogva ez az együttműködési projekt megfelel a Healthtech közös finanszírozási felhívás elvárásainak és követelményeinek, kielégítve azt az igényt, hogy bizonyítékokat gyűjtsenek a kifejlesztett eszköz „valós életében” való hatékonyságáról. A DigiCog projekt konzorcium alkalmas a digitális biomarker technológia validálására, mivel egy kiegyensúlyozott köz- és magánszféra partnerség, amely egy folyamatban lévő hatékony kohorsz-tanulmányon, a közegészségügy és a precíziós egészségügyben szerzett hosszú távú szakértelemen, valamint egy fejlett és elismert technológián alapul. A projekt segíteni fog abban, hogy a VMTech piacra kerüljön a Long COVID-ban szenvedő emberek pontos megfigyelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Magali PERQUIN, PhD
- Telefonszám: 744 (+352) 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Toborzás
- Luxembourg Institute of Health, LCTR
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon GANTENBEIN, PhD
- E-mail: manon.gantenbein@lih.lu
-
Kapcsolatba lépni:
- Magali PERQUIN, PhD
- Telefonszám: 744 +352 26970
- E-mail: magali.perquin@lih.lu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek a Predi-COVID vizsgálatban (regisztrációs szám: NCT04380987), vagy akik 2022 előtt legalább egyszer átélték a COVID-19-et.
- Azok a résztvevők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- 25 és 65 év közötti résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek, különösen azok, amelyeket a COVID-19 betegség előtt észleltek (pl. epilepszia, szélütés, krónikus fáradtság), valamint olyan kezelések, amelyek megzavarhatják az értékelést (pl. antipszichotikumok, antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, antiepileptikumok, benzodiazepinek)
- Rossz látás, ami lehetetlenné teszi a digitális eszköz használatát
- Képtelenség beszélni a javasolt nyelveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: DigiCog beavatkozás
A DigiCog résztvevői ugyan két beavatkozást kapnak (az új digitális eszközt és az arany standard módszert), de nincsenek véletlenszerűen besorolva különböző beavatkozási csoportokba.
Ehelyett minden résztvevő a saját irányításaként szolgál, és mindkét beavatkozást egymás után kapja.
Ezért a tanulmánynak egy karja van.
|
A résztvevők kognitív képességeit két különböző beavatkozással mérik fel: az elsőt az új digitális eszközzel, a másodikat az aranystandard módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Digitális eszközzel értékelt kognitív állapot a COVID-19 betegség után hosszú ideig fennálló tünetekkel vagy anélkül.
Időkeret: Minden értékelés és értékelés körülbelül 20 percig tart, és egyszer történik.
|
Minden értékelés és értékelés körülbelül 20 percig tart, és egyszer történik.
|
Az arany standard eljárással értékelt kognitív állapot olyan személyeknél, akiknél a COVID-19 betegség után hosszú ideig fennállnak a tünetek.
Időkeret: Minden értékelés és értékelés körülbelül 1 órát vesz igénybe, és egyszer történik.
|
Minden értékelés és értékelés körülbelül 1 órát vesz igénybe, és egyszer történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magali PERQUIN, PhD, Luxembourg Institute of Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210613
- 16758430 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fonds National de la Recherche (FNR) Luxembourg)
- 202208/05 (Egyéb azonosító: National Research Ethics Committee (CNER) Luxembourg)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19, hosszú távú
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonToborzásCOVID-19 | COVID LongFranciaország
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Kognitív szűrés
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfToborzásStroke | Neurológiai rendellenesség | Megismerés | MagnéziumNémetország
-
University of New MexicoBefejezveKedvezőtlen gyermekkori élményekEgyesült Államok
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... és más munkatársakBefejezve