自己免疫疾患の治療に使用される可能性のある新しい化合物である MB04 の安全性、吸収、除去を調査する研究 (MB04-A-01-23)

包含基準

1. BMI: スクリーニング時、18.5 kg/m2 から 29.9 kg/m2 まで。
2. 体重：スクリーニング時点で60kg以上100kg以下。
3. ステータス: 健康な被験者。
4. 男性被験者は、外科的に不妊手術を受けていない場合、臨床研究センターへの最初の入院から最後の治験薬投与の3か月後まで、適切な避妊をし、精子を提供しないことに同意しなければならない。 男性被験者（および妊娠の可能性がある場合はその女性パートナー）に対する適切な避妊は、ホルモン避妊薬または子宮内避妊具と次の避妊方法の少なくとも 1 つを組み合わせたものと定義されます：ペッサリー、子宮頸管キャップ、または子宮内避妊具コンドーム。 対象者のライフスタイルに応じて、異性間の性交渉を完全に禁欲することも認められます。
5. 臨床研究センターへの各研究訪問の48時間（2日前）からアルコールを控える能力と意欲。
6. 臨床研究センターへの各研究訪問の48時間（2日前）からメチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンク）およびグレープフルーツ（ジュース）を控える能力および意欲。
7. 詳細な病歴によって特定された臨床的に関連する異常の存在がなく、スクリーニング、臨床検査、検査室評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例、ギルバート症候群]は許容されます）、バイタルサイン、および12誘導ECG中に臨床的に重要な異常所見がないこと。
8. ICF を理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができる。 被験者は、研究関連の手順または評価を実行する前に、ICF に署名しなければなりません。

除外基準

1. 現在の研究への以前の参加。
2. ICON またはスポンサーの従業員。
3. -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
4. -治験薬（エタネルセプト）への以前の曝露。
5. ラテックスに対する過敏症の病歴。
6. 造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺（軽度の喫煙者の場合、慢性気管支炎の徴候や症状がない：喀痰、再発性気管支炎または気管支けいれん）、中枢神経、自律神経、治験責任医師が判断した、心血管疾患、免疫疾患、皮膚疾患、胃腸疾患、またはその他の身体系疾患または精神疾患。
7. -局所感染を含む活動性感染症の現在または最近の病歴（入院または静脈内（IV）抗感染症薬の投与を必要とする重篤な感染症のスクリーニング訪問の前2か月以内、および既知のコロナウイルス感染症2019のスクリーニング訪問の前14日以内） (COVID-19) 感染（抗原またはポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [SARS-CoV-2] 検査陽性）、または抗感染症経口治療を必要とする活動性感染症）。
8. 結核の病歴（潜伏性または活動性）;スクリーニング中に QuantiFERON-TB Gold 検査が陽性である場合（QuantiFERON-TB Gold 検査の結果が不確定な場合、被験者はこの研究に登録されません）。
9. 投与後3か月以内に結核および真菌症が風土病となっている地域へ旅行する意思があること。
10. -研究期間中の無作為化または計画ワクチン接種（生ワクチン）前の過去2か月以内に弱毒化生ワクチンまたは生ワクチンの接種を受けた患者。
11. 無作為化前2か月以内に新型コロナウイルスワクチンの接種を受けている。または、研究の最初の投与後9週間以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を計画している。または無作為化前3週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が存在する。
12. スクリーニング時の臨床的に重要な検査所見。
13. 参加にはヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびB型肝炎およびC型肝炎の陰性結果が必要です（対象者が感染ではなく事前の予防接種と一致するB型肝炎検査陽性を示した場合、対象者は治験責任医師の裁量で参加される場合があります）。
14. 現在の悪性腫瘍、または過去5年以内の悪性腫瘍（切除された非黒色腫皮膚癌を除く）。
15. 積極的な喫煙者、または研究開始前の過去12か月以内に1日5本以上のタバコを吸っていて、慢性気管支炎の兆候や症状がない人。
16. すべての処方薬は、臨床研究センターへの最初の入院の少なくとも 30 日前に中止されていなければなりません。
17. すべての市販薬、ビタミン剤やその他の栄養補助食品、または漢方薬（セントジョーンズワートなど）は、臨床研究センターへの最初の入院の少なくとも14日前に中止されていなければなりません。 パラセタモールと非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）については例外があり、臨床研究センターへの入院まで許可されます。
18. スクリーニング前のアルコール依存症、中毒または薬物/化学物質乱用の臨床的に関連する病歴、および/またはスクリーニングまたはチェックイン時に繰り返し確認されたアルコールおよび/または薬物検査スクリーニング陽性。
19. 最初の薬剤投与前の60日以内に450 mLを超える血液を献血または喪失した。 -現在の研究における最初の薬剤投与前の10か月間で1.5 Lを超える血液の献血または喪失。
20. -現在の研究における最初の薬物投与前30日以内の薬物研究への参加。 -現在の研究での最初の薬物投与前の12か月以内に4つ以上の他の薬物研究に参加している。
21. 腹部注射の妨げとなる、注射予定部位にタトゥーや傷跡、または何らかの種類の皮膚病変が存在する。
22. 研究者がこの研究に参加すべきではないと判断した被験者。