Uno studio che indaga sulla sicurezza, l'assorbimento e l'eliminazione dell'MB04, un nuovo composto che potrebbe essere potenzialmente utilizzato nel trattamento delle malattie autoimmuni (MB04-A-01-23)

Criterio di inclusione

1. BMI: da 18,5 kg/m2 a 29,9 kg/m2 inclusi, allo screening.
2. Peso: da ≥60 kg a ≤100 kg, compreso, allo screening.
3. Stato: soggetti sani.
4. I soggetti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione e di non donare sperma dal primo ricovero al centro di ricerca clinica fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Per contraccezione adeguata per il soggetto di sesso maschile (e la sua compagna, se in età fertile) si intende l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino combinato con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o dispositivo contraccettivo preservativo. E' accettabile anche l'astinenza totale dai rapporti eterosessuali, compatibilmente con lo stile di vita del soggetto.
5. Capacità e volontà di astenersi dall'alcol nelle 48 ore (2 giorni) prima di ogni visita di studio al centro di ricerca clinica.
6. Capacità e volontà di astenersi da bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, bevande energetiche) e pompelmo (succo) da 48 ore (2 giorni) prima di ciascuna visita di studio al centro di ricerca clinica.
7. Nessuna presenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi dettagliata e nessun risultato anomalo clinicamente significativo durante lo screening, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., la sindrome di Gilbert] è accettabile), i segni vitali e l'ECG a 12 derivazioni.
8. In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio. I soggetti devono aver firmato l'ICF prima che venga eseguita qualsiasi procedura o valutazione relativa allo studio.

Criteri di esclusione

1. Precedente partecipazione allo studio attuale.
2. Dipendente di ICON o dello Sponsor.
3. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato).
4. Precedente esposizione al farmaco in studio (etanercept).
5. Storia di sensibilità al lattice.
6. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione clinicamente rilevante che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare (nei fumatori leggeri, nessun segno o sintomo di bronchite cronica: espettorato, bronchite ricorrente o broncospasmo), nervoso centrale, nervoso autonomo, disturbo cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore.
7. Qualsiasi storia attuale o recente di infezioni attive, comprese infezioni localizzate (entro 2 mesi prima della visita di screening per qualsiasi infezione grave che richieda ospedalizzazione o terapia antinfettiva per via endovenosa (IV) ed entro 14 giorni prima della visita di screening per malattia da coronavirus nota 2019 (COVID-19) (antigene positivo o test della reazione a catena della polimerasi [PCR] sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) o qualsiasi infezione attiva che richiede un trattamento orale antinfettivo).
8. Storia di tubercolosi (latente o attiva); avere un test QuantiFERON-TB Gold positivo durante lo screening (se il risultato del test QuantiFERON-TB Gold è indeterminato, il soggetto non verrà arruolato in questo studio).
9. Avere intenzione di viaggiare in regioni in cui tubercolosi e micosi sono malattie endemiche entro 3 mesi dalla somministrazione.
10. Ricezione di vaccino vivo attenuato o vivo negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione o vaccinazione pianificata (vaccini vivi) durante il periodo di studio.
11. Ricezione del vaccino COVID-19 entro 2 mesi prima della randomizzazione; o prevede di ricevere un vaccino COVID-19 entro 9 settimane dalla prima somministrazione dello studio; o presenza di sintomi COVID-19 entro 3 settimane prima della randomizzazione.
12. Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo al momento dello screening.
13. Per la partecipazione è richiesto un risultato negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'epatite B e C (se il soggetto mostra un test positivo per l'epatite B compatibile con una precedente immunizzazione e non con un'infezione, il soggetto può essere incluso a discrezione dello sperimentatore).
14. Tumore maligno attuale o tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma asportato).
15. Fumatori attivi o che abbiano fumato più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio e che non presentino segni o sintomi di bronchite cronica.
16. Tutti i farmaci prescritti devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima del primo ricovero nel centro di ricerca clinica.
17. Tutti i farmaci da banco, i preparati vitaminici e altri integratori alimentari o farmaci a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima del primo ricovero nel centro di ricerca clinica. Fa eccezione il paracetamolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ammessi fino al ricovero nel centro di ricerca clinica.
18. Anamnesi clinicamente rilevante di alcolismo, dipendenza o abuso di droghe/sostanze chimiche prima dello screening e/o test positivo per alcol e/o droga confermato dalla ripetizione allo screening o al check-in.
19. Donazione o perdita di più di 450 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di più di 1,5 L di sangue nei 10 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco nel presente studio.
20. Partecipazione a uno studio sul farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco nello studio in corso. Partecipazione a 4 o più studi su altri farmaci nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco nello studio corrente.
21. Presenza di tatuaggi, cicatrici o qualsiasi tipo di lesione cutanea nel sito proposto per l'iniezione, che interferisca con l'iniezione addominale.
22. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.