Tutkimus, jossa tutkitaan MB04:n turvallisuutta, imeytymistä ja eliminaatiota. Uusi yhdiste, jota voidaan mahdollisesti käyttää autoimmuunisairauksien hoidossa (MB04-A-01-23)

Sisällyttämiskriteerit

1. BMI: 18,5–29,9 kg/m2 seulonnassa.
2. Paino: ≥60 kg - ≤100 kg, seulonnassa.
3. Tila: terveet koehenkilöt.
4. Miesten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumisesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Riittävä ehkäisy miehelle (ja hänen naispuoliselle kumppanilleen, jos hän on hedelmällisessä iässä) määritellään hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisen laitteen käyttämiseksi yhdessä vähintään yhden seuraavista ehkäisymuodoista: pallea, kohdunkaulan korkki tai kondomi. Täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, potilaan elämäntavan mukaisesti, on myös hyväksyttävää.
5. Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia 48 tuntia (2 päivää) ennen jokaista opintokäyntiä kliiniseen tutkimuskeskukseen.
6. Kyky ja halu pidättäytyä metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat) ja greippi (mehu) 48 tuntia (2 päivää) ennen jokaista tutkimuskäyntiä kliiniseen tutkimuskeskukseen.
7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian perusteella, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, kliinisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] on hyväksyttävä), elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n aikana.
8. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia. Koehenkilöiden on oltava allekirjoittaneet ICF:n ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen tai arvioinnin suorittamista.

Poissulkemiskriteerit

1. Aikaisempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen.
2. ICONin tai sponsorin työntekijä.
3. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
4. Aikaisempi altistuminen tutkimuslääkkeelle (etanersepti).
5. Historiallinen herkkyys lateksille.
6. Aiemmat tai esiintyneet kliinisesti merkittävät sairaudet tai tilat, jotka saattavat vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen (kevyillä tupakoitsijoilla ei kroonisen keuhkoputkentulehduksen merkkejä tai oireita: yskös, toistuva keuhkoputkentulehdus tai bronkospasmi), keskushermoston, autonomisen hermoston, sydän- ja verisuonitauti, immunologinen, dermatologinen, maha-suolikanavan tai mikä tahansa muu kehon järjestelmä tai psykiatrinen häiriö tutkijan määrittämänä.
7. Kaikki nykyiset tai viimeaikaiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot (2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä vakavan infektion varalta, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä (IV) infektiolääkettä, ja 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tunnetun koronavirustaudin 2019 varalta. (COVID-19) -infektio (positiivinen antigeeni- tai polymeraasiketjureaktio [PCR] vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-CoV-2] -testi) tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii infektioita estävää suun hoitoa).
8. Aiempi tuberkuloosi (piilevä tai aktiivinen); saada positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi seulonnan aikana (jos QuantiFERON-TB Gold -testin tulos on epäselvä, koehenkilöä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen).
9. Aiot matkustaa alueille, joilla tuberkuloosi ja mykoosi ovat endeemisiä sairauksia, 3 kuukauden kuluessa annostelusta.
10. Elävän heikennetyn tai elävän rokotteen vastaanotto viimeisen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltua rokotusta (elävät rokotteet) tutkimusjakson aikana.
11. COVID-19-rokotteen vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; tai suunnittelee saavansa COVID-19-rokotteen 9 viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annostelusta; tai COVID-19-oireiden esiintyminen kolmen viikon sisällä ennen satunnaistamista.
12. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös seulonnan aikana.
13. Osallistumiseen vaaditaan negatiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti B- ja C-hepatiittien suhteen (jos tutkittavalla on positiivinen hepatiitti B-testi, joka on yhteensopiva aikaisemman rokotuksen kanssa eikä infektiota, tutkija voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan).
14. Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena leikattu ei-melanooma-ihosyöpä).
15. Aktiiviset tupakoitsijat tai jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joilla ei ole kroonisen keuhkoputkentulehduksen merkkejä tai oireita.
16. Kaikki määrätyt lääkkeet on lopetettava vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä pääsyä kliiniseen tutkimuskeskukseen.
17. Kaikki itsehoitolääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä kliiniseen tutkimuskeskukseen ottamista. Poikkeuksena ovat parasetamoli ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), jotka ovat sallittuja kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyyn asti.
18. Kliinisesti merkittävä alkoholismin, riippuvuuden tai huumeiden/kemikaalien väärinkäytön historia ennen seulontaa ja/tai positiivinen alkoholi- ja/tai huumetesti, joka vahvistetaan toistolla seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
19. Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Yli 1,5 litran veren luovutus tai menetys 10 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa.
20. Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa. Osallistuminen 4 tai useampaan muuhun lääketutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa.
21. Tatuointi tai arvet tai minkä tahansa tyyppiset ihovauriot ehdotetussa pistoskohdassa, jotka häiritsevät vatsaontelon injektiota.
22. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.