En undersøgelse, der undersøger sikkerheden, absorptionen og elimineringen af ​​MB04, en ny forbindelse, der potentielt kan bruges til behandling af autoimmune lidelser (MB04-A-01-23)

Inklusionskriterier

1. BMI: 18,5 kg/m2 til 29,9 kg/m2, inklusive, ved screening.
2. Vægt: ≥60 kg til ≤100 kg, inklusive, ved screening.
3. Status: raske forsøgspersoner.
4. Mandlige forsøgspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, skal acceptere at bruge passende prævention og ikke donere sæd fra første indlæggelse på det kliniske forskningscenter før 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Tilstrækkelig prævention til den mandlige forsøgsperson (og hans kvindelige partner, hvis hun er i den fertile alder) defineres som brug af hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed kombineret med mindst 1 af følgende præventionsformer: en mellemgulv, en cervikal hætte eller en kondom. Total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, i overensstemmelse med individets livsstil, er også acceptabelt.
5. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer (2 dage) forud for hvert studiebesøg på det kliniske forskningscenter.
6. Evne og vilje til at afholde sig fra methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) og grapefrugt (juice) fra 48 timer (2 dage) før hvert studiebesøg i det kliniske forskningscenter.
7. Ingen tilstedeværelse af nogen klinisk relevant abnormitet identificeret ved en detaljeret sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnorme fund under screening, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er acceptabel), vitale tegn og 12-aflednings-EKG.
8. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner. Forsøgspersoner skal have underskrevet ICF, før nogen undersøgelsesrelateret procedure eller evaluering udføres.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
2. Medarbejder hos ICON eller sponsoren.
3. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
4. Tidligere eksponering for undersøgelseslægemidlet (etanercept).
5. Historie om følsomhed over for latex.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der er klinisk relevant, som kan kompromittere hæmopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale (hos lette rygere, ingen tegn eller symptomer på kronisk bronkitis: opspyt, tilbagevendende bronkitis eller bronkospasme), centralnerve, autonom nervøs, kardiovaskulær, immunologisk, dermatologisk, gastrointestinal eller enhver anden kropssystem eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
7. Enhver nuværende eller nyere historie med aktive infektioner, herunder lokaliserede infektioner (inden for 2 måneder før screeningsbesøget for enhver alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs (IV) anti-infektiøs, og inden for 14 dage før screeningsbesøget for kendt coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion (positiv antigen eller polymerasekædereaktion [PCR] svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] test) eller enhver aktiv infektion, som kræver anti-infektiøs oral behandling).
8. Historie med tuberkulose (latent eller aktiv); have en positiv QuantiFERON-TB Gold-test under screening (hvis QuantiFERON-TB Gold-testresultatet er ubestemt, vil forsøgspersonen ikke blive tilmeldt denne undersøgelse).
9. Har til hensigt at rejse til regioner, hvor tuberkulose og mykose er endemiske sygdomme inden for 3 måneder efter dosering.
10. Modtagelse af levende svækket eller levende vaccine inden for de sidste 2 måneder før randomisering eller planlagt vaccination (levende vacciner) i undersøgelsesperioden.
11. Modtagelse af COVID-19-vaccine inden for 2 måneder før randomisering; eller planlægger at modtage en COVID-19-vaccine inden for 9 uger efter undersøgelsens første dosis; eller tilstedeværelse af COVID-19-symptomer inden for 3 uger før randomisering.
12. Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund på screeningstidspunktet.
13. Et negativt resultat for human immundefektvirus (HIV) og hepatitis B og C er påkrævet for deltagelse (hvis forsøgspersonen viser en positiv hepatitis B-test, der er kompatibel med tidligere immunisering og ikke infektion, kan forsøgspersonen inkluderes efter investigatorens skøn).
14. Aktuel malignitet eller malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af udskåret ikke-melanom hudkræft).
15. Aktive rygere, eller som har røget mere end 5 cigaretter om dagen inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsens start, og som ikke har nogen tegn eller symptomer på kronisk bronkitis.
16. Al ordineret medicin skal være stoppet mindst 30 dage før første indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
17. Al håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) skal være stoppet mindst 14 dage før første indlæggelse på det kliniske forskningscenter. Der er en undtagelse for paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som er tilladt frem til indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
18. Klinisk relevant anamnese med alkoholisme, afhængighed eller stof/kemisk misbrug før screening og/eller positiv alkohol- og/eller stoftestscreening bekræftet ved gentagelse ved screening eller check-in.
19. Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration. Donation eller tab af mere end 1,5 L blod i de 10 måneder forud for den første lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
20. Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse. Deltagelse i 4 eller flere andre lægemiddelundersøgelser i de 12 måneder forud for den første lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
21. Tilstedeværelse af tatovering eller ar eller enhver form for hudlæsioner på det foreslåede injektionssted, som forstyrrer den abdominale injektion.
22. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.