자가면역 질환 치료에 잠재적으로 사용될 수 있는 새로운 화합물인 MB04의 안전성, 흡수 및 제거를 조사하는 연구 (MB04-A-01-23)
2025년 9월 29일 업데이트: mAbxience Research S.L.
MB04(제안된 Etanercept 바이오시밀러)의 약동학(PK), 안전성 및 면역원성 프로필을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3부, 2기간, 2순, 단일 용량, 교차 연구, EU 출처 건강한 남성 자원봉사자의 Enbrel® 및 미국 라이선스 Enbrel®
이는 MB04와 EU/US의 PK, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위해 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 3부분 파트당 2순서 2기간 단일 용량 교차 연구입니다. 엔브렐®.
연구 과정에서 약동학의 유사성은 혈액 내 약물 수준을 샘플링하고 다양한 투여 부문에서 이러한 수준을 비교함으로써 평가됩니다. 투여된 약물에 대한 안전성, 내약성 및 면역학적 반응도 전체적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 MB04와 EU-Enbrel®, MB04와 US Enbrel®, EU-Enbrel®과 US-Enbrel® 간의 PK 유사성을 입증하는 것입니다. 추가 PK 매개변수는 2차 평가변수로 평가됩니다.
안전성과 내약성은 부작용, 임상 실험실, 활력 징후, ECG, 신체 검사 소견 및 안전성 평가와 관련된 기타 매개변수를 통해 평가됩니다.
에타너셉트에 대한 ADA의 발생률과 양성 ADA의 중화 가능성 및 역가가 보고될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- BMI: 스크리닝 당시 18.5kg/m2 ~ 29.9kg/m2.
- 체중: 선별 시 ≥60kg ~ ≤100kg.
- 상태: 건강한 피험자.
- 남성 피험자는 수술로 불임 수술을 받지 않은 경우 적절한 피임법을 사용하고 임상 연구 센터에 처음 입원한 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 3개월까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자(및 가임기인 경우 그의 여성 파트너)에 대한 적절한 피임은 호르몬 피임약 또는 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 자궁내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 격막, 자궁경부 캡 또는 피임법 콘돔. 피험자의 생활 방식에 따라 이성애 성교를 완전히 금하는 것도 허용됩니다.
- 임상 연구 센터를 방문할 때마다 48시간(2일) 전부터 알코올을 금할 수 있는 능력과 의지.
- 각 임상 연구 센터 방문 48시간(2일) 전부터 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 음료) 및 자몽(주스)을 금할 수 있는 능력과 의지.
- 상세한 병력에 의해 확인된 임상적으로 관련된 이상이 존재하지 않고 선별검사, 임상 검사, 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증(예: 길버트 증후군)은 허용됨), 활력징후 및 12유도 ECG 동안 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없습니다.
- ICF를 이해하고 서명할 의지가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다. 연구 관련 절차 또는 평가가 수행되기 전에 피험자는 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준
- 현재 연구에 이전에 참여했습니다.
- ICON의 직원 또는 후원자.
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력.
- 연구 약물(etanercept)에 대한 이전 노출.
- 라텍스에 대한 민감성 병력.
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐(가벼운 흡연자의 경우 만성 기관지염의 징후나 증상이 없음: 가래, 재발성 기관지염 또는 기관지경련), 중추신경계, 자율신경계, 연구자가 결정한 심혈관, 면역학, 피부과, 위장관 또는 기타 신체 시스템이나 정신 장애.
- 국소 감염을 포함한 현재 또는 최근 활동성 감염 병력(입원 또는 정맥(IV) 항감염제가 필요한 심각한 감염의 경우 선별 검사 방문 전 2개월 이내, 알려진 코로나바이러스 질병의 선별 방문 전 14일 이내) 2019 (COVID-19) 감염(양성 항원 또는 중합효소연쇄반응[PCR] 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2] 검사) 또는 항감염 경구 치료가 필요한 활성 감염).
- 결핵 병력(잠복성 또는 활동성) 스크리닝 동안 QuantiFERON-TB Gold 테스트가 양성인 경우(QuantiFERON-TB Gold 테스트 결과가 불확실한 경우 대상자는 이 연구에 등록되지 않습니다).
- 투약 후 3개월 이내에 결핵, 진균증이 풍토병인 지역으로 여행할 의향이 있는 자.
- 연구 기간 동안 무작위 배정 또는 계획된 백신 접종(생백신) 전 지난 2개월 이내에 약독화 생백신 또는 생백신을 접종한 경우.
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 코로나19 백신 접종 또는 연구 첫 투여 후 9주 이내에 코로나19 백신을 접종할 계획입니다. 또는 무작위 배정 전 3주 이내에 코로나19 증상이 있는 경우.
- 스크리닝 당시 임상적으로 중요한 실험실 소견.
- 참여하려면 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 B형 및 C형 간염에 대한 음성 결과가 필요합니다(피험자가 이전 예방접종에 부합하고 감염이 아닌 양성 B형 간염 검사를 보이는 경우, 피험자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다).
- 현재 악성종양 또는 지난 5년 이내의 악성종양(절제된 비흑색종 피부암 제외).
- 활성 흡연자 또는 연구 시작 전 지난 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠으며 만성 기관지염의 징후나 증상이 없는 사람.
- 처방된 모든 약물은 임상 연구 센터에 처음 입원하기 최소 30일 전에 중단되어야 합니다.
- 모든 일반 의약품, 비타민 제제 및 기타 식품 보조제 또는 약초(예: 세인트 존스 워트)는 임상 연구 센터에 처음 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 파라세타몰과 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)는 예외로 임상연구센터에 입원할 때까지 허용된다.
- 스크리닝 전 알코올 중독, 중독 또는 약물/화학적 남용의 임상적으로 관련된 이력 및/또는 스크리닝 또는 체크인 시 반복적으로 확인되는 알코올 및/또는 약물 검사 양성 반응.
- 첫 번째 약물 투여 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 경우. 본 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 10개월 동안 1.5L 이상의 혈액을 기증하거나 손실했습니다.
- 현재 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 약물 연구에 참여합니다. 현재 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 12개월 동안 4개 이상의 다른 약물 연구에 참여했습니다.
- 제안된 주사 부위에 복부 주사를 방해하는 문신이나 흉터 또는 모든 유형의 피부 병변이 존재합니다.
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB04(에타너셉트 바이오시밀러)
에타네르셉트 50mg(50mg/mL)이 함유된 1mL 사전 충전 일회용 주사기
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피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 미국 허가 Enbrel (etanercept)
에타네르셉트 50mg(50mg/mL)이 함유된 1mL 사전 충전 일회용 주사기
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피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: EU산 Enbrel(etanercept)
에타네르셉트 50mg(50mg/mL)이 함유된 1mL 사전 충전 일회용 주사기
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 무한대까지(AUC0-inf) 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 ~ 62일차
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투여 전 및 투여 후 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 408 및 600시간에
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1일차 ~ 62일차
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 62일차
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투여 전 및 투여 후 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 408 및 600시간에
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1일차 ~ 62일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0시간부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 AUC(AUC0-last)
기간: 1일차 ~ 62일차
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투여 전 및 투여 후 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 408 및 600시간에
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1일차 ~ 62일차
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Cmax에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차 ~ 62일차
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투여 전 및 투여 후 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 408 및 600시간에
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1일차 ~ 62일차
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차체 전체 여유 공간(CL/F)
기간: 1일차 ~ 62일차
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투여 전 및 투여 후 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 408 및 600시간에
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1일차 ~ 62일차
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최종 반감기(t½)
기간: 1일차 ~ 62일차
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투여 전 및 투여 후 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312, 408 및 600시간에
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1일차 ~ 62일차
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항에타너셉트 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)의 발생률
기간: 1일차 ~ 62일차
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투여 전 및 7, 14, 26일차
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1일차 ~ 62일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB04-A-01-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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