Een onderzoek naar de veiligheid, absorptie en eliminatie van MB04, een nieuwe stof die mogelijk kan worden gebruikt bij de behandeling van auto-immuunziekten (MB04-A-01-23)

Inclusiecriteria

1. BMI: 18,5 kg/m2 tot en met 29,9 kg/m2 bij screening.
2. Gewicht: ≥60 kg tot ≤100 kg, inclusief, bij screening.
3. Status: gezonde proefpersonen.
4. Mannelijke proefpersonen moeten, indien ze niet operatief zijn gesteriliseerd, ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de eerste opname in het klinische onderzoekscentrum tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Adequate anticonceptie voor de mannelijke patiënt (en zijn vrouwelijke partner, als zij zwanger kan worden) wordt gedefinieerd als het gebruik van hormonale anticonceptiva of een spiraaltje in combinatie met ten minste één van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium, een baarmoederhalskapje of een condoom. Totale onthouding van heteroseksuele gemeenschap, in overeenstemming met de levensstijl van de persoon, is ook aanvaardbaar.
5. Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol vanaf 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan elk studiebezoek aan het klinisch onderzoekscentrum.
6. Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van methylxanthinebevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes) en grapefruit(sap) vanaf 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan elk studiebezoek aan het klinisch onderzoekscentrum.
7. Geen aanwezigheid van enige klinisch relevante afwijking geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis en geen klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening, klinisch onderzoek, laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. Gilbert-syndroom] is acceptabel), vitale functies en 12-afleidingen ECG.
8. In staat om een ​​ICF te begrijpen en bereid deze te ondertekenen en zich aan de studiebeperkingen te houden. Proefpersonen moeten de ICF hebben ondertekend voordat een studiegerelateerde procedure of evaluatie wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria

1. Eerdere deelname aan het huidige onderzoek.
2. Medewerker van ICON of de Sponsor.
3. Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
4. Eerdere blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel (etanercept).
5. Geschiedenis van gevoeligheid voor latex.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die klinisch relevant is en die de hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale (bij lichte rokers geen tekenen of symptomen van chronische bronchitis: sputum, terugkerende bronchitis of bronchospasme), centrale zenuwstelsel, autonome zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of andere lichaamssysteem- of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Elke huidige of recente geschiedenis van actieve infecties, inclusief gelokaliseerde infecties (binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek voor elke ernstige infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze (IV) anti-infectieuze middelen vereist, en binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek voor bekende coronavirusziekte 2019 (COVID-19)-infectie (positieve antigeen- of polymerasekettingreactie [PCR] test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) of elke actieve infectie waarvoor orale anti-infectieuze behandeling vereist is).
8. Geschiedenis van tuberculose (latent of actief); tijdens de screening een positieve QuantiFERON-TB Gold-test heeft (als het QuantiFERON-TB Gold-testresultaat onbepaald is, wordt de proefpersoon niet aan dit onderzoek deelgenomen).
9. De intentie heeft om binnen 3 maanden na toediening naar gebieden te reizen waar tuberculose en mycose endemische ziekten zijn.
10. Ontvangst van levend verzwakt of levend vaccin binnen de laatste 2 maanden vóór randomisatie of geplande vaccinatie (levende vaccins) tijdens de onderzoeksperiode.
11. Ontvangst van het COVID-19-vaccin binnen 2 maanden vóór randomisatie; of van plan bent om binnen 9 weken na de eerste onderzoeksdosis een COVID-19-vaccin te krijgen; of aanwezigheid van COVID-19-symptomen binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
12. Elke klinisch significante laboratoriumbevinding op het moment van screening.
13. Voor deelname is een negatief resultaat voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B en C vereist (als de proefpersoon een positieve hepatitis B-test vertoont die verenigbaar is met eerdere immunisatie en niet met een infectie, kan de proefpersoon naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen).
14. Huidige maligniteit of maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van weggesneden niet-melanome huidkanker).
15. Actieve rokers, of die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt en die geen tekenen of symptomen van chronische bronchitis hebben.
16. Alle voorgeschreven medicatie moet minimaal 30 dagen vóór de eerste opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn gestopt.
17. Alle vrij verkrijgbare medicijnen, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) moeten minimaal 14 dagen vóór de eerste opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn gestopt. Voor paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) wordt een uitzondering gemaakt. Dit is toegestaan ​​tot aan de opname in het klinisch onderzoekscentrum.
18. Klinisch relevante geschiedenis van alcoholisme, verslaving of drugs-/chemisch misbruik voorafgaand aan de screening, en/of een positieve alcohol- en/of drugstest, bevestigd door herhaling tijdens de screening of bij het inchecken.
19. Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van meer dan 1,5 liter bloed in de 10 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel in het huidige onderzoek.
20. Deelname aan een geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van geneesmiddelen in de huidige studie. Deelname aan 4 of meer andere geneesmiddelenonderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek.
21. Aanwezigheid van tatoeages of littekens of enige vorm van huidletsel op de voorgestelde injectieplaats, die de injectie in de buik verstoort.
22. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan dit onderzoek mogen deelnemen.