Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Absorption und Eliminierung von MB04, einer neuen Verbindung, die möglicherweise bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden könnte (MB04-A-01-23)

Einschlusskriterien

1. BMI: 18,5 kg/m2 bis einschließlich 29,9 kg/m2 beim Screening.
2. Gewicht: ≥60 kg bis ≤100 kg, einschließlich, beim Screening.
3. Status: gesunde Probanden.
4. Männliche Probanden müssen, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, ab der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum und bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen kein Sperma spenden. Eine angemessene Empfängnisverhütung für den männlichen Probanden (und seine Partnerin, wenn diese im gebärfähigen Alter ist) ist definiert als die Verwendung hormoneller Kontrazeptiva oder eines Intrauterinpessars in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma, einer Portiokappe oder a Kondom. Auch ein vollständiger Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr, entsprechend dem Lebensstil der Person, ist akzeptabel.
5. Fähigkeit und Bereitschaft, 48 Stunden (2 Tage) vor jedem Studienbesuch im klinischen Forschungszentrum auf Alkohol zu verzichten.
6. Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden (2 Tagen) vor jedem Studienbesuch im klinischen Forschungszentrum auf methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energy-Drinks) und Grapefruit (Saft) zu verzichten.
7. Es liegen keine klinisch relevanten Anomalien vor, die anhand einer detaillierten Anamnese festgestellt wurden, und es liegen keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Gilbert-Syndrom] ist akzeptabel), der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKG vor.
8. Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten. Die Probanden müssen das ICF unterzeichnet haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren oder eine Bewertung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien

1. Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie.
2. Mitarbeiter von ICON oder des Sponsors.
3. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
4. Vorherige Exposition gegenüber dem Studienmedikament (Etanercept).
5. Vorgeschichte einer Latexempfindlichkeit.
6. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch relevanten Krankheit oder eines Zustands, der die hämopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale (bei leichten Rauchern keine Anzeichen oder Symptome einer chronischen Bronchitis: Sputum, wiederkehrende Bronchitis oder Bronchospasmus), zentrale Nerven-, autonome Nerven-, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder andere Körpersystem- oder psychiatrische Störungen, wie vom Prüfer festgelegt.
7. Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen (innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch für eine schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse (IV) Antiinfektiva erfordert, und innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch für eine bekannte Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)-Infektion (positives Antigen oder Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) oder jede aktive Infektion, die eine antiinfektiöse orale Behandlung erfordert).
8. Tuberkulose in der Vorgeschichte (latent oder aktiv); während des Screenings einen positiven QuantiFERON-TB-Gold-Test haben (wenn das Ergebnis des QuantiFERON-TB-Gold-Tests unbestimmt ist, wird der Proband nicht in diese Studie aufgenommen).
9. Beabsichtigen Sie, innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme in Regionen zu reisen, in denen Tuberkulose und Mykose endemische Krankheiten sind.
10. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Monate vor der Randomisierung oder einer geplanten Impfung (Lebendimpfstoffe) während des Studienzeitraums.
11. Erhalt des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung; oder plant, innerhalb von 9 Wochen nach der ersten Dosis der Studie einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten; oder Vorliegen von COVID-19-Symptomen innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung.
12. Jeder klinisch bedeutsame Laborbefund zum Zeitpunkt des Screenings.
13. Für die Teilnahme ist ein negatives Ergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis B und C erforderlich (wenn der Proband einen positiven Hepatitis-B-Test zeigt, der mit einer vorherigen Impfung und nicht mit einer Infektion vereinbar ist, kann der Proband nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden).
14. Aktuelle Malignität oder Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von exzidiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs).
15. Aktive Raucher oder die in den letzten 12 Monaten vor Beginn der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und keine Anzeichen oder Symptome einer chronischen Bronchitis haben.
16. Alle verschriebenen Medikamente müssen mindestens 30 Tage vor der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein.
17. Alle rezeptfreien Medikamente, Vitaminpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel sowie pflanzliche Medikamente (z. B. Johanniskraut) müssen mindestens 14 Tage vor der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme besteht für Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), die bis zur Aufnahme in das klinische Forschungszentrum zulässig sind.
18. Klinisch relevante Vorgeschichte von Alkoholismus, Sucht oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch vor dem Screening und/oder positiver Alkohol- und/oder Drogentest, bestätigt durch Wiederholung beim Screening oder beim Check-in.
19. Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Spende oder Verlust von mehr als 1,5 l Blut in den 10 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
20. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie. Teilnahme an 4 oder mehr anderen Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
21. Vorhandensein von Tätowierungen, Narben oder Hautläsionen jeglicher Art an der vorgesehenen Injektionsstelle, die die Injektion in den Bauchraum beeinträchtigen.
22. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.