En studie som undersøker sikkerhet, absorpsjon og eliminering av MB04, en ny forbindelse som potensielt kan brukes i behandling av autoimmune lidelser (MB04-A-01-23)

Inklusjonskriterier

1. BMI: 18,5 kg/m2 til 29,9 kg/m2, inkludert, ved screening.
2. Vekt: ≥60 kg til ≤100 kg, inkludert, ved screening.
3. Status: friske personer.
4. Mannlige forsøkspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, må godta å bruke adekvat prevensjon og ikke donere sæd fra første innleggelse til det kliniske forskningssenteret før 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon. Adekvat prevensjon for den mannlige forsøkspersonen (og hans kvinnelige partner, hvis hun er i fertil alder) er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet kombinert med minst én av følgende former for prevensjon: en membran, en cervical cap, eller en kondom. Total avholdenhet fra heterofile samleie, i samsvar med fagets livsstil, er også akseptabelt.
5. Evne og vilje til å avstå fra alkohol fra 48 timer (2 dager) før hvert studiebesøk til det kliniske forskningssenteret.
6. Evne og vilje til å avstå fra metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) og grapefrukt (juice) fra 48 timer (2 dager) før hvert studiebesøk til det kliniske forskningssenteret.
7. Ingen tilstedeværelse av noen klinisk relevant abnormitet identifisert av en detaljert sykehistorie og ingen klinisk signifikante unormale funn under screening, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. Gilberts syndrom] er akseptabelt), vitale tegn og 12-avlednings-EKG.
8. Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene. Forsøkspersonene må ha signert ICF før noen studierelatert prosedyre eller evaluering utføres.

Eksklusjonskriterier

1. Tidligere deltagelse i nåværende studie.
2. Ansatt hos ICON eller sponsoren.
3. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
4. Tidligere eksponering for studiemedisinen (etanercept).
5. Historie om følsomhet for lateks.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som er klinisk relevant som kan kompromittere hemopoietisk, nyre, lever, endokrine, pulmonale (hos lette røykere, ingen tegn eller symptomer på kronisk bronkitt: sputum, tilbakevendende bronkitt eller bronkospasme), sentralnerve, autonom nervøs, kardiovaskulær, immunologisk, dermatologisk, gastrointestinal eller annen kroppssystem eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren.
7. Enhver nåværende eller nyere historie med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner (innen 2 måneder før screeningbesøket for enhver alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs (IV) anti-infektiv, og innen 14 dager før screeningbesøket for kjent koronavirussykdom 2019 (COVID-19) infeksjon (positiv antigen eller polymerasekjedereaksjon [PCR] alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] test) eller enhver aktiv infeksjon som krever anti-infeksiv oral behandling).
8. Historie med tuberkulose (latent eller aktiv); ha en positiv QuantiFERON-TB Gold-test under screening (hvis QuantiFERON-TB Gold-testresultatet er ubestemt, vil forsøkspersonen ikke bli registrert i denne studien).
9. Har til hensikt å reise til regioner der tuberkulose og mykose er endemiske sykdommer innen 3 måneder etter dosering.
10. Mottak av levende svekket eller levende vaksine innen de siste 2 måneder før randomisering eller planlagt vaksinasjon (levende vaksiner) i løpet av studieperioden.
11. Mottak av COVID-19-vaksine innen 2 måneder før randomisering; eller planlegger å motta en covid-19-vaksine innen 9 uker etter studiens første dosering; eller tilstedeværelse av covid-19-symptomer innen 3 uker før randomisering.
12. Ethvert klinisk signifikant laboratoriefunn på tidspunktet for screening.
13. Et negativt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B og C kreves for deltakelse (hvis forsøkspersonen viser en positiv hepatitt B-test som er forenlig med tidligere immunisering og ikke infeksjon, kan forsøkspersonen inkluderes etter etterforskerens skjønn).
14. Aktuell malignitet eller malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av utskåret ikke-melanom hudkreft).
15. Aktive røykere, eller som har røykt mer enn 5 sigaretter om dagen i løpet av de siste 12 månedene før studiestart og som ikke har noen tegn eller symptomer på kronisk bronkitt.
16. Alle forskrevne medisiner må ha vært stoppet minst 30 dager før første innleggelse til klinisk forskningssenter.
17. All reseptfri medisin, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) må ha vært stoppet minst 14 dager før første innleggelse til det kliniske forskningssenteret. Det gjøres unntak for paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som er tillatt frem til opptak til klinisk forskningssenter.
18. Klinisk relevant historie med alkoholisme, avhengighet eller narkotika-/kjemikaliemisbruk før screening, og/eller positiv alkohol- og/eller narkotikatest-screening bekreftet ved gjentakelse ved screening eller innsjekking.
19. Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 60 dager før første legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av mer enn 1,5 L blod i løpet av de 10 månedene før den første medikamentadministrasjonen i den nåværende studien.
20. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før første legemiddeladministrering i den nåværende studien. Deltakelse i 4 eller flere andre legemiddelstudier i løpet av 12 måneder før første legemiddeladministrering i gjeldende studie.
21. Tilstedeværelse av tatovering eller arr eller noen form for hudlesjoner på det foreslåtte injeksjonsstedet, som forstyrrer abdominal injeksjon.
22. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.